【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及藥物制劑，尤其涉及一種用于口服的谷胱甘肽藥物組合物及其制備方法。
技術介紹
1、谷胱甘肽(glutathione，r-glutamyl?cysteingl+glycine，gsh)是一種含γ-酰胺鍵和巰基的三肽，由谷氨酸、半胱氨酸及甘氨酸組成，存在于幾乎身體的每一個細胞。谷胱甘肽能幫助保持正常的免疫系統功能，并具有抗氧化作用、整合解毒作用。
2、谷胱甘肽在生物體內有著多種重要的生理功能，特別是對于維持生物體內適宜的氧化還原環境起著至關重要的作用。科學家們一直在研究它在各種生物體內的生理作用、在人體各種組織細胞中的含量以及各種疾病與組織損傷的關系。越來越多的臨床實驗結果表明，gsh可以迅速增強機體的免疫力，人體內gsh增加后對消化系統、呼吸系統和新陳代謝等都有很大幫助。除此之外，gsh還有改善性功能和消除疲勞的作用，近年來還發現gsh具有抑制艾滋病病毒的功效。同時gsh還被用于與其它物質組合構成治療或保健藥物，如以高劑量與治療腫瘤的藥物配合使用，可以防止這些藥物對肝臟和腎臟的毒性；與維生素c一起服用，可防止空氣污染和紫外照射誘發腫瘤等。隨著人們對gsh研究的不斷深入，gsh在醫藥及臨床領域內還會有更多的用途。
3、目前，谷胱甘肽給藥方式多為靜脈給藥，通過靜脈給藥方式測得的血漿藥物濃度－時間曲線符合靜脈給藥后的藥物濃度－時間曲線規律，但靜脈給藥方式患者依從性差，給藥局限性強。市售口服谷胱甘肽劑型為普通片劑和含片，每日需多次服用，患者容易漏服和重復使用，影響療效。且含片還會出現輕度的口腔黏膜白斑、
4、因此，有必要對現有技術中的普通片劑、含片加以改進，以解決上述問題。
技術實現思路
1、本專利技術的目的在于公開一種提高患者用藥依從性，服藥方便，降低胃腸道反應的谷胱甘肽藥物組合物及其制備方法。
2、根據本專利技術的一個方面，提供了一種谷胱甘肽藥物組合物，該藥物組合物由下述質量配比的谷胱甘肽和輔料制備而成：谷胱甘肽10％-20％；醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯30％-70％；羥丙基纖維素10％-15％；微晶纖維素10％-15％；膠態二氧化硅0.1％-5％；硬脂酸鎂0.1％-2％；交聯羧甲基纖維素鈉1％-5％。
3、另一方面，本專利技術還提供了上述谷胱甘肽藥物組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：
4、(1)將谷胱甘肽、部分醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯，加入混合機中混合均勻后待用；
5、(2)將步驟(1)中的物料加入雙螺桿熱熔擠出機中，制備腸溶性固體分散體，并破碎；
6、(3)將步驟(2)中的物料粉碎后，與剩余醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯、羥丙基纖維素、微晶纖維素、膠態二氧化硅加入混合機中混合10-30min后，加入硬脂酸鎂，繼續混合3-8min待用；
7、(4)將步驟(3)中物料壓片即得，包衣。
8、在一些實施方式中，步驟(1)中，所述谷胱甘肽與醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯的比列為1:1～1:4。
9、在一些實施方式中，谷胱甘肽與醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯的比列為1～2.8。
10、在一些實施方式中，步驟(3)中，所述混合物粒度分布為d90：300μm-500μm；d50：100μm-300μm或者d10：10μm-90μm。
11、在一些實施方式中，步驟(4)中，所述包衣成分為胃溶性薄膜包衣材料。
12、在一些實施方式中，步驟(4)中，所述片劑硬度為120n-170n。
13、與現有技術相比，本專利技術具有如下有益效果：
14、本專利技術所揭示的谷胱甘肽腸溶片改善了現有劑型的一些不良反應，增加了患者服藥的順應性；且制備方法簡單。
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1.一種谷胱甘肽藥物組合物，其特征在于，由下述質量配比的谷胱甘肽和輔料制備而成：谷胱甘肽10％-20％；醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯30％-70％；羥丙基纖維素10％-15％；微晶纖維素10％-15％；膠態二氧化硅0.1％-5％；硬脂酸鎂0.1％-2％；交聯羧甲基纖維素鈉1％-5％。
2.一種制備如權利要求1所述的谷胱甘肽藥物組合物的方法，其特征在于，包括以下步驟：
3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，步驟(1)中，所述谷胱甘肽與醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯的比列為1:1～1:4。
4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述谷胱甘肽與醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯的比列為1～2.8。
5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(3)中，所述混合物粒度分布為D90：300μm-500μm；D50：100μm-300μm或者D10：10μm-90μm。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，步驟(4)中，所述包衣成分為胃溶性薄膜包衣材料。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，步驟(4)中，所述片劑硬度為
...【技術特征摘要】
1.一種谷胱甘肽藥物組合物，其特征在于，由下述質量配比的谷胱甘肽和輔料制備而成：谷胱甘肽10％-20％；醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯30％-70％；羥丙基纖維素10％-15％；微晶纖維素10％-15％；膠態二氧化硅0.1％-5％；硬脂酸鎂0.1％-2％；交聯羧甲基纖維素鈉1％-5％。
2.一種制備如權利要求1所述的谷胱甘肽藥物組合物的方法，其特征在于，包括以下步驟：
3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，步驟(1)中，所述谷胱甘肽與醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯的比列為1:1～1:4。...
【專利技術屬性】
技術研發人員：朱麗，薛丹露，黃紅紅，韓小霜，張峰，
申請(專利權)人：無錫福祈制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：
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