【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于體外診斷試劑的，涉及體外診斷領域用的動物血清封閉材料，具體涉及小鼠血清igg凍干質控品開發的方法。
技術介紹
1、小鼠血清是體外診斷領域常用的動物血清封閉材料之一，被廣泛應用于科學研究、試劑生產等各個方面。在體外診斷某些項目生產與研究中，為了保證實驗的準確性和生產的穩定性，降低干擾因素，我們需要在試劑配方中添加一定比例的小鼠血清，血清中的小鼠igg占主要功能因素。
2、凍干質控品是指用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩定的物質，用于驗證分析儀器或方法的性能。在現代生物醫學醫學領域中，生物原材料的質量和有效性越來越重要。如何穩定小鼠血清的質量，保證原材料質控控制的準確性、標準化，已成為關鍵要素之一。
3、現在市場上的對小鼠血清主要功能因素——igg的成品檢測試劑盒品質參差不齊，且每次檢測吸光度結果復現度低，只能通過與標準曲線的相對值確認檢測結果。經過對大量市面上的小鼠igg檢測試劑盒對比分析，試劑盒均只提供了標準品，但用于質量控制的小鼠igg質控品無一家提供。
4、血清類產品由于其特殊情況，血清的凍干品穩定性要遠大于液體狀態。血清類產品包括質控品如果想長期穩定保存，一般都需要凍干和凍存的方式，以固態形式保證分子的結構穩定性。凍存往往對保存及運輸有相對較高的要求，而凍干品只需冷藏保存和運輸即可。
5、每次實驗質控品用量很小，因此大多數都是一瓶復溶后再根據用量分裝凍存，如果凍干品里的保護劑配方做得不夠好，凍存復蘇差異就造成較大的誤差。
技術實現
1、本專利技術為為解決現有技術中適用于小鼠血清的質量控制，填補小鼠血清質控品領域空白。本專利技術旨在開發一種用于小鼠血清質量控制的凍干質控品，穩定性好，便于儲存和運輸，有利于工業化生產。
2、本專利技術為實現其目的采用的技術方案：
3、小鼠血清igg凍干質控品開發的方法，包括原材料篩選、溯源檢測、質控液配制、冷肼預冷、凍干、包裝，關鍵在于：
4、原料篩選，小鼠血清igg的檢測選擇elisa檢測手段，篩選小鼠血清igg含量大于4mg/ml的；
5、溯源檢測，小鼠血清igg的檢測選擇小鼠igg?elisa試劑盒試劑盒，質控品溯源至該試劑盒標準品；
6、質控液配制：質控液穩定劑選擇蔗糖和麥芽糖，添加血清用量0.2％-10.0％的蔗糖，1.0％-5.0％的麥芽糖；
7、冷肼預冷：控制冷肼預冷溫度為-40℃～-70℃，預冷時間12-30h；
8、凍干：于真空度10pa以下，凍干24-72h；
9、包裝：選擇一字形膠塞、低硼硅西林瓶存儲。
10、本專利技術的有益效果：
11、(1)本專利技術可以有效提供小鼠血清igg凍干質控品，填補此領域空白。
12、(2)便于運輸和儲存，穩定性好，準確度高。
13、(3)工藝穩定，批間差異小，適于大批量生產。
14、(4)所得凍干質控品能夠用于體外診斷小鼠血清原材料的質量控制，從而穩定相應試劑的開發和生產。
15、(5)通過本申請質控液的配制可以改善凍干的穩定性和成品成分的穩定性。
16、(6)通過預冷溫度和時間的設計，結合凍干的參數控制，可以使得凍干后的產品成型好。
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1.小鼠血清IgG凍干質控品開發的方法，包括原材料篩選、溯源檢測、質控液配制、冷肼預冷、凍干、包裝，其特征在于：
【技術特征摘要】
1.小鼠血清igg凍干質控品開發的方法，包括原材料篩選、...
【專利技術屬性】
技術研發人員：蘇少博，李亞男，黃鉅壕，
申請(專利權)人：深圳瑞亞力集團有限公司，
類型：發明
國別省市：
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