肩袖補片及其制備方法、醫療器械技術

本發明專利技術公開了肩袖補片及其制備方法、醫療器械，其中肩袖補片以膠原蛋白溶液以及聚乳酸類材料溶液為原料經靜電紡絲成型得到，補片中膠原蛋白與聚乳酸類材料的質量比為(0.1

【技術實現步驟摘要】
肩袖補片及其制備方法、醫療器械


[0001]本專利技術是關于醫學生物材料，特別是關于一種肩袖補片及其制備方法、醫療器械。

技術介紹

[0002]肩袖損傷是肩袖肌腱部位的撕裂，以肩部疼痛、無力、活動受限為主要表現的一種疾病，在中老年和肩關節創傷中比較常見，其發病率占肩關節疾患的17％
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41％，在60歲以上人群中的發病率為30
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50％。肩袖一旦發生撕裂基本不存在自我愈合的可能性，但80％的肩袖損傷可以通過保守治療緩解疼痛的癥狀，不過對于那些嚴重的肩袖撕裂，還是需要手術治療。肩袖補片是目前熱門選擇，在受傷的肌腱上提供一層膠原蛋白，可減少肩袖疼痛，獲得更高的滿意度，并有利于肢體功能的恢復。
[0003]目前純膠原蛋白在臨床上直接使用時會由于降解過快、機械強度差等缺陷，導致其應用范圍受限，在肩袖治療中達不到修復的目的。因此，常常使用化學交聯劑來改善膠原的力學性能，但是交聯劑具有潛在的安全隱患，易引起細胞毒性反應。例如，專利CN101543643B是以膠原、3
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(甲基丙烯酰胺)丙基
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二甲基(3
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磺丙)胺為原料，以碳二亞胺(EDC)為交聯劑進行交聯，該方法殘留的交聯劑會導致較大的毒性。
[0004]公開于該
技術介紹
部分的信息僅僅旨在增加對本專利技術的總體背景的理解，而不應當被視為承認或以任何形式暗示該信息構成已為本領域一般技術人員所公知的現有技術。

技術實現思路

[0005]本專利技術的目的在于提供一種肩袖補片及其制備方法、醫療器械，通過溶液靜電紡絲的方法制備得到，并且使用該方法制備的復合補片具有三維多孔結構，有利于細胞的黏附與增殖，同時在降解的過程中釋放藥物，減輕患者的痛楚與不適，加速正常組織的修復。
[0006]為實現上述目的，本專利技術的實施例提供了肩袖補片，其以膠原蛋白溶液以及聚乳酸類材料溶液為原料經靜電紡絲成型得到，補片中膠原蛋白與聚乳酸類材料的質量比為(0.1
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1.5)：1。膠原蛋白來源于魚源性動物，如為鱈魚皮、三文魚皮、鰻魚皮、馬鮫魚皮、羅非魚皮、金線魚皮、帶魚皮、黃瓜魚皮中的一種。膠原蛋白采用市售的產品。
[0007]膠原蛋白主要存在無脊椎動物和脊椎動物的皮膚、骨骼、肌腱等中，約占機體蛋白質總量的30％，是動物體內含量最為豐富且主要起支撐作用的功能性蛋白，已被應用于生物制藥、醫療保健、美容護理等多個領域。目前醫用膠原材料基本來源于豬、牛、羊等陸地哺乳動物，不僅成本昂貴且病毒傳播風險高。魚與人類無共患病，產品的安全性較高，且魚類獨有的多不飽和脂肪酸，具有抗炎、促組織生長等作用。
[0008]在本專利技術的一個或多個實施方式中，肩袖補片的厚度為0.5
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5.0mm，優選0.8
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3mm。
[0009]在本專利技術的一個或多個實施方式中，肩袖補片的孔隙率60
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99％。
[0010]在本專利技術的一個或多個實施方式中，肩袖補片的拉伸強度0.5
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2.5MPa。
[0011]在本專利技術的一個或多個實施方式中，肩袖補片的吸水率50％
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300％。
[0012]在本專利技術的一個或多個實施方式中，膠原蛋白溶液為包括有5
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100mg/mL的膠原蛋
白的酸溶液。
[0013]在本專利技術的一個或多個實施方式中，酸溶液為酸濃度為0.2
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4％(v/v)的水溶液，酸選自磷酸、鹽酸、乙酸、檸檬酸。
[0014]在本專利技術的一個或多個實施方式中，聚乳酸類材料溶液為包括有50
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300mg/mL的聚乳酸類材料的有機溶劑溶液，有機溶劑溶液中有機溶劑選自四氫呋喃、丙酮、二氯甲烷、氯仿、二氧六環、二甲基甲酰胺。有機溶劑包括但不限于四氫呋喃、丙酮、二氯甲烷、氯仿、二氧六環、二甲基甲酰胺或其組合。
[0015]在本專利技術的一個或多個實施方式中，聚乳酸類材料可以為如左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、外消旋聚乳酸等幾種不同旋光異構的聚合體，也可以為如聚(D，L
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乳酸
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co
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已內酯)、聚(D，L
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乳酸
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co
?
乙醇酸)、聚(D，L
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乳酸
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co
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三亞甲基碳酸酯)等聚乳酸共聚物，還可以為如左旋聚乳酸和聚(D，L
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乳酸
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co
?
已內酯)等共混物。
[0016]在本專利技術的一個或多個實施方式中，聚乳酸類材料溶液中還包括濃度均為0.05
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0.15mg/mL的若干藥物，藥物選自消炎藥物、抗生素、生長因子。
[0017]在本專利技術的一個或多個實施方式中，消炎藥物選自阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、吲哚美辛；抗生素選自青霉素、紅霉素、頭孢菌素、鏈霉素；生長因子選自骨形態發生蛋白BMP
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2、基質金屬蛋白酶MMP、血小板衍生生長因子
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BPDGF
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B、轉化生長因子
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βTGF
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β、胰島素樣生長因子
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1IGF
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1、血管內皮生長因子VEGF。
[0018]在本專利技術的一個或多個實施方式中，肩袖補片的制備方法，包括如下步驟：準備膠原蛋白溶液以及聚乳酸類材料溶液；以膠原蛋白溶液以及聚乳酸類材料溶液為原料，共同進行靜電紡絲，再進行后處理，即可以得到肩袖補片。優選的，聚乳酸類材料溶液為以經過干燥預處理的聚乳酸類材料溶解于有機溶劑中得到。這里的預處理是為了降低聚乳酸類材料的水分含量。
[0019]在本專利技術的一個或多個實施方式中，靜電紡絲的條件為：電壓為2
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18kV，溶液流速為0.1
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5mL/h，紡絲時間5
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30h，毛細管出口與收集裝置(采用平板接收器等)之間的距離為4
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20cm，收集裝置為不銹鋼平桌，收集尺寸為80mm*80mm。
[0020]在本專利技術的一個或多個實施方式中，醫療器械，包括如前述的肩袖補片。如無菌封裝的耗材包、具有夾持結構的器械包(這里可以為通過夾持結構夾持肩袖補片的一次性無菌器械，夾持結構可以為夾子或者牽引針等)等。
[0021]與現有技術相比，根據本專利技術實施方式的肩袖補片及其制備方法、醫療器械，力學性能良好、降解周期適中且無毒性的膠原蛋白補片，意義重大。本方案選擇加入聚乳酸高分子材料來解決降解過快、機械強度差的問題。聚乳酸具有良好的生物相容性、生物降解性和生物吸收性，廣泛用于醫療器械領域，比如體內球囊、支架材料等等。同時，在聚乳酸中添加藥物成分，如消炎藥、抗生素、生長因子等，在治療過程中，起到抗炎、抗菌、促進細胞生長的效果。
具體實施方式
[0022]下面對本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種肩袖補片，以膠原蛋白溶液以及聚乳酸類材料溶液為原料經靜電紡絲成型得到，所述補片中膠原蛋白與聚乳酸類材料的質量比為(0.1
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1.5)：1。2.如權利要求1所述的肩袖補片，其特征在于，所述膠原蛋白溶液為包括有5
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100mg/mL的膠原蛋白的酸溶液。3.如權利要求2所述的肩袖補片，其特征在于，所述酸溶液為酸濃度為0.2
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4％(v/v)的水溶液，所述酸選自磷酸、鹽酸、乙酸、檸檬酸。4.如權利要求1所述的肩袖補片，其特征在于，所述聚乳酸類材料溶液為包括有50
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300mg/mL的聚乳酸類材料的有機溶劑溶液，所述有機溶劑溶液中有機溶劑選自四氫呋喃、丙酮、二氯甲烷、氯仿、二氧六環、二甲基甲酰胺。5.如權利要求4所述的肩袖補片，其特征在于，所述聚乳酸類材料選自左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、外消旋聚乳酸、聚(D，L
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乳酸
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co
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已內酯)、聚(D，L
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乳酸
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co
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乙醇酸)、聚(D，L
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乳酸
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co
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三亞甲基碳酸酯)。6.如權利要求4所述的肩袖補片，其特征在于，所述聚乳酸類材料...

【專利技術屬性】
技術研發人員：張鵬飛，丁冬梅，周丹丹，楊大寧，李向軍，
申請(專利權)人：上海朗邁醫療器械科技有限公司，
類型：發明
國別省市：