具有加強環的斜面末端可擴張開口導管制造技術

本文公開的設計和方法用于凝塊取回導管，該凝塊取回導管具有大口徑軸和遠側編織物支撐的末端，該遠側編織物支撐的末端能夠擴張到比遞送該遠側編織物支撐的末端所通過的外護套更大的直徑。末端的遠側開口可以以一定角度呈斜面，該角度從軸的縱向軸線傾斜。編織末端可用加強環支承，該加強環可被焊接或包覆成型到編織物的遠側端部，并且防止末端在抽吸力下塌縮。加強環可具有凸紋特征部，該凸紋特征部被定位成當末端被壓縮并遞送通過引導護套并且在目標部位處擴張時允許環的傾斜定向以保持圓形內通道。遠側末端可擴張到與導管軸對稱或不對稱的輪廓。或不對稱的輪廓。或不對稱的輪廓。

【技術實現步驟摘要】
具有加強環的斜面末端可擴張開口導管


[0001]本專利技術整體涉及用于在血管內醫學治療期間從血管中移除急性堵塞物的裝置和方法。更具體地，本專利技術涉及具有可擴張末端的取回導管，可將一個或多個對象取回到該可擴張末端中。

技術介紹

[0002]在患者患有諸如急性缺血性中風(AIS)、心肌梗塞(MI)和肺栓塞(PE)等病癥的情況下，在針對血管內干預的機械血栓切除術中經常使用凝塊取出抽吸導管和裝置。使用常規技術接近神經血管床尤其具有挑戰性，因為目標血管直徑較小，相對于插入部位而言在遠端，并且是高度曲折的。這些導管通常具有很大的長度，并且必須在所有分支和卷繞方面沿循血管的構型。傳統裝置通常外形太大，缺乏橫穿特別曲折的血管所需的可遞送性和柔韌性，或在遞送至目標部位時不能有效地移除凝塊。
[0003]抽吸取回導管的許多現有設計通常受限于例如6Fr或介于大約0.068英寸
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0.074英寸之間的內徑。更大的尺寸需要使用更大的引導件或護套，進而需要閉合更大的股骨進入孔。大多數醫師更喜歡使用8Fr引導件/6Fr護套組合，并且在超出9Fr引導件/7Fr護套組合時很少醫師感覺舒適。這意味著一旦處于目標部位，凝塊通常在尺寸上大于抽吸導管的內徑，并且必須另行立即壓縮凝塊才能進入導管開口。該壓縮可導致在取回期間凝塊聚成一團和后續剪切。富纖維蛋白的緊實凝塊也可能聚集在這些導管的固定開口末端中，從而使其更難以提取。這種聚集還可導致剪切，其中凝塊的較軟部分脫離較緊實區域。
[0004]小直徑和固定末端尺寸在引導手術期間移除血液和血栓材料所需的抽吸時也不太有效。抽取必須足夠強效，使得因抽吸或使用機械血栓切除裝置而可能發生的任何碎裂不能遷移和堵塞遠側血管。當用固定開口導管抽吸時，抽吸流的相當大的部分最終來自導管末端附近的脈管流體，在該處沒有凝塊。這顯著降低了抽吸效率，從而降低凝塊去除的成功率。
[0005]因此，大口徑中間導管和抽吸導管以及/或者具有可擴張末端的導管是期望的，因為它們提供大的管腔和遠側開口以接納凝塊而阻力最小。這些導管的孔口管腔可幾乎與遞送這些導管所通過的引導件和/或護套一樣大，并且可擴張末端還可擴張到更大的直徑。當凝塊被捕獲并朝近側被抽吸到具有漏斗形狀的末端中時，該凝塊可在取回期間被逐漸壓縮，使得凝塊可被完全抽吸穿過導管并被抽吸到注射器或插管中。
[0006]在許多示例中，固定開口導管和具有可擴張末端的那些導管可以具有作為主要支撐骨架的下面的編織物。在導管支撐中使用編織物并不是一個新概念，并且在本領域中可以容易地找到典型的示例。編織物通常可以簡單到帶在一個方向上螺旋纏繞導管的長度，該帶在沿相反方向螺旋纏繞的帶的上方和下方交叉。帶可以是金屬材料、玻璃纖維或提供有效環向強度以增強主體的較軟外部材料的其他材料。然而，支撐編織物在它們不滿足許多規程的柔韌性標準的點上也可以具有非常高的截面剛度，或者不能被制造得足夠柔軟以用于脆弱的血管中而不引起顯著的創傷。相反，許多編織物的低截面剛度和環向強度意味
著在抽吸規程期間，施加的吸力可以在凝塊接合之前使末端塌縮。
[0007]進一步的導管推進已經表明，更大的抽吸導管末端表面面積可以導致抽吸效率增加和與凝塊的界面增強。具有成角度的斜面末端的設計已經顯示改善了與聚集的凝塊的相互作用，因為斜面末端比平坦末端提供更大的用于抽吸和攝取的開口區域。Vargas等人的體外研究表明，與平坦末端控制裝置相比，當使用斜面末端導管時，完全攝取凝塊的發生率提高了近70％(Vargas等人,Journal of NeuroInterventional Surgery 2021；13:823
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826)。因此，存在這樣的可能性，即斜面末端可以減少用于成功規程的抽吸嘗試的總數，減少與支架取栓器使用相關的增加的并發癥，并且/或者導致具有較低mRS得分的更頻繁的TICI 2C血運重建分級(revascularization grade)。盡管如此，與直圓柱體相比，由于環形斜面形狀導致的環向剛度降低，可能需要更大的支撐來防止末端塌縮。
[0008]因此，末端必須足夠柔順以在塌縮狀態下容易地推進通過引導件或護套，同時足夠堅固以承受抽吸力而不塌縮。在沒有顯著折衷的情況下組合這些需要可能是棘手的。仍然需要嘗試克服這些設計挑戰的改進的導管設計。當前公開的設計提供能夠解決上述缺陷的裝置和方法。

技術實現思路

[0009]本設計的目的是提供滿足上述需求的裝置和方法。這些設計可用于凝塊取回導管，該凝塊取回導管能夠從以下中移除凝塊：患有AIS的患者的腦動脈，患有MI的患者的冠狀動脈自體血管或移植血管，以及患有PE的患者的肺動脈，或者其他其中凝塊引起了阻塞的外周動脈和靜脈血管。這些設計還可以解決利用可擴張末端抽吸凝塊材料的挑戰，該可擴張末端能夠提供使這些凝塊變形所需的抽吸能量/功，同時使結構在規程期間抵抗塌縮。
[0010]在一些示例中，導管可以具有近側細長軸，該近側細長軸具有近側端部、遠側端部、大內孔口和延伸穿過該近側細長軸的縱向軸線。細長軸可以具有圍繞低摩擦內部襯里構造的軸編織物。編織物可以用作用于導管軸的骨架和支撐件。編織物的交錯編織可以是本領域已知的任何數量的材料或圖案，并且可以具有沿著軸的長度的變化的密度和組成。
[0011]在許多示例中，導管可以具有從細長軸的遠側端部延伸的可擴張遠側末端區段。末端區段可具有塌縮遞送構型和擴張部署構型。末端可以徑向塌縮以遞送通過外引導護套，并且可以在擴張構型中呈現漏斗形狀輪廓。末端可以具有由下面的編織物支撐的外聚合物膜或夾套。末端區段的遠側端部可具有位于編織物上的加強環，并且限定具有斜面輪廓的開口，該斜面輪廓形成不垂直于導管的縱向軸線的角度。編織物的端部可以被切割，或者線可以在遠側沿循一個螺旋方向，并且然后在遠側端部處向近側反轉回到它們自身上，以形成另一個螺旋方向。可擴張遠側末端區段的編織物可適應徑向擴張，并且因此可具有可變的PPI和單元角，以平衡漏斗末端的容許擴張與徑向力能力。
[0012]末端編織物和軸編織物可以一體地形成或單獨地接合。在一些示例中，末端編織物和軸編織物可以由相同的材料制成，或者它們可以是不同的材料。在一個示例中，末端編織物的遠側線可以具有鎳鈦諾或另一種形狀記憶超彈性合金成分，從而允許它們在制造期間被熱定型成期望的末端擴張直徑。
[0013]在其他示例中，末端編織物和軸編織物可以具有不同厚度的線，使得在將導管橫穿通過解剖結構中的彎曲部時在遠側末端與軸之間存在鉸鏈作用(hinging effect)。鉸鏈
可以允許遠側末端區段保持相對較短，以減小在拉伸或壓縮負載下伸長或縮短的趨勢。
[0014]縱向地，末端的彈性擴張形狀可以是從軸徑向擴口的基本上漏斗形狀，使得在橫向平面中，末端區段具有處于塌縮遞送構型和擴張部署構型兩者的圓形橫截面。在一種情況下，處于塌縮遞送構型的末端區段的圓形輪廓可限定與細長主體的縱向軸線重合的中心。另選地，處于擴張部署構型的末端區段的圓形輪廓可以導致從縱向軸線徑向本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1. 一種導管，包括：近側細長軸，所述近側細長軸包括縱向軸線、遠側端部、管腔和軸編織物；以及可擴張遠側末端區段，所述可擴張遠側末端區段位于所述細長軸的所述遠側端部處，所述末端區段包括塌縮遞送構型、擴張部署構型、末端編織物和遠側開口，所述遠側開口包括斜面輪廓和由加強環限定的周邊；所述加強環包括圍繞所述縱向軸線等距間隔開的多個凸紋特征部。2.根據權利要求1所述的導管，所述遠側末端區段還包括處于所述塌縮遞送構型和所述擴張部署構型兩者的基本上圓形的橫截面。3.根據權利要求1所述的導管，所述加強環被焊接到所述遠側末端區段的所述末端編織物。4.根據權利要求1所述的導管，所述加強環被包覆成型到所述遠側末端區段的所述末端編織物（220）。5.根據權利要求1所述的導管，所述加強環包含形狀記憶合金。6.根據權利要求5所述的導管，當所述遠側末端區段處于所述擴張部署構型時，所述加強環被熱定型成包括大于塌縮內徑的擴張內徑。7.根據權利要求1所述的導管，當所述遠側末端區段處于所述擴張部署構型時，所述末端編織物的至少一部分被熱定型成包括大于塌縮內徑的擴張內徑。8.根據權利要求1所述的導管，所述加強環包含聚合物組合物。9.根據權利要求1所述的導管，所述末端編織物被切割成沿循所述末端區段的所述遠側端部處的所述凸紋特征部的外形。10.根據權利要求1所述的導管，所述遠側開口限定穿過所述加強環的至少一部分的平面，當所述末端區段處于所述塌縮遞送構型時，所述平面相對于所述縱向軸線形成銳角。11.根據權利要求10所述的導管，所述角度在大約30度與大約60度之間。12.根據權利要求10所...

【專利技術屬性】
技術研發人員：P，
申請(專利權)人：尼爾拉維有限公司，
類型：發明
國別省市：