【技術實現(xiàn)步驟摘要】
本公開總體上涉及用于使人類受試者在沒有處方的情況下有資格獲得用于例如通過降低膽固醇來治療或預防動脈粥樣硬化性心血管疾病的他汀類藥物組合物的遞送的系統(tǒng)和方法。
技術介紹
1、在全球范圍內，心血管疾病仍然是死亡的主要原因，奪走的生命比所有形式的癌癥組合起來還要多。預計到2030年，心血管死亡人數(shù)將增加到每年約2400萬。直接和間接的年度費用總額超過3,160億美元。除gdp靠前的30個國家外，這超過了世界上所有國家的全部gdp。
2、近三十年來，他汀類藥物一直是對抗心臟病的基礎療法。減少心血管疾病事件的全部證據(jù)在所有藥物中都是首屈一指的。他汀類藥物仍是最常見的一類處方藥物。
3、盡管到2017年，在美國和其它市場上通常可獲得許多專利到期的他汀類藥物，但預計心血管疾病將繼續(xù)流行。也就是說，心臟病仍將存在。下一代顯示出明顯跡象表明他們將以高患病率水平患上心血管疾病并且需要幫助。雖然新穎療法正在成為現(xiàn)實以解決心血管疾病，但預計這種新穎療法將與他汀類藥物組合，而不是替代他汀類藥物。因此，預計他汀類藥物在可預見的未來仍將是心血管疾病的基礎療法。
4、遺憾的是，長期趨勢表明許多人避開使用包含他汀類藥物在內的處方藥。使他汀類藥物更具可獲得性的一種方法是使人們可以在沒有處方的情況下獲得他汀類藥物，例如，非處方地(“otc”)獲得。然而，由于他汀類藥物會對某些患者造成嚴重的不良反應，因此應仔細選擇和監(jiān)測接收所述藥物的人群。ramkumar?s.等人,《心臟學會雜志(actacardiol.sin.)》,32(6):
5、改善對otc他汀類藥物的自我選擇和安全使用的先前嘗試已經(jīng)失敗。例如，輝瑞公司(pfizer)于2011年宣布了將立普妥(lipitor)從僅處方轉換為otc狀態(tài)的意圖。參見otc公告，2011年11月16日，第7頁。輝瑞公司于2014年放棄了在美國將立普妥從處方轉換為otc(非處方)狀態(tài)的嘗試。具體而言，于2014年12月完成的旨在模擬10mg立普妥(阿托伐他汀鈣(atorvastatin?calcium))的otc使用的3期“實際使用”試驗未能達到其主要目標，因為在患者遵照說明書檢查其低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)水平并且在檢查其ldl-c水平后基于其測試結果采取適當行動方面，未達到令人滿意的結果。
6、類似地，默克公司(merck)曾在2000年、2005年和2007年至少有三次申請銷售非處方洛伐他汀，但均被fda拒絕。在2005年，fda的一個專家咨詢小組在2005年駁回了默克公司關于允許洛伐他汀的非處方銷售的提議。所述專家組關注了為支持此提議而進行的市場調查，所述市場調查中，在非處方地提供有所述藥物的3316名顧客中約有三分之一決定其將購買所述藥物。在審閱數(shù)據(jù)后，專家組得出結論：45％的購買因各種原因而是不合適的，包括受試者的年齡、受試者對其病癥以及與其病癥相關的禁忌癥缺乏了解。dyer?o.,《英國醫(yī)學期刊(bmj)》,330(7484):164(2005)。事實上，到目前為止，他汀類藥物從未在美國被授予otc狀態(tài)，并且自百時美施貴寶公司(bristol-myers?squibb)和默克公司分別將普伐他汀和洛伐他汀轉換為otc的嘗試首次失敗以來，已經(jīng)過去超過15年。
7、超過三分之一的美國成年人有資格根據(jù)現(xiàn)行指南服用降膽固醇藥物或已服用所述藥物。然而，根據(jù)疾病預防控制中心(cdc)研究人員在2015年發(fā)病率和死亡率周報(morbidity?and?mortality?weekly?report，mmwr)上的一份報告，這個小組中幾乎有一半沒有這種資格。使這組美國人中有65％的人到2017年能夠控制其高水平的ldl膽固醇是美國衛(wèi)生和人類服務部(u.s.department?of?health?and?human?services)旨在預防一百萬次心臟病發(fā)作和中風的百萬心臟倡議(million?hearts?initiative)的主要目標之一。
8、如此，數(shù)據(jù)表明，從2011年至今，治療率沒有得到顯著提高。事實上，預計的是，隨著他汀類藥物脫離品牌(off?brand)并且通用名品牌占據(jù)市場份額，情況可能會惡化。隨著市場份額的損失，無法希望，品牌名藥物制造商將能夠保持過去三十年間在科學、教育和促銷努力方面提供的對高脂血癥的支持水平。通用名制造商將不會通過教育、科學等提供對他汀類藥物的支持。因此，目前尚不確定美國衛(wèi)生和人類服務部的百萬心臟倡議的目標將如何實現(xiàn)。
9、鑒于上述背景，本領域需要的是用于使人類受試者有資格獲得對用于例如通過降低膽固醇來治療或預防動脈粥樣硬化性心血管疾病的他汀類藥物組合物的非處方遞送的系統(tǒng)和方法。
技術實現(xiàn)思路
1、本公開解決了本領域中對用于使人類受試者有資格獲得對用于例如通過降低膽固醇來治療或預防動脈粥樣硬化性心血管疾病的他汀類藥物組合物的非處方遞送的系統(tǒng)和方法的需要。在本公開中，提供了用于向受試者非處方地遞送他汀類藥物的系統(tǒng)和方法。針對第一多個過濾器運行來自所述受試者的調查結果。當所述第一多個過濾器中的過濾器被激發(fā)時，認為所述受試者沒有資格。還針對第二多個過濾器運行所述調查結果。當所述第二多個過濾器中的相應過濾器被激發(fā)時，向所述受試者提供對應警告。當所述第一多個過濾器中沒有過濾器激發(fā)并且所述受試者已經(jīng)確認與所述第二多個過濾器中的每個被激發(fā)過濾器相關聯(lián)的每個警告時，所述方法繼續(xù)到履行過程。所述履行存儲組合物訂單，向所述受試者傳送所述他汀類藥物的藥物事實標簽并且在所述受試者確認已經(jīng)閱讀所述標簽時授權向所述受試者提供所述他汀類藥物，所述授權包含與所述受試者相關聯(lián)的目的地。
2、因此，本公開的一方面提供了一種用于使人類受試者有資格獲得對用于降低膽固醇的他汀類藥物組合物的非處方遞送的計算機系統(tǒng)。所述計算機系統(tǒng)包括一個或多個處理器以及存儲器。所述存儲器包括非暫時性指令，所述非暫時性指令當由所述一個或多個處理器執(zhí)行時本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術保護點】
1.一種用于使人類受試者有資格獲得對用于降低膽固醇的他汀類藥物組合物的非處方遞送的計算機系統(tǒng)，所述計算機系統(tǒng)包括一個或多個處理器以及存儲器，所述存儲器包括非暫時性指令，所述非暫時性指令當由所述一個或多個處理器執(zhí)行時執(zhí)行包括以下的方法：
2.根據(jù)權利要求1所述的計算機系統(tǒng)，其中所述第一多個過濾器中的每個過濾器屬于第一類別，其中當所述第一多個過濾器中的相應過濾器被激發(fā)時，認為所述受試者沒有資格獲得對所述他汀類藥物組合物的遞送，并且所述方法在未向所述受試者遞送所述他汀類藥物組合物的情況下終止。
3.根據(jù)權利要求1所述的計算機系統(tǒng)，其中：
4.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
5.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
6.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
7.根據(jù)權利要求6所述的計算機系統(tǒng)，其中所述匯總隊列方程過濾器進一步結合所述受試者的葡萄糖水平。
8.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
9.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計
10.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
11.根據(jù)權利要求10所述的計算機系統(tǒng)，其中所述匯總隊列方程過濾器還結合早發(fā)心血管疾病的家族史狀況。
12.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中所述降低膽固醇用于治療或預防冠心病、腦血管疾病、外周動脈疾病或主動脈粥樣硬化性疾病。
13.根據(jù)權利要求5所述的計算機系統(tǒng)，其中所述動脈粥樣硬化性心血管疾病的所述風險是終身風險、5年風險或10年風險。
14.根據(jù)權利要求4所述的計算機系統(tǒng)，其中所述匯總隊列方程以多變量Cox比例風險回歸形式進行實施。
15.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中所述他汀類藥物組合物包括洛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀或匹伐他汀。
16.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中所述非處方藥物事實標簽指定：所述他汀類藥物組合物包括瑞舒伐他汀，并且所述受試者以介于每日2.5mg與15mg之間的每日預定劑量服用所述他汀類藥物組合物。
17.根據(jù)權利要求1到16中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中
18.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中
19.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
20.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，所述方法進一步包括：
21.根據(jù)權利要求20所述的計算機系統(tǒng)，其中
22.一種非暫時性計算機可讀存儲媒介，其存儲一個或多個程序，所述一個或多個程序包括指令，所述指令當由計算機系統(tǒng)執(zhí)行時使計算機系統(tǒng)執(zhí)行一種方法，所述方法包括：
23.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者懷孕時，所述妊娠過濾器被激發(fā)。
24.根據(jù)權利要求23所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述妊娠過濾器被激發(fā)時，所述再履行過程被終止。
25.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示以下項中的一項或多項:(i)妊娠、(ii)母乳喂養(yǎng)或(iii)計劃懷孕時，所述妊娠過濾器被激發(fā)。
26.根據(jù)權利要求25所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述妊娠過濾器被激發(fā)時，所述再履行過程被終止。
27.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者自服用所述他汀類藥物組合物以來經(jīng)歷過不明原因的肌肉痙攣或肌無力時，所述肌肉不規(guī)則過濾器被激發(fā)。
28.根據(jù)權利要求27所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述肌肉不規(guī)則過濾器被激發(fā)時，向所述受試者發(fā)出關于肌肉不規(guī)則的警告并且要求所述受試者咨詢醫(yī)生。
29.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者目前正在服用環(huán)孢菌素、血液稀釋劑、華法林、HIV/AIDS藥物或降膽固醇藥物時，所述藥物相互作用過濾器被激發(fā)。
30.根據(jù)權利要求29所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述藥物相互作用過濾器被激發(fā)時，向所述受試者發(fā)出關于與他汀類藥物組合物的不良藥物相互作用的警告并且要求所述受試者咨詢醫(yī)生。
31.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者自上次訂購所述他汀類藥物組合物以來患有動...
【技術特征摘要】
1.一種用于使人類受試者有資格獲得對用于降低膽固醇的他汀類藥物組合物的非處方遞送的計算機系統(tǒng)，所述計算機系統(tǒng)包括一個或多個處理器以及存儲器，所述存儲器包括非暫時性指令，所述非暫時性指令當由所述一個或多個處理器執(zhí)行時執(zhí)行包括以下的方法：
2.根據(jù)權利要求1所述的計算機系統(tǒng)，其中所述第一多個過濾器中的每個過濾器屬于第一類別，其中當所述第一多個過濾器中的相應過濾器被激發(fā)時，認為所述受試者沒有資格獲得對所述他汀類藥物組合物的遞送，并且所述方法在未向所述受試者遞送所述他汀類藥物組合物的情況下終止。
3.根據(jù)權利要求1所述的計算機系統(tǒng)，其中：
4.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
5.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
6.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
7.根據(jù)權利要求6所述的計算機系統(tǒng)，其中所述匯總隊列方程過濾器進一步結合所述受試者的葡萄糖水平。
8.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
9.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
10.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
11.根據(jù)權利要求10所述的計算機系統(tǒng)，其中所述匯總隊列方程過濾器還結合早發(fā)心血管疾病的家族史狀況。
12.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中所述降低膽固醇用于治療或預防冠心病、腦血管疾病、外周動脈疾病或主動脈粥樣硬化性疾病。
13.根據(jù)權利要求5所述的計算機系統(tǒng)，其中所述動脈粥樣硬化性心血管疾病的所述風險是終身風險、5年風險或10年風險。
14.根據(jù)權利要求4所述的計算機系統(tǒng)，其中所述匯總隊列方程以多變量cox比例風險回歸形式進行實施。
15.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中所述他汀類藥物組合物包括洛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀或匹伐他汀。
16.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中所述非處方藥物事實標簽指定：所述他汀類藥物組合物包括瑞舒伐他汀，并且所述受試者以介于每日2.5mg與15mg之間的每日預定劑量服用所述他汀類藥物組合物。
17.根據(jù)權利要求1到16中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中
18.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中
19.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，其中：
20.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的計算機系統(tǒng)，所述方法進一步包括：
21.根據(jù)權利要求20所述的計算機系統(tǒng)，其中
22.一種非暫時性計算機可讀存儲媒介，其存儲一個或多個程序，所述一個或多個程序包括指令，所述指令當由計算機系統(tǒng)執(zhí)行時使計算機系統(tǒng)執(zhí)行一種方法，所述方法包括：
23.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者懷孕時，所述妊娠過濾器被激發(fā)。
24.根據(jù)權利要求23所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述妊娠過濾器被激發(fā)時，所述再履行過程被終止。
25.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示以下項中的一項或多項:(i)妊娠、(ii)母乳喂養(yǎng)或(iii)計劃懷孕時，所述妊娠過濾器被激發(fā)。
26.根據(jù)權利要求25所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述妊娠過濾器被激發(fā)時，所述再履行過程被終止。
27.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者自服用所述他汀類藥物組合物以來經(jīng)歷過不明原因的肌肉痙攣或肌無力時，所述肌肉不規(guī)則過濾器被激發(fā)。
28.根據(jù)權利要求27所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述肌肉不規(guī)則過濾器被激發(fā)時，向所述受試者發(fā)出關于肌肉不規(guī)則的警告并且要求所述受試者咨詢醫(yī)生。
29.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者目前正在服用環(huán)孢菌素、血液稀釋劑、華法林、hiv/aids藥物或降膽固醇藥物時，所述藥物相互作用過濾器被激發(fā)。
30.根據(jù)權利要求29所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述藥物相互作用過濾器被激發(fā)時，向所述受試者發(fā)出關于與他汀類藥物組合物的不良藥物相互作用的警告并且要求所述受試者咨詢醫(yī)生。
31.根據(jù)權利要求22所述的非暫時性計算機可讀存儲媒介，其中當所述多個調查結果指示所述受試者自上次訂購所述他汀類藥物組合物以來患有動脈粥樣硬化性心血管事件或進行過心臟手術，所述動脈粥樣硬化性心血管事件過濾器被激發(fā)。
32.根據(jù)權利要求31所述的非暫時...
【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：R·斯凱利，J·菲羅爾，D·吉加，W·蒙根，R·普萊伯爾斯基，J·伯雷塞圖，
申請(專利權)人：阿斯利康英國有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：
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