本發(fā)明專利技術提供了一種人間充質干細胞注射液可用于治療股骨頭壞死（ONFH），包括人間充質干細胞和人間充質干細胞注射液凍存輔料；所述人間充質干細胞注射液凍存輔料包括臨床注射液和冷凍保護劑組合物。所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液、多種維生素注射液和復方氨基酸注射液；所述臨床注射液還包括選自人血白蛋白注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液中的至少1種，選自復方電解質注射液和葡萄糖注射液中的至少1種，以及生物素。本發(fā)明專利技術的人間充質干細胞注射液安全性高，可直接注射如人體；凍存細胞復蘇周細胞活率高，達90%以上；免疫調節(jié)能力強，誘導后高表達IDO，能抑制T淋巴細胞增殖，能夠促進成骨分化；應用簡便，無需程序降溫，隨取隨用。隨用。隨用。
【技術實現(xiàn)步驟摘要】
人間充質干細胞注射液及其應用
[0001]本專利技術涉及細胞治療藥物領域，更具體地，涉及人間充質干細胞注射液及其應用。
技術介紹
[0002]股骨頭壞死（ONFH）是由外傷、激素應用和酗酒等因素導致股骨頭塌陷和功能障礙的疾病。人間充質干細胞（mesenchymal stem cell，MSC）廣泛存在于胎兒和成人各組織中，具有自我更新和多向分化潛能，以及獨特的免疫調節(jié)和促進損傷組織修復功能。一方面，MSC通過與免疫細胞間的相互作用及旁分泌可溶性因子對免疫細胞進行調控，介導免疫反應平衡，幫助機體形成有利于病損組織細胞修復或再生的微環(huán)境。另一方面，MSC通過分泌功能因子、補充或替代病損組織細胞等方式參與損傷組織器官的重建。結合MSC的自我更新能力，通過體外擴增可生產出滿足臨床用量的MSC治療產品。
[0003]MSC移植聯(lián)合髓心減壓（CD）是治療SONFH極具前景的新方法。研究表明利用患者自體骨髓間充質干細胞（BM
?
MSC）移植聯(lián)合CD治療非創(chuàng)傷性ONFH療效顯著，800余髖中70.8%非創(chuàng)傷性ONFH髖達到臨床評價終點。但仍有近30%患者未達臨床終點，BM
?
MSC移植數(shù)量不足、生物有效性欠佳是導致失敗的關鍵因素。
[0004]因此，亟待研發(fā)安全性和生物學有效性得到驗證充分、應用簡便的人間充質干細胞注射液，滿足日益迫切的臨床應用和工業(yè)生產需求。
技術實現(xiàn)思路
[0005]本專利技術第一方面提供了一種人間充質干細胞注射液凍存輔料，用于制備人間充質干細胞注射液，可直接注射入人體，并能夠提高間充質干細胞的成骨分化。所述人間充質干細胞注射液凍存輔料包括臨床注射液和冷凍保護劑組合物；所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液，以及選自多種維生素注射液、人血白蛋白注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、復方氨基酸注射液、復方電解質注射液和葡萄糖注射液中的至少2種。
[0006]優(yōu)選地，所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液和多種維生素注射液，以及選自右旋糖酐40葡萄糖注射液、人血白蛋白注射液、復方氨基酸注射液、復方電解質注射液、葡萄糖注射液中的至少1種。
[0007]進一步優(yōu)選地，所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液、多種維生素注射液和復方氨基酸注射液；所述臨床注射液還包括選自人血白蛋白注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液中的至少1種。
[0008]進一步優(yōu)選地，所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液、多種維生素注射液和復方氨基酸注射液；所述臨床注射液還包括選自人血白蛋白注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液中的至少1種，選自復方電解質注射液和葡萄糖注射液至少1種。
[0009]進一步優(yōu)選地，為了提高人間充質干細胞注射液治療ONFH的效果，所述臨床注射液還包括生物素，可以促進成骨分化。
[0010]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，0.9%氯化鈉注射
液的濃度為50
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95% v/v，優(yōu)選為50
?
85% v/v。
[0011]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，多種維生素注射液的濃度為0
?
5% v/v，優(yōu)選為0.1
?
5% v/v，更優(yōu)選為1
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2% v/v。
[0012]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，復方氨基酸注射液的濃度為1
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15% v/v，優(yōu)選為8
?
12% v/v。
[0013]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，人血白蛋白注射液的濃度為0
?
15% v/v，優(yōu)選為0
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12% v/v，更優(yōu)選為4
?
12% v/v。
[0014]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，右旋糖酐40葡萄糖注射液的濃度為0
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10% v/v，優(yōu)選為0
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8% v/v，更優(yōu)選為1
?
8% v/v，進一步優(yōu)選為5
?
8% v/v。
[0015]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，人血白蛋白注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液的濃度之和為0
?
20% v/v，優(yōu)選為5
?
15% v/v。
[0016]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，復方電解質注射液的濃度為0
?
15% v/v，優(yōu)選為1
?
15% v/v。
[0017]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，葡萄糖注射液的濃度為0
?
15% v/v，優(yōu)選為0
?
12% v/v，更優(yōu)選為4
?
12% v/v。
[0018]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，復方電解質注射液和葡萄糖注射液的濃度之和為0
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20% v/v，優(yōu)選為5
?
15% v/v。
[0019]在一個或多個實施方案中，所述冷凍保護劑組合物包括丙二醇和海藻糖。
[0020]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，丙二醇的濃度為1
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15% v/v，優(yōu)選為1
?
12% v/v。
[0021]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞注射液凍存輔料中，海藻糖的濃度為1
?
15 μM，優(yōu)選為8
?
12μM。
[0022]本專利技術第二方面提供一種人間充質干細胞注射液，包括人間充質干細胞和人間充質干細胞注射液凍存輔料。
[0023]在一個或多個實施方案中，所述人間充質干細胞來源于骨髓、臍帶、脂肪組織、臍血、胎盤、羊膜、（胎盤）絨毛膜、牙髓、胸腺、滑膜、胎兒血或肝臟。
[0024]在一個或多個實施方案中，人間充質干細胞的密度1E6
?
4E7活細胞/mL。
[0025]本專利技術的第三方面提供一種凍存組合物，用于人間充質干細胞的凍存。所述凍存組合物包括本專利技術任一實施例的人間充質干細胞注射液凍存輔料。
[0026]本專利技術的第四方面提供一種臨床注射液，所述臨床注射液可用人間充質干細胞及其他細胞的人體注射。所述的臨床注射液為本專利技術任一實施例的人間充質干細胞注射液凍存輔料中的臨床注射液。
[0027]本專利技術還提供本專利技術任一實施方案所述的人間充質干細胞注射液凍存輔料、或人間充質干細胞注射液、凍存組合物或臨床注射液在制備含有間充質干細胞的制劑中的應用。
[0028]本專利技術還提供由本文任一實施方案所述的人間充質干細胞注射液在制備藥物中的用途。
[0029]在一個或多個實施方案中，所述藥物用于治療骨科疾病和/或衰老相關疾病。
[0030]本專利技術還提供一種藥物組合物，包本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
1.一種人間充質干細胞注射液凍存輔料，其特征在于，所述人間充質干細胞注射液凍存輔料包括臨床注射液和冷凍保護劑組合物；所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液、多種維生素注射液、復方氨基酸注射液；所述臨床注射液還包括選自人血白蛋白注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液中的至少1種。2.根據(jù)權利要求1所述的人間充質干細胞注射液凍存輔料，其特征在于，所述臨床注射液包括0.9%氯化鈉注射液、多種維生素注射液和復方氨基酸注射液；所述臨床注射液還包括選自人血白蛋白注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液中的至少1種，以及選自復方電解質注射液和葡萄糖注射液中的至少1種。3.根據(jù)權利要求2所述的人間充質干細胞注射液凍存輔料，其特征在于，所述臨床注射液還包括生物素。4.根據(jù)權利要求3所述的人間充質干細胞注射液凍存輔料，其特征在于，在凍存輔料中，所述0.9%氯化鈉注射液的濃度為50
?
95% v/v，所述多種維生素注射液的濃度為0.1
?
5% v/v，所述復方氨基酸注射液的濃度為1
?
15% v/v，所述人血白蛋白注射液的濃度為0
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15% v/v，所述右旋糖酐40葡萄糖注射液的濃度為0
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10% v/v，所述復方電解質注射液的濃度為0
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15% v/v，所述葡萄糖注射液的濃度為0
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15% v/v，所述生物素的濃度為0
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100μg/mL。5.根據(jù)權利要求4所述的人間充質干細胞注射液凍存輔料，其特征在于，在凍存輔料中，所述0.9%氯化鈉注射液的濃度為50
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85% v/v，所述多種維生素注射液的濃度為1
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2% v/v，所述復方氨基酸注射液的濃度為8
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【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：佟曼，王美霞，錢其軍，
申請(專利權)人：北京細胞治療集團有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：
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