一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法和產品技術

本發(fā)明專利技術公開了一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法和產品，包括，向水洗或煅燒高嶺土中加入純化水，邊攪拌邊加入甘氨酸、甘露醇、葡聚糖和牛血清白蛋白，再加入Tris

【技術實現步驟摘要】
一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法和產品


[0001]本專利技術屬于體外診斷試劑
，具體涉及到一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法和產品。

技術介紹

[0002]目前血栓彈力圖快速檢測杯應用于急診、ICU、麻醉科、輸血科、產科、腦卒中中心、胸痛中心對患者凝血功能、成分血輸注、抗凝藥物療效評估，較血栓彈力圖普通杯檢測優(yōu)勢明顯。血栓彈力圖普通杯檢測目前每樣本檢測時間約35
?
60分鐘不等，時間較長。在危重患者緊急輸血、術中評估患者凝血功能，普通杯不能快速判斷患者整體凝血功能，在這類患者檢測上，受到時間上限制。
[0003]而血栓彈力圖快速檢測杯運用同時激活內外源途徑檢測原理，快速杯正常人群凝血因子啟動時間為80
?
121秒，而普通杯5
?
10分鐘。因此快速杯檢測時間更短，每樣本檢測時間僅需3
?
20min，可快速判斷患者整體動態(tài)凝血功能。其檢測結果穩(wěn)定性、準確性、抗干擾性優(yōu)于普通杯，結果同樣是圖形+數據模式更方便解讀，其參數ACT、R、K、Angle、MA、LY30值數分鐘內即有結果，能及時反映患者凝血因子和血小板動態(tài)功能狀態(tài)?？焖俦瓩z測用血較普通杯少，快速杯一次檢測最小用血量為340ul，普通杯則需要1000ul。
[0004]血栓彈力圖快速檢測杯技術原理是基于新的細胞學基礎凝血理論，全血檢測，不僅僅反映凝血成分相互作用，還反映細胞、部分組織因子參與凝血作用。檢測過程是通過少量全血模擬記錄血管內凝血開始、血凝塊形成及纖溶的整體動態(tài)過程，通過監(jiān)測凝血因子活性、纖維蛋白原水平、血小板、纖溶狀態(tài)等指標全面評估凝血狀態(tài)。既可以監(jiān)測凝血過程，還可以監(jiān)測纖溶過程，同時使用ACT值很敏感反映患者使用肝素后抗凝情況。
[0005]血栓彈力圖快速檢測杯相較于其他檢測方法優(yōu)點在于，更快反映凝血全貌，操作簡單，耗時短，特別適合急診或者搶救患者，能夠迅速查找患者出血原因，提示臨床醫(yī)生如何對急診患者進行有效的血液輸注，進行針對性的搶救治療。其可以廣泛應用于肝移植、心臟移植、腎移植、創(chuàng)傷外科、急診外科等諸多領域，指導急診患者手術期的血液輸注、藥物的應用、診斷溶栓及抗凝治療等，文獻報道（Kashu JL，Moore EE，Wohlauer M，et a1．Initialexperiences with point
?
of
?
care rapid thrombelastography for management of life
· threateningpost injury coagulopathy[J]．Transfusion，2012，52(1)：23
??
33．DOI：10．1111/j．1537
?
2995．2011.03264；夏麗波，簡翠，張碧玉，等．兒童血栓彈力圖參考區(qū)間建立及與常規(guī)凝血項目的比較[J]．檢驗醫(yī)學，2017 ,32(2）:81
?
85 ）血栓彈力圖可以更好地預測輸血需求，能解決成分輸血治療中何時輸、輸什么、輸多少的問題，為臨床醫(yī)生和血庫人員在選擇和指導血制品使用中提供科學、客觀、可靠的依據。
[0006]然而，目前現有技術中血栓彈力圖檢測杯試劑存在保存時間短，穩(wěn)定性差，不好溶解等問題。

技術實現思路

[0007]本部分的目的在于概述本專利技術的實施例的一些方面以及簡要介紹一些較佳實施例。在本部分以及本申請的說明書摘要和專利技術名稱中可能會做些簡化或省略以避免使本部分、說明書摘要和專利技術名稱的目的模糊，而這種簡化或省略不能用于限制本專利技術的范圍。
[0008]鑒于上述和/或現有技術中存在的問題，提出了本專利技術。
[0009]因此，本專利技術的目的是，克服現有技術中的不足，提供一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法。
[0010]為解決上述技術問題，本專利技術提供了如下技術方案：一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法，包括，向水洗或煅燒高嶺土中加入純化水，邊攪拌邊加入甘氨酸、甘露醇、葡聚糖和牛血清白蛋白，再加入Tris
?
HCl體系調節(jié)pH至6.5～7.8；再加入重組脂化組織因子，攪拌均勻，即得所述試劑；其中，以各原料質量為百分百計，所述水洗或煅燒高嶺土的含量為0.01～0.8%，所述甘氨酸含量為2～6%，所述甘露醇含量為4～8%，所述葡聚糖含量為2～6%，所述牛血清白蛋白含量為0.2～5%，所述重組脂化人組織因子含量為0.2～1.5%，余量為純化水補足至100%。
[0011]作為本專利技術所述制備方法的一種優(yōu)選方案，其中：所述水洗或煅燒高嶺土，其粒徑為0.01～0.25μm。
[0012]作為本專利技術所述制備方法的一種優(yōu)選方案，其中：還包括，將所述試劑攪拌后，吸取試劑于西林瓶瓶底，加塞備用。
[0013]作為本專利技術所述制備方法的一種優(yōu)選方案，其中：所述攪拌，攪拌轉速為200～400r/min，攪拌時間為5～20min。
[0014]作為本專利技術所述制備方法的一種優(yōu)選方案，其中：所述還包括，灌裝真空冷凍干燥，具體步驟為：預凍：預凍溫度為
?
40～
?
55℃，降溫時間為1～3h，到達預凍溫度后保持2~6h；抽空：將倉室內真空度抽至50～200ubar；干燥得到干燥后的試劑。
[0015]作為本專利技術所述制備方法的一種優(yōu)選方案，其中：所述干燥，包括，抽空后，將溫度升至
?
20～
?
30℃，升溫時間為1～4小時，
?
20～
?
30℃保持抽空4～8小時；將溫度升至
?
10～
?
20℃，升溫時間為1～3小時，
?
10～
?
20℃保持抽空2～6小時；將溫度升至0～15℃，升溫時間為2～5小時，0～15℃保持抽空2
?
～4小時；將溫度升至20～30℃，升溫時間為2～4小時，真空度降為5~30ubar，20～30℃保持抽空3～6小時，得到干燥后的試劑。
[0016]本專利技術的再一個目的是，克服現有技術中的不足，提供一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法制得的產品。
[0017]為解決上述技術問題，本專利技術提供了如下技術方案：一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法制得的產品，所述產品包括水洗或煅燒高嶺土、甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、牛血清白蛋白、重組脂化人組織因子和純水；其中，以各原料質量為百分百計，所述水洗或煅燒高嶺土的含量為0.01～0.8%，所述甘
氨酸含量為2～6%，所述甘露醇含量為4～8%，所述葡聚糖含量為2～6%，所述牛血清白蛋白含量為0.2～5%，所述重組脂化人組織因子含量為0.2～1.5%，余量為純化水補足至100%。
[0018]本專利技術有益效果：（1）本專利技術提供一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法，所制得的試劑，能長期保存，其穩(wěn)定性好、凍干形態(tài)及溶解性好。...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種血栓彈力圖快速檢測杯試劑的制備方法，其特征在于：包括，向水洗或煅燒高嶺土中加入純化水，邊攪拌邊加入甘氨酸、甘露醇、葡聚糖和牛血清白蛋白，再加入Tris
?
HCl體系調節(jié)pH至6.5～7.8；再加入重組脂化人組織因子，攪拌均勻，即得所述試劑；其中，以各原料質量為百分百計，所述水洗或煅燒高嶺土的含量為0.01～0.8%，所述甘氨酸含量為2～6%，所述甘露醇含量為4～8%，所述葡聚糖含量為2～6%，所述牛血清白蛋白含量為0.2～5%，所述重組脂化人組織因子含量為0.2～1.5%，余量為純化水補足至100%。2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述水洗或煅燒高嶺土，其粒徑為0.01～0.25μm。3.如權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于：還包括，將所述試劑攪拌后，吸取試劑于西林瓶瓶底，加塞備用。4.如權利要求3所述的制備方法，其特征在于：所述攪拌，攪拌轉速為200～400r/min，攪拌時間為5～20min。5.如權利要求1、2或4中任一所述的制備方法，其特征在于：還包括，灌裝真空冷凍干燥，具體步驟為：預凍：預凍溫度為
?
40～
?
55℃，降溫時間為1～3h，到達預凍溫度后保持2~6h；抽空：將倉室內真空度抽至50～200ubar；干燥得到干燥后的試...

【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：張亞林，蘇莉，林靖，張自彬，羅朝艷，
申請(專利權)人：貴州金玖生物技術有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：