【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于化學分析，具體涉及一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法。
技術介紹
1、羥丙纖維素是由堿性纖維素與環氧丙烷反應得到的非離子型纖維素醚，根據取代基羥丙氧基含量的不同，可分為低取代羥丙纖維素和高取代羥丙纖維素，常在藥物制劑中作為粘結劑、增稠劑、崩解劑使用。聚維酮k30是由乙烯基吡咯烷酮聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，具有高粘性，可用作片劑、顆粒劑的粘結劑，注射劑的助溶劑、穩定劑，液體制劑的分散劑等。
2、藥物制劑的逆向解析是利用分析檢測方法對藥物制劑中原料藥的晶型及粒度、輔料的型號及用量、制劑工藝等要素進行逆向分析，以制備出質量和療效與目標藥物制劑一致的產品為目標的關鍵技術。對于藥物制劑中羥丙纖維素的逆向解析，通常是采用配備示差折光檢測器的液相色譜法，以分子排阻色譜柱進行檢測。張莉等，高效凝膠色譜法測定角膜接觸鏡護理液中羥丙甲纖維素含量[j]，理化檢驗(化學分冊)，2014，50(09)：1139-1141中公開了一種高效凝膠色譜法檢測角膜接觸鏡護理液中羥丙纖維素含量的方法，以水凝膠色譜柱(tsk-gelα3000與tsk-gelα3000串聯)為分離柱，以氯化鈉溶液為流動相，流速為0.7ml/min，柱溫30℃，采用示差折光檢測器進行檢測，可以排除海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆、羧甲纖維素等對羥丙甲纖維素的干擾。采用凝膠色譜法對西吡氯銨含片進行檢測，羥丙纖維素與聚維酮k30的峰重合。專利cn116165289a公開了一種采用hplc-cad法測定羥丙基纖維素含量的方法，以乙腈/甲醇-水體系作
3、綜上所述，現有技術雖然公開了多種羥丙纖維素的檢測方法，但是對于西吡氯銨含片等同時包含聚維酮k30和羥丙纖維素輔料的藥物制劑，現有方法無法將聚維酮與羥丙纖維素分離，不能對這類藥物制劑中的羥丙纖維素進行逆向解析。
技術實現思路
1、針對現有技術中難以對包含聚維酮k30的藥物制劑中羥丙纖維素進行逆向解析的問題，本專利技術提供了一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，具體包括以下步驟：
2、(1)將待測樣品進行前處理，制備樣品溶液；
3、(2)采用hplc對樣品溶液進行檢測，檢測器為蒸發光散射檢測器或電噴霧檢測器，色譜柱為c18色譜柱，柱溫為20～40℃，流動相a為水，流動相b為甲醇，流速為0.5～1.5ml/min，梯度洗脫；所述梯度洗脫程序為：0～8分鐘，80％流動相b；8～18分鐘，80％流動相b變化為100％流動相b；18～25分鐘，維持100％流動相b，25～35分鐘，80％流動相b。
4、一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，具體包括以下步驟：
5、(1)將待測樣品進行前處理，制備樣品溶液；
6、(2)采用hplc對樣品溶液進行檢測，檢測器為蒸發光散射檢測器或電噴霧檢測器，色譜柱為c18色譜柱，柱溫為20～40℃，流動相a為水，流動相b為甲醇，流速為0.5～1.5ml/min，梯度洗脫；所述梯度洗脫程序為：0～8分鐘，10％流動相b；8～18分鐘，10％流動相b變化為100％流動相b；18～25分鐘，維持100％流動相b，25～35分鐘，10％流動相b。
7、優選地，所述柱溫為30℃。
8、優選地，所述流動相流速為1.0ml/min。
9、優選地，所述色譜條件為：蒸發光散射檢測器，空氣流速為3.0l/min，漂移管溫度為80℃，色譜柱為inert?sustain?c18，250mm×4.6mm，5μm，進樣量為10μl，柱溫為30℃，流動相a為水，流動相b為甲醇，梯度洗脫：0～8分鐘，80％流動相b；8～18分鐘，80％流動相b變化為100％流動相b；18～25分鐘，維持100％流動相b，25～35分鐘，80％流動相b；流動相流速為1.0ml/min。
10、本專利技術適用于常見類型的c18色譜柱，如inert?sustain?c18、agilent?zorbaxsb-c18等。
11、本專利技術檢測方法適用于各種包含聚維酮k30的藥物制劑中羥丙纖維素的檢測，如西吡氯銨含片、格列吡嗪片、氯雷他定膠囊等。
12、可以理解的是，本專利技術檢測方法也可用于包含聚維酮k30的醫療器械或化妝品中羥丙纖維素的檢測?？梢岳斫獾氖?，本專利技術檢測方法同樣適用于含聚維酮不同型號制劑中羥丙纖維素的檢測。
13、本專利技術檢測方法專屬性好，峰型優，可避免藥物制劑中的多種輔料，尤其是其他可溶性高分子輔料，如聚維酮k30等，以及溶劑峰對羥丙纖維素檢測的干擾；不僅可以準確定量藥物制劑中羥丙纖維素含量，還能有效識別其型號，為藥物制劑的逆向解析、組分分析、輔料放行檢測提供了良好的方法。
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1.一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，其特征在于，具體包括以下步驟：
2.一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，其特征在于，具體包括以下步驟：
3.根據權利要求1或2所述的檢測方法，其特征在于，所述步驟(2)中柱溫為30℃。
4.根據權利要求1或2所述的檢測方法，其特征在于，所述步驟(2)中流動相流速為1.0ml/min。
5.一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，其特征在于，具體包括以下步驟：
【技術特征摘要】
1.一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，其特征在于，具體包括以下步驟：
2.一種含聚維酮制劑中羥丙纖維素的檢測方法，其特征在于，具體包括以下步驟：
3.根據權利要求1或2所述的檢測方法，其特征在于，所...
【專利技術屬性】
技術研發人員：袁金橋，張瑜，石書婷，劉虹熙，郭丹峰，
申請(專利權)人：嘉實湖南醫藥科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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