【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及醫(yī)藥，特別涉及一種維生素b6注射液及其制備方法。
技術(shù)介紹
1、維生素b6(vitaminb6)簡(jiǎn)稱vb6，發(fā)現(xiàn)于20世紀(jì)30年代，屬于b族的水溶性維生素，遇光或堿易被破壞且不耐高溫。vb6是一類易于轉(zhuǎn)換的2-甲基-3-羥基吡啶類化合物的總稱，包含六種不同的形式：吡哆醇(pyridoxine，pn)、吡哆醛(pyridoxal，pl)、吡哆胺(pyridoxamine，pm)、磷酸吡哆醛(pyridoxal5'-phosphate，plp)、磷酸吡哆醇(pyridoxine5'-phosphate，pnp)和磷酸吡哆胺(pyridoxamine5'-phosphate，pmp)。vb6是維持動(dòng)物健康生長(zhǎng)和正常生理功能所必需的微量營(yíng)養(yǎng)素，但是人類等高等動(dòng)物不能自身合成vb6，必須從飲食中攝取，其中，最主要的食物來(lái)源為肉類、魚類和家禽。
2、美國(guó)費(fèi)森尤斯卡比公司1972年首次開發(fā)上市維生素b6產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱原研企業(yè))，原研企業(yè)處方中包含原料維生素b6、抑菌劑三氯叔丁醇、ph調(diào)節(jié)劑氫氧化鈉、溶劑注射用水。由于維生素b6注射液對(duì)高溫敏感，故原研產(chǎn)品對(duì)其采用除菌過(guò)濾工藝，同時(shí)處方中添加了抑菌劑三氯叔丁醇，但是三氯叔丁醇具有微毒，長(zhǎng)期使用會(huì)對(duì)人體造成危害。
3、現(xiàn)有維生素b6注射液可以概括為三類：一種是和原研產(chǎn)品一樣，為了控制產(chǎn)品較低的雜質(zhì)水平，選擇了安全保障較低的無(wú)菌過(guò)濾工藝，同時(shí)為了提高抑菌性能，須加入對(duì)人身體有一定危害的抑菌劑三氯叔丁醇。第二種是如cn111544377a所公開的一種塑料安瓿灌裝的
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本專利技術(shù)提出一種維生素b6注射液的制備方法，以解決上述
技術(shù)介紹
提出的問(wèn)題。
2、為達(dá)到上述目的，本專利技術(shù)提供如下技術(shù)方案：
3、一種維生素b6注射液，每ml注射液中含有以下原輔料：維生素b6?90～120mg，精氨酸12～20mg，葡甲胺1～6mg，谷胱甘肽0.1～0.5mg。
4、優(yōu)選地，一種維生素b6注射液，每ml注射液中含有以下原輔料：維生素b6?100mg，精氨酸15mg，葡甲胺5mg，谷胱甘肽0.3mg。
5、優(yōu)選地，一種維生素b6注射液的制備方法，包括以下步驟：
6、s1、稱取處方量的維生素b6、精氨酸和谷胱甘肽加入注射用水中，攪拌溶解，得初混液；
7、s2、向步驟s1得到的初混液中加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為8～15％的氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)ph值至2.0～3.0；
8、s3、向步驟s2得到的溶液中加入處方量的葡甲胺，攪拌溶解，靜置10～20min后用0.22μm聚醚砜濾膜過(guò)濾，得次混液；
9、s4、將次混液用注射用水定容，以裝量為1.05ml/支，灌裝至2ml棕色中硼硅玻璃安瓿中，用熔封機(jī)熔封封口及終端滅菌，即得維生素b6注射液。
10、優(yōu)選地，步驟s1和s3中攪拌所用材質(zhì)為玻璃容器和玻璃攪拌槳。
11、優(yōu)選地，步驟s2中氫氧化鈉溶液的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為10％。
12、優(yōu)選地，步驟s2中調(diào)節(jié)ph值至2.5。
13、優(yōu)選地，步驟s4維生素b6注射液的灌裝容器材料為棕色硼硅玻璃安瓿瓶。
14、優(yōu)選地，步驟s4終端滅菌工藝參數(shù)為滅菌溫度121℃，滅菌時(shí)間12～15min。
15、優(yōu)選地，步驟s4維生素b6注射液的放置條件為溫度40～50℃和避光環(huán)境。
16、優(yōu)選地，所制得維生素b6注射液用于皮下注射。
17、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本專利技術(shù)的有益效果是：
18、本專利技術(shù)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)不同，未添加抗氧化劑依地酸二鈉和抑菌劑三氯叔丁醇，制備過(guò)程中也未進(jìn)行充氮保護(hù)，本專利技術(shù)利用精氨酸、葡甲胺、谷胱甘肽與維生素b6相互反應(yīng)，所制備的維生素b6注射液澄清度好、無(wú)刺激性、穩(wěn)定性高、不易氧化、滅菌過(guò)程雜質(zhì)增量少，沒有藥液粘連問(wèn)題，且操作簡(jiǎn)便，生產(chǎn)成本低。并且制備過(guò)程中控制ph值在特定范圍內(nèi)，控制有關(guān)物質(zhì)的含量，再配合特定的滅菌工藝，使得所制備的維生素b6注射液具有良好的穩(wěn)定性。
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1.一種維生素B6注射液，其特征在于，每mL注射液中含有以下原輔料：維生素B690～120mg，精氨酸12～20mg，葡甲胺1～6mg，谷胱甘肽0.1～0.5mg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素B6注射液，其特征在于，每mL注射液中含有以下原輔料：維生素B6?100mg，精氨酸15mg，葡甲胺5mg，谷胱甘肽0.3mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的維生素B6注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素B6注射液的制備方法，其特征在于，步驟S1和S3中攪拌所用材質(zhì)為玻璃容器和玻璃攪拌槳。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素B6注射液的制備方法，其特征在于，步驟S2中氫氧化鈉溶液的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為10％。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素B6注射液的制備方法，其特征在于，步驟S2中調(diào)節(jié)pH值至2.5。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素B6注射液的制備方法，其特征在于，步驟S4維生素B6注射液的灌裝容器材料為棕色硼硅玻璃安瓿瓶。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素B
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素B6注射液的制備方法，其特征在于，步驟S4維生素B6注射液的放置條件為溫度40～50℃和避光環(huán)境。
10.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的維生素B6注射液或權(quán)利要求3～9任一項(xiàng)所述的制備方法所制得的維生素B6注射液用于皮下注射。
...【技術(shù)特征摘要】
1.一種維生素b6注射液，其特征在于，每ml注射液中含有以下原輔料：維生素b690～120mg，精氨酸12～20mg，葡甲胺1～6mg，谷胱甘肽0.1～0.5mg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素b6注射液，其特征在于，每ml注射液中含有以下原輔料：維生素b6?100mg，精氨酸15mg，葡甲胺5mg，谷胱甘肽0.3mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的維生素b6注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素b6注射液的制備方法，其特征在于，步驟s1和s3中攪拌所用材質(zhì)為玻璃容器和玻璃攪拌槳。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種維生素b6注射液的制備方法，其特征在于，步驟s2中氫氧化鈉溶液的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為10％...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：蘭信兵，代歡，蘭子涵，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：海南海和制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：
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