【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及制酸劑平均粒徑檢測方法領域，具體涉及一種利用制酸力曲線檢測制酸劑體積平均徑的方法。
技術介紹
1、制酸劑是一種以內含鋁或(及)鎂化合物為主的化合物，具有中和胃酸的能力，通常用以緩解或預防因為胃酸過多所引起的心口灼熱感、胃脹氣或消化不良的癥狀，也可用來治療或預防潰瘍的發生。氫氧化鎂作為一種常見的制酸劑，是一種非吸收性抗酸藥，這類藥物完全不被消化道吸收，或者只吸收極微量，故無全身作用，并且與鹽酸反應緩慢作用持久，未與鹽酸反應而停留在胃中的氫氧化鎂可與新分泌的鹽酸反應，大大提高了治療效果。
2、由于藥品在使用前需對其進行嚴謹而細致的檢驗，合格的藥品可以有效調節人們的身體機能、治療疾病，保證人體的身體健康，所以在檢測中需要加強質量控制，保證藥品安全。而氫氧化鎂作為一種非吸收性抗酸藥物，是廣大胃酸患者的首選抗酸藥物之一，但由于其結晶度低、粒子之間易聚集成團等問題可能導致氫氧化鎂的體積平均徑發生變化，將降低氫氧化鎂作為藥物的有效性，因此對氫氧化鎂的體積平均徑大小的檢測成為氫氧化鎂作為抗酸藥的重要質量控制指標之一，除此之外，研發機構也需要在研究過程中對不同批次氫氧化鎂產品的體積平均徑大小進行檢測篩選，以確保工藝的一致性和穩定性，因此，在相關藥物的研發和生產過程中，氫氧化鎂的體積平均徑大小是一項非常重要的檢測項目。
3、目前對制酸劑體積平均徑進行檢測最直接的方法有電鏡掃描法和激光粒度儀法。電鏡掃描可以直觀的看到晶體形狀，但是試樣需置于真空環境下觀察，限制了樣品的類型，另外電鏡購買和維護的價格都比較高，即便是
技術實現思路
1、本專利技術的目的在于克服目前制酸劑體積平均徑檢測時成本較高的問題，提供了一種操作簡單且成本較低的檢測制酸劑體積平均徑大小的方法。
2、為了實現上述目的，本專利技術提供了一種制酸劑體積平均徑范圍的檢測方法，包括以下步驟：
3、1)建立若干種體積平均徑大小不同的制酸劑對照品的制酸力曲線，且所述的制酸劑對照品的體積平均徑已知；
4、2)采用與步驟1)相同的制酸力曲線建立方法，建立未知體積平均徑大小的制酸劑樣品的制酸力曲線；
5、3)將步驟2)中建立的制酸劑樣品的制酸力曲線與步驟1中建立的制酸劑對照品的制酸力曲線進行位置關系比較，判斷未知制酸劑的體積平均徑范圍。
6、優選的，所述制酸劑選自鋁化合物、鎂化合物、或包含其的藥物；進一步優選的，所述制酸劑選自氫氧化鋁、氫氧化鎂、鋁碳酸鎂、氧化鎂、或包含其的藥物；更優選的，所述制酸劑為氫氧化鎂或包含其的藥物；更更優選的，所述的制酸劑為氫氧化鎂。
7、優選的，所述制酸力曲線的建立方法為靜態或動態制酸力方法。
8、優選的，所述的制酸力曲線的建立方法包括如下步驟:
9、s1:取濃度為0.1mol/l～5mol/l的鹽酸溶液100-200ml至溶出杯中，攪拌至ph值穩定；
10、s2:加入0.5～2.0g待檢測品，繼續攪拌，其中，所述的待檢測品為制酸劑對照品或制酸劑樣品；
11、s3:記錄0-60分鐘內溶液的ph變化數據；
12、s4:根據步驟s3記錄的ph變化數據繪制制酸力曲線。
13、優選的，所述的制酸力曲線的建立方法包括如下步驟:
14、t1:取水30～50ml，加入0.1mol/l～5mol/l的鹽酸溶液50～70ml，加入0.5～2.0g待檢測品，開始計時，其中，所述的待檢測品為制酸劑對照品或制酸劑樣品；
15、t2：在40～55℃環境下，向步驟t1的反應溶液中泵入0.1mol/l～5mol/l的鹽酸溶液攪拌，泵速為1-2ml/min；
16、t3：記錄0-60分鐘內溶液的ph變化數據；
17、t4:根據步驟t3記錄的ph變化數據繪制制酸力曲線。
18、優選的，所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l～2mol/l；進一步優選的，為0.1mol/l～1mol/l；更優選的，為0.1mol/l、0.2mol/l、0.4mol/l、0.6mol/l、0.8mol/l、1mol/l。
19、優選的，所述的攪拌的轉速為100～400轉/分鐘；進一步優選的，為300～400轉/分鐘；更優選的，為400轉/分鐘。
20、優選的，任一所述鹽酸溶液在使用前提前預熱至35℃-40℃；更優選的為35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、或40℃。
21、優選的，任一所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～1.5g；進一步優選的，任一所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～1.0g；更優選的，任一所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～0.8g。
22、優選的，所述的鹽酸溶液為150-200ml，更優選的為150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml。
23、優選的，所述的鹽酸溶液為55-70ml，更優選的為55ml、60ml、65ml、70ml。
24、優選的，所述的泵速1.5-2ml/min，更優選的為1.5ml/min、1.6ml/min、1.7ml/min、1.8ml/min、1.9ml/min、2ml/min。
25、優選的，所述的環境為50～55℃，更優選的為50℃、51℃、52℃、53℃、54℃、55℃。
26、優選的，所述的制酸劑對照品和制酸劑樣品的加入量相同。
27、優選的，所述的制酸劑對照品和制酸劑樣品的加入量相同。
28、優選的，所述的制酸劑對照品的體積平均徑大小呈梯度變化。
29、本專利技術還公開了前述任一檢測方法在比較具有不同粒徑大小制酸劑中的應用。
30、本專利技術可以快速準確的檢測未知制酸劑樣品體積平均徑范圍以及比較大小不同制酸劑的體積平均徑。
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1.一種制酸劑體積平均徑范圍的檢測方法，包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述制酸劑選自鋁化合物、鎂化合物、或包含其的藥物；優選的，所述制酸劑選自氫氧化鋁、氫氧化鎂、鋁碳酸鎂、氧化鎂、或包含其的藥物；更優選的，所述制酸劑為氫氧化鎂或包含其的藥物；更更優選的，所述的制酸劑為氫氧化鎂。
3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述制酸力曲線的建立方法為靜態或動態制酸力方法。
4.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述的制酸力曲線的建立方法包括如下步驟:
5.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述的制酸力曲線的建立方法包括如下步驟:
6.根據權利要求4-5任一所述的檢測方法，其特征在于，步驟S1中所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/L～2mol/L；優選的，步驟S1所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/L～1mol/L；更優選的，步驟S1所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/L、0.2mol/L、0.4mol/L、0.6mol/L、0.8mol/L、1mol/L；或步驟T1中所述鹽酸溶液
7.根據權利要求4-5任一所述的檢測方法，其特征在于，步驟S1中所述的鹽酸溶液的量為150-200mL；優選的，步驟S1中所述的鹽酸溶液的量為150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、200mL；或步驟T1中所述的鹽酸溶液的量為55-70mL；優選的，步驟T1中所述的鹽酸溶液的量為55mL、60mL、65mL、70mL。
8.根據權利要求4-5任一所述的檢測方法，其特征在于，步驟S1中所述鹽酸溶液在使用前提前預熱至35℃-40℃；優選的，步驟S1中所述鹽酸溶液在使用前提前預熱至35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、或40℃；或步驟T1中所述鹽酸溶液在使用前提前預熱至35℃-40℃；優選的，步驟T1中所述鹽酸溶液在使用前提前預熱至35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、或40℃。
9.根據權利要求4-5任一所述的檢測方法，其特征在于，步驟S2中所述的制酸劑對照品和制酸劑樣品的加入量相同，或步驟T1中所述的制酸劑對照品和制酸劑樣品的加入量相同；優選的，步驟S2中所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～1.5g；更優選的，步驟S2中所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～1.0g；更更優選的，步驟S2中所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～0.8g；或優選的，步驟T1中所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～1.5g；更優選的，步驟T1中所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～1.0g；更更優選的，步驟T1中所述的制酸劑對照品或制酸劑樣品的加入量為0.5g～0.8g。
10.權利要求1-9任一項所述的檢測方法在比較具有不同粒徑大小制酸劑中的應用。
...【技術特征摘要】
1.一種制酸劑體積平均徑范圍的檢測方法，包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述制酸劑選自鋁化合物、鎂化合物、或包含其的藥物；優選的，所述制酸劑選自氫氧化鋁、氫氧化鎂、鋁碳酸鎂、氧化鎂、或包含其的藥物；更優選的，所述制酸劑為氫氧化鎂或包含其的藥物；更更優選的，所述的制酸劑為氫氧化鎂。
3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述制酸力曲線的建立方法為靜態或動態制酸力方法。
4.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述的制酸力曲線的建立方法包括如下步驟:
5.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述的制酸力曲線的建立方法包括如下步驟:
6.根據權利要求4-5任一所述的檢測方法，其特征在于，步驟s1中所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l～2mol/l；優選的，步驟s1所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l～1mol/l；更優選的，步驟s1所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l、0.2mol/l、0.4mol/l、0.6mol/l、0.8mol/l、1mol/l；或步驟t1中所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l～2mol/l；優選的，步驟t1所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l～1mol/l；更優選的，步驟t1所述鹽酸溶液的濃度為0.1mol/l、0.2mol/l、0.4mol/l、0.6mol/l、0.8mol/l、1mol/l。
7.根據權利要求4-5任一所述的檢測方法，其特征在于，步驟s1中所述的鹽酸溶液的量為150-200ml；優...
【專利技術屬性】
技術研發人員：王玉，張永光，武冰，
申請(專利權)人：煙臺榮昌制藥股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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