【技術實現步驟摘要】
本申請涉及藥物制劑，具體而言，涉及一種右旋布洛芬混懸滴劑及其制備方法。
技術介紹
1、布洛芬(ibuprofen)是應用最廣泛的解熱、鎮痛、抗炎藥，屬于非甾體藥物。化學名稱為2-(4-異丁苯基)丙酸，分子量是206.28。布洛芬具有兩種旋光異構體，即(r)-布洛芬和(s)-布洛芬。目前，市場上布洛芬制劑的活性成分多為外消旋布洛芬(r和s的等量混合)，進入人體后，約20％-60％(r)-布洛芬轉化成(s)-布洛芬發揮作用，這里的(s)-布洛芬又稱為右旋布洛芬。與等劑量外消旋布洛芬相比右旋布洛芬具有更高的療效，臨床中使用較小劑量即可達到治療作用，降低了潛在的安全性風險，此外使用右旋布洛芬進行藥物的開發，對用藥劑量有更好的控制，亦減少了因手性轉化差異帶來的變異，此外，右旋的起效更快，患者接受度更高。
2、傳統的右旋布洛芬片劑、膠囊劑，在某些情況下并不適用，尤其是嬰幼兒和無法吞咽固體藥物的患者。且右旋布洛芬難溶于水，且苦味較重，為了制備出口感佳、溶出度高、穩定性好的混懸滴劑來滿足患者及市場需求，尋求一種使用特定粒徑范圍的右旋布洛芬及其混懸滴劑的制備方法，優化功能性輔料用量的技術方案是當前亟待解決的問題。
技術實現思路
1、本申請的目的在于提供一種右旋布洛芬混懸滴劑，此右旋布洛芬混懸滴劑具有穩定性好、口感佳、溶出效果好且規格新穎的優點。
2、本申請的另一目的在于提供一種右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，該制備方法簡單方便。
3、為解決上述技術問題，本申請采用的
4、一方面，本申請提供一種右旋布洛芬混懸滴劑，原料包括右旋布洛芬、黃原膠、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉、非結晶山梨醇溶液、聚山梨酯80、甘油、無水枸櫞酸、苯甲酸鈉、蔗糖、香精和純化水；
5、其中右旋布洛芬的濃度為30～40mg/ml。
6、另一方面，本申請提供一種右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，包括以下步驟：
7、s1、按量取右旋布洛芬、黃原膠、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉、非結晶山梨醇溶液、聚山梨酯80、甘油、無水枸櫞酸、苯甲酸鈉、蔗糖、香精和純化水，備用；
8、s2、取部分純化水，加入黃原膠攪拌溶脹，再加入非結晶山梨醇溶液、無水枸櫞酸、苯甲酸鈉、甘油和部分蔗糖，攪拌溶解后得到混合液a；
9、s3、取部分純化水，加入聚山梨酯80和剩余量蔗糖，攪拌溶解后加入右旋布洛芬微粉，攪拌分散完全，再加入微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉，攪拌溶脹完全后得到混合液b；
10、s4、將混合液a加入至混合液b中，均質后得到混合液c；
11、s5、往混合液c中加入香精，并加入純化水補足量，攪拌均勻后得到所述右旋布洛芬混懸滴劑。
12、相對于現有技術，本申請的實施例至少具有如下優點或有益效果：
13、1、本申請以右旋布洛芬微粉為活性成分，搭配黃原膠、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉、非結晶山梨醇溶液、聚山梨酯80、甘油、無水枸櫞酸、苯甲酸鈉、蔗糖、草莓香精和純化水，制備出的右旋布洛芬混懸滴劑穩定性更好、口感更佳，提高了患者的服藥依從性，更適合市場需求。
14、2、本申請采用特定粒徑范圍(d0.9為20～80um的)的右旋布洛芬微粉，其具有更好的溶出效果，有利于主藥在人體內的釋放、吸收，進而提高生物利用度。
15、3、本申請右旋布洛芬混懸滴劑的規格為30mg/ml～40mg/ml，降低了患者的服用量，進一步提高給藥便利性、用藥劑量準確度及安全性，并且為該規格的右旋布洛芬混懸滴劑填補了技術空缺。
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1.一種右旋布洛芬混懸滴劑，其特征在于，原料包括右旋布洛芬、黃原膠、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉、非結晶山梨醇溶液、聚山梨酯80、甘油、無水枸櫞酸、苯甲酸鈉、蔗糖、香精和純化水；
2.根據權利要求1所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑，其特征在于，所述混懸滴劑中右旋布洛芬微粉d0.9為20～80μm。
3.根據權利要求2所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑，其特征在于，每1L所述右旋布洛芬混懸滴劑中，各原料的含量為：右旋布洛芬30～40g、黃原膠1.5～3.5g、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉5～20g、非結晶山梨醇溶液50～100g、聚山梨酯80?1.5～3.5g、甘油25～75g、無水枸櫞酸0.5～1.5g、苯甲酸鈉0.25～0.75g、蔗糖100～300g、香精0.5～3g，其余水補充。
4.一種如權利要求1～3任一項所述的右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
5.根據權利要求4所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，其特征在于，所述S2步驟中采用的純化水占水總量的25～40％，所述S3步驟采用的純化水占純凈水總量的25～40％
6.根據權利要求4所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，其特征在于，所述S2和S3步驟中采用的蔗糖量比例為(2～3)：(2～3)。
7.根據權利要求4所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，其特征在于，所述S3步驟中加入右旋布洛芬微粉后，攪拌分散的速度為15000～21000r/min，時間為60min。
8.根據權利要求4所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑的制備方法，其特征在于，所述S4步驟中的混合液A為分多次加入至混合液B中，均質的溫度為40℃以下。
...【技術特征摘要】
1.一種右旋布洛芬混懸滴劑，其特征在于，原料包括右旋布洛芬、黃原膠、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉、非結晶山梨醇溶液、聚山梨酯80、甘油、無水枸櫞酸、苯甲酸鈉、蔗糖、香精和純化水；
2.根據權利要求1所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑，其特征在于，所述混懸滴劑中右旋布洛芬微粉d0.9為20～80μm。
3.根據權利要求2所述的一種右旋布洛芬混懸滴劑，其特征在于，每1l所述右旋布洛芬混懸滴劑中，各原料的含量為：右旋布洛芬30～40g、黃原膠1.5～3.5g、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉5～20g、非結晶山梨醇溶液50～100g、聚山梨酯80?1.5～3.5g、甘油25～75g、無水枸櫞酸0.5～1.5g、苯甲酸鈉0.25～0.75g、蔗糖100～300g、香精0.5～3g，其余水補充。
4.一種如權利要求1～3任...
【專利技術屬性】
技術研發人員：管悅琴，陳令武，羅良文，羅雪峰，倪冬勝，呂玲玉，
申請(專利權)人：九華華源藥業股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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