小兒止咳顆粒及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種用于小兒祛痰、鎮咳的“小兒止咳顆粒”處方及該產品的制備方法；其特征在于保留“小兒止咳糖漿”主藥處方的基礎上，選擇合適的輔料制成“小兒止咳顆?！?。本發明專利技術為臨床用藥提供一種服用更方便、更安全且療效等同的新劑型；且制備工藝質量可控性和穩定性好。

Children cough granule and preparation method thereof

The invention discloses a method for eliminating phlegm and relieving cough for children child cough granule prescription and the preparation method of product; is characterized in that the basis of maintaining the children with cough syrup \main prescription, choose appropriate excipients\ xiaoerzhike granules\. The invention provides a new dosage form which is more convenient, safer and more effective in clinical treatment, and has the advantages of controllable preparation process, good quality control and good stability.

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬丁醫藥
，涉及到一種小兒止咳顆粒劑組方及其制備方法。
技術介紹
在小兒時期所有病癥中，呼吸系統感染占冇顯著的影響地位其不僅發病率高，而且發 病的范,也較廣，此病不及時醫治或治療不善，還可能引發咽炎、中耳炎、氣管炎、支氣管炎、哮喘、肺炎等癥狀。據統計，2006年人口出生率為12.09%。，全年出生人口 1584萬人， 14歲以'卜-的兒童高達2. 65億，占總人口 20. 3%;約9(M以上小兒每年至少患5次以上發熱， 臨床使用的劑型咳嗽，腹瀉，積滯等證，而因咳嗽得不到及時治療或治療不善可引發咽炎、 中耳炎、氣管炎、支氣管炎、哮喘、肺炎等癥狀也卩丫有相當人的比例。閃此小兒止咳祛痰藥有大的市場空間；但對于止咳祛痰藥本身的藥理療效、適合嬰幼兒臨床使用的劑型，人們也提出了更高的耍求。曰前市場上小兒止咳祛痰用藥主要有小兒止咳糖漿(祛痰，鎮咳；WT小兒感冒引起 的咳嗽)，小兒咳喘靈口服液/沖齊IJ/顆粒(用丁-兒童上呼吸道感染引(鼻炎、咽炎、扁桃體 炎等)起的咳嗽)，小兒化痰止咳沖劑/糖漿(祛痰鎮咳；用T小兒支氣管炎所致的咳嗽，咯 痰)，小兒百部止咳糖漿(祛痰、鎮咳；用于小兒感冒引起的咳嗽)，小兒感冒顆粒(潔熱解 表；WT風熱感冒，發熱重，惡寒輕，汗出而熱不解，頭袖'鼻塞，咳嗽，口渴咽紅)，小兒 復方麻黃堿桔梗糖漿(用于小兒感冒、支氣管炎引起的咳嗽、多痰等)，小兒淸感靈片(發 汗解肌，消熱透表；用于外感風寒引起的發熱怕冷，肌表無汗，頭痛口渴，咽袖—鼻塞，咳嗽 痰多，體倦)，小兒清熱止咳丸/口服液(清熱，宣肺，平喘；用于小兒外感引起的發熱惡寒, 咳嗽痰黃，氣促，口干音啞，咽喉腫痛)，小兒感冒茶(疏風解表，清熱解毒；用T小兒風 熱感冒，癥見發熱、頭脹痛、咳嗽痰黏、咽喉腫痛)，小兒肺咳顆粒(用于肺脾不足，痰濕 內壅所致咳嗽或痰多稠黃，咳吐不爽，氣短，喘促，動輒汗出，食少納呆，周身乏力，舌紅 苔厚；小兒支氣管炎見以上證候者)。除小兒止咳糖漿外，各藥藥性在止咳、祛痰、消炎等 方面各有偏重。小兒止咳糖漿在治療上，遵循了中醫病癥論治理論，其主藥處方組成為甘草流浸膏 150ml、桔梗流浸膏30ml、氯化銨10g、橙皮酊20ml，為中西藥合方制劑。處方中甘草清熱解 毒，利咽祛痰，止咳、抗炎，調和諸藥；桔梗宣肺、祛痰、止咳；橙皮酊理氣、燥濕、化痰、 止咳；另入氯化銨祛痰、止咳；中西藥合用，共奏祛痰、鎮咳、消炎功效。小兒止咳糖漿獨 特的處方，造就了其特殊的藥理療效，適用于整個病癥的發展；從祛痰、止咳、消炎等方面 對小兒進行全方位護理治療，而且本品主藥成份為常用中藥，安全性極高，特別適合小兒用 藥；另外本品不抑制呼吸，無成癮性，小兒臨床應用近30年均未見有不良反應報道，為OTC 甲類品種，安全性和有效性均早已得到了臨床的認同。但小兒止咳糖漿作為目前市場上最安全的小兒止咳祛痰用藥，同處方品種僅小兒.l卜.咳糖 漿一種劑型，作為糖漿劑在劑型方面有著根本缺陷① 防腐劑的使用增加了糖漿劑的用藥安全性隱患。中藥糖漿劑因含糖等營養成分，在制 備和儲藏過程中極易被微生物污染，導致糖漿腐敗變質，因此糖漿劑一般都加入適宜的防腐 劑以阻止或延緩微生物的增殖。② 市售糖漿劑包裝為每瓶120ml，而服用量為每次5-10ml，這樣多次開蓋造成了糖漿劑 的二次污染。③ 市售糖漿劑沒有按照最小服川呈包裝，給藥劑量欠準確。④ 市售糖漿劑全部采用玻璃瓶包裝，增加了生產和運輸成本，且患者使W攜帶不方便。 市售小兒止咳糖漿除了劑型上的缺陷外，增加了防腐劑苯甲酸鈉，有文獻報道苯甲酸鈉影響藥物的吸收，并有不良反應，包括嘔吐、高血糖癥、低鉀血癥、驚厥和精神損害等。閃此研制出一種較小兒止咳糖漿服用更方便、更安全且療效等同的新臨床W藥勢在 必行。
技術實現思路
本專利技術旨在克服已有的小兒」h咳糖漿劑型上以及由T添加的防腐劑苯甲酸鈉產生副 反應的等缺陷，專利技術了 小兒止.咳顆粒,為臨床用藥提供一種服用更方便、更安全且療效 等同的新劑型。本專利技術還提供了一種小兒止咳顆粒的制備方法。本專利技術研制的小兒」h咳顆粒不再需耍加入防腐劑一-苯甲酸鈉，從而避免了苯甲酸 鈉影響藥物的吸收及其自身帶來的不良反應(主要包括嘔吐、高血糖癥、低鉀血癥、驚厥和 精神損害等)。本專利技術研制的小兒.i卜.咳顆粒不僅保留了原有的適應癥與藥理作W，還l'、.有比糖漿劑 更多的優勢如大大增強了藥物的穩定性、溫熱服用起效迅速、口感好、依從性高、對食道 和宵腸道無刺激作用、避開反復開瓶蓋造成的多次污染而影響質量、使W經濟(單劑量包裝， 不用再擔心病好，藥只用了半瓶，貯藏易發霉變質問題)、給藥劑量準確(降低人為誤差或 服用隨意性)、攜帶方便、貯藏方便、運輸方便、療效可靠。本專利技術的目的是通過如下具體方案實現的將主藥與輔料(蔗糖在后加)按處方添加呈 混和至顏色均勻，并于一定溫度下拱干至含合適水分量的同體，再將所得l古l體粉碎過100 S篩，備用；稱取處方量的已粉碎過100目篩矯味糖粉(乳糖在先加)，與上述粉末混合均 勻，ffl合適濃度的乙醇水溶液制軟材，18目篩制濕顆粒，于一定溫度下烘干至含合適水分 S，過14目篩整粒，分級，對顆粒進行含量測定，檢測合格后按劑量分裝，即得本專利技術研 制的小兒止咳顆粒。本專利技術在保留小兒止咳糖漿主藥處方的基礎上，選擇合適的、臨床使)4J安全的輔料 制成小兒止咳顆粒；其處方如下甘草流浸膏 150ml5桔梗流浸膏 30ml氯化銨 10g橙皮酊 20ml淀 粉 0 350g糊 精 0 350g糖 粉 0 600g微晶纖維素 0 350 g甘露醇 0 350 g羧甲基淀粉鈉 0 80 g 交聯羧甲基纖維素0 30 g制 成 lOOOg (5g/袋)按專利技術處方要求，主藥處方中甘草流浸膏加入量為150ml /1000g,桔梗流浸育加入呈 為30ml /lOOOg,橙皮酊加入呈為20ml /1000g，氯化銨加入輩為10g/1000g。按專利技術處方要求，輔料處方中淀粉加入呈為(0 350) g/1000g，糊精加入呈為(0 350) g/1000g，微晶纖維素加入量為(0 350) g/1000g，甘露醇加入量為(0 350) g/1000g， 羧甲基淀粉鈉加入量為(0 350)g細0g,交聯羧甲基纖維素加入量為(0 350)g/1000g, 糖粉加入量為(0 600) g /訓g。作為矯味劑用的糖粉可以是蔗糖、果糖、乳糖、木糖醇，考慮到輔料便宜易得和其它功 效如糖尿病專用等，我們優選蔗糖、木糖醇。其中，通過試驗研究，以溶化性、成剛性、口感作為輔料種類和川M為評價指標.得出 如卜優選輔料處方輔料處方①淀粉加入量為(0 350) g /1000g，糊精加入量為(0 350) g /lOOOg, 蔗糖加入量為(0 210) g /1000g。輔料處方②淀粉加入量為(0 350) g /1000g，乳糖加入量為(0 350) g細Og， 蔗糖加入量為(0 210) g /畫g。輔料處方③淀粉加入量為(0 350)g/1000g，微晶纖維素加入量為(0 350)g/1000g, 蔗糖加入量為(0 210) g /1000g。輔料處方④糊精加入量為(0 350)g/1000g，微晶纖維素加入量為(0 350)g本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于小兒祛痰、鎮咳的“小兒止咳顆?！苯M方及其制備方法；其特征在于保留“小兒止咳糖漿”主藥組方的基礎上，選擇合適的的輔料制成“小兒止咳顆?！??！√幏剑骸「什萘鹘唷。保担埃恚臁〗酃Ａ鹘唷。常埃恚臁÷然@　 １０ｇ　橙皮酊?。玻埃恚臁〉矸邸。啊常担埃纭『。啊常担埃纭√欠邸。啊叮埃埃纭∥⒕Юw維素?。啊常担埃纭「事洞肌。啊常担埃纭◆燃谆矸垅c?。啊福埃纭〗宦擊燃谆w維素　 　０～３０　制成?。保埃埃埃纾ǎ担纾〕尚凸に嚪椒?；　將主藥與輔料按處方添加量混和至顏色均勻，并于一定溫度下烘干至含合適水分量的固體，再將所得固體粉碎過１００目篩，備用；稱取處方量的已粉碎過１００目篩矯味糖粉，與上述 粉末混合均勻，用合適濃度的乙醇水溶液制軟材，１８目篩制濕顆粒，于一定溫度下烘干至含合適水分量，過１４目篩整粒，分級，對顆粒進行含量測定，檢測合格后按劑量分裝，即得“小兒止咳顆?！?。...

【技術特征摘要】
1、一種用于小兒祛痰、鎮咳的“小兒止咳顆?！苯M方及其制備方法；其特征在于保留“小兒止咳糖漿”主藥組方的基礎上，選擇合適的的輔料制成“小兒止咳顆?！?。處方甘草流浸膏150ml桔梗流浸膏30ml氯化銨10g橙皮酊20ml淀粉 0～350g糊精 0～350g糖粉 0～600g微晶纖維素0～350g甘露醇0～350g羧甲基淀粉鈉 0～80g交聯羧甲基纖維素 0～30 制成 1000g(5g/袋)成型工藝方法；將主藥與輔料按處方添加量混和至顏色均勻，并于一定溫度下烘干至含合適水分量的固體，再將所得固體粉碎過100目篩，備用；稱取處方量的已粉碎過100目篩矯味糖粉，與上述粉末混合均勻，用合適濃度的乙醇水溶液制軟材，18目篩制濕顆粒，于一定溫度下烘干至含合適水分量，過14目篩整粒，分級，對顆粒進行含量測定，檢測合格后按劑量分裝，即...

【專利技術屬性】
技術研發人員：陳華，張慧英，張玲玲，
申請(專利權)人：北京瑞伊人科技發展有限公司，安英，
類型：發明
國別省市：11[中國|北京]