【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于雜質檢測，具體涉及一種復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法。
技術介紹
1、這里的陳述僅提供與本專利技術相關的
技術介紹
，而不必然地構成現有技術。
2、復方葡萄糖酸鈣口服溶液是一種復方制劑，主要成分為葡萄糖酸鈣和乳酸鈣，用于預防和輔助治療鈣缺乏，如骨質疏松、佝僂病等，還可以用于兒童、哺乳期婦女、絕經期婦女和老年人鈣的補充。
3、由于特殊的加工工藝，使得復方葡萄糖酸鈣口服溶液中容易出現1,5葡萄糖酸內酯，其為葡萄糖酸的降解雜質，該種雜質的出現影響口服溶液的質量，所以需要對該種雜質進行檢測和監控，以保證產品的質量。
4、采用液相色譜法對復方葡萄糖酸鈣口服溶液中的1,5葡萄糖酸內酯進行檢測時，如果采用外標法進行檢測時，需要配制1,5葡萄糖酸內酯標準品的對照品溶液，但是專利技術人發現，1,5葡萄糖酸內酯雖然在水中可溶，但是在水溶液中不穩定，可在短時間內進行分解產生葡萄糖酸(如10min)，導致對照品溶液即使采用現用現配的方式仍然難以滿足檢測的準確性。對于實際生產中大量樣品的檢測來講，對照品溶液的現用現配明顯降低了樣品的檢測效率。
技術實現思路
1、針對現有技術存在的不足，本專利技術的目的是提供一種復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，本專利技術提供的方法同樣具有專屬性強、靈敏度高、準確度高、耐用性好等特點，且更具有普遍性與實用性，操作上更加簡便、高效。
2、為了實現上述目的，本專利技術是通過如下的技
3、一種復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，包括如下步驟：
4、采用酸性水溶液溶解1,5-葡萄糖酸內酯標準品和葡萄糖酸鈣，使溶液中葡萄糖酸鈣的濃度為2-3mg/ml，得到對照品溶液；
5、對待測復方葡萄糖酸鈣口服溶液進行稀釋，得到供試品溶液；
6、將對照品溶液和供試品溶液通過液相色譜儀進行檢測，并通過外標法計算得到復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的含量。
7、在一些實施例中，對照品溶液中，葡萄糖酸鈣的濃度為2.3-2.7mg/ml。
8、優選的，對照品溶液中，葡萄糖酸鈣的濃度為2.5mg/ml。
9、進一步優選的，在配制對照品溶液時，還包括將配制好的對照品溶液在35-45℃保溫5min-5h的步驟。
10、更進一步優選的，在配制對照品溶液時，還包括將配制好的對照品溶液在40℃保溫10min-3h的步驟。
11、在一些實施例中，所述對照品溶液的ph值為1.5-2.5，優選為2。
12、優選的，所述對照品溶液的溶劑為磷酸水溶液。
13、在一些實施例中，液相色譜的色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑。
14、優選的，液相色譜的檢測條件為：uv檢測器(檢測波長：210nm)；
15、流動相：ph值3.0磷酸水溶液-甲醇(98∶2)；
16、進樣量：5μl；
17、柱溫：30℃；
18、流速：1.0ml/min。
19、上述本專利技術的一種或多種實施例取得的有益效果如下：
20、當在對照品溶液中加入葡萄糖酸鈣，控制其濃度，并調節溶液的ph值至酸性時，可以有效抑制1,5葡萄糖酸內酯的分解，有效延長對照品溶液的使用時間，進而可以有效提高檢測效率和檢測的準確性，并降低檢測過程中的試劑浪費。
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1.一種復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：包括如下步驟：
2.根據權利要求1所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：對照品溶液中，葡萄糖酸鈣的濃度為2.3-2.7mg/ml。
3.根據權利要求2所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：對照品溶液中，葡萄糖酸鈣的濃度為2.5mg/ml。
4.根據權利要求1所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：在配制對照品溶液時，還包括將配制好的對照品溶液在35-45℃保溫5min-5h的步驟。
5.根據權利要求4所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：在配制對照品溶液時，還包括將配制好的對照品溶液在40℃保溫10min-3h的步驟。
6.根據權利要求1所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：所述對照品溶液的pH值為1.5-2.5。
7.根據權利要求6所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡
8.根據權利要求6所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：所述對照品溶液的溶劑為磷酸水溶液。
9.根據權利要求6所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：液相色譜的色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑。
10.根據權利要求9所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：液相色譜的檢測條件為：UV檢測器，檢測波長:210nm；流動相：pH值3.0磷酸水溶液-甲醇(98:2)；進樣量：5μl；柱溫：30℃；流速：1.0ml/min。
...【技術特征摘要】
1.一種復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：包括如下步驟：
2.根據權利要求1所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：對照品溶液中，葡萄糖酸鈣的濃度為2.3-2.7mg/ml。
3.根據權利要求2所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：對照品溶液中，葡萄糖酸鈣的濃度為2.5mg/ml。
4.根據權利要求1所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：在配制對照品溶液時，還包括將配制好的對照品溶液在35-45℃保溫5min-5h的步驟。
5.根據權利要求4所述的復方葡萄糖酸鈣口服溶液中1,5葡萄糖酸內酯的檢測方法，其特征在于：在配制對照品溶液時，還包括將配制好的對照品溶液在40℃保溫10min-3h的步驟。
6.根據權利要...
【專利技術屬性】
技術研發人員：張照風，鄒金鳳，謝俊俊，段連帥，
申請(專利權)人：山東創新藥物研發有限公司，
類型：發明
國別省市：
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