【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
技術介紹
1、補體因子i(cfi)是補體系統的可溶性蛋白，其通過裂解細胞結合的或流體相c3b和c4b來調節補體活化。它是一種可溶性糖蛋白，在人體血液中循環并用于維持補體系統的經典途徑、凝集素途徑和旁路途徑之間的平衡。cfi失調、cfi突變和功能障礙以及cfi缺乏與涉及補體系統的疾病有關。需要可用于調節補體系統的藥學上可接受的cfi制劑。本文提供了滿足該需要的制劑。
技術實現思路
1、本公開提供了包含野生型補體因子i(cfi)或cfi變體及它們的融合蛋白的制劑。所提供的制劑穩定活性成分對抗急性應力，并允許以液體和凍干狀態儲存。還提供了制備這些制劑的方法以及使用這些制劑治療疾病的方法。
【技術保護點】
1.一種包含野生型補體因子I(CFI)或其變體(CFI變體)的制劑，其中所述制劑包含緩沖劑、表面活性劑和張力調節劑。
2.根據權利要求1所述的制劑，其中所述制劑包含增量劑、冷凍保護劑和凍干保護劑中的一者或多者。
3.根據權利要求1至2中任一項所述的制劑，其中所述CFI或其變體以約10mg/ml至約300mg/ml存在。
4.根據權利要求1至2中任一項所述的制劑，其中所述CFI或其變體以約150mg/ml存在。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的制劑，其中所述緩沖劑包括乙酸鹽、組氨酸或琥珀酸鹽。
6.根據權利要求1至5中任一項所述的制劑，其中所述緩沖劑是乙酸鈉、組氨酸鹽酸鹽或琥珀酸鈉。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的制劑，其中所述緩沖劑以約1mM至約50mM存在。
8.根據權利要求1至7中任一項所述的制劑，其中所述表面活性劑是聚山梨酸酯80、聚山梨酸酯20、聚山梨酸酯80/20或泊洛沙姆F68。
9.根據權利要求8所述的制劑，其中所述表面活性劑以約0.001％v/v至約0.1％v
10.根據權利要求9所述的制劑，其中所述表面活性劑以約0.01％v/v至約0.03％v/v存在。
11.根據權利要求10所述的制劑，其中所述表面活性劑以約0.02％v/v存在。
12.根據權利要求1至11中任一項所述的制劑，其中所述張力調節劑是山梨醇、海藻糖、氯化鈉或精氨酸鹽酸鹽。
13.根據權利要求1至12中任一項所述的制劑，其中所述增量劑是海藻糖或甘氨酸。
14.根據權利要求12所述的制劑，其中所述山梨醇以約1％v/v至約10％v/v存在。
15.根據權利要求14所述的制劑，其中所述山梨醇以約5％v/v存在。
16.根據權利要求12所述的制劑，其中所述海藻糖以約1％v/v至約15％v/v存在。
17.根據權利要求16所述的制劑，其中所述海藻糖以約10％v/v存在。
18.根據權利要求12所述的制劑，其中所述氯化鈉以約1mM至約500mM存在。
19.根據權利要求18所述的制劑，其中所述氯化鈉以約150mM存在。
20.根據權利要求12所述的制劑，其中所述精氨酸鹽酸鹽以約10mM至約200mM存在。
21.根據權利要求20所述的制劑，其中所述精氨酸鹽酸鹽以約70mM存在。
22.根據權利要求20所述的制劑，其中所述精氨酸鹽酸鹽以約135mM存在。
23.根據權利要求13所述的制劑，其中所述甘氨酸以約1％v/v至約5％v/v存在。
24.根據權利要求23所述的制劑，其中所述甘氨酸以約2％存在。
25.根據權利要求13所述的制劑，其中所述甘氨酸以約1mM至約100mM存在。
26.根據權利要求25所述的制劑，其中所述甘氨酸以60mM存在。
27.根據權利要求2至26中任一項所述的制劑，其中所述冷凍保護劑或凍干保護劑選自葡萄糖、蔗糖、甘氨酸、山梨醇、海藻糖、蔗糖或甘露醇。
28.根據權利要求27所述的制劑，其中所述葡萄糖以約1％v/v至約10％v/v存在。
29.根據權利要求28所述的制劑，其中所述葡萄糖以約4％v/v存在。
30.根據權利要求27所述的制劑，其中所述蔗糖以約1％v/v至約10％v/v存在。
31.根據權利要求28所述的制劑，其中所述蔗糖以約4％v/v存在。
32.根據權利要求28所述的制劑，其中所述蔗糖以約5％v/v存在。
33.根據權利要求28所述的制劑，其中所述蔗糖以約8％v/v存在。
34.根據權利要求27所述的制劑，其中所述甘氨酸以約50mM至約150mM存在。
35.根據權利要求34所述的制劑，其中所述甘氨酸以約120mM存在。
36.根據權利要求27所述的制劑，其中所述海藻糖以約1％v/v至約10％v/v存在。
37.根據權利要求36所述的制劑，其中所述海藻糖以約4％v/v存在。
38.根據權利要求27所述的制劑，其中所述甘露醇以約1mM至約100mM存在。
39.根據權利要求38所述的制劑，其中所述甘露醇以約60mM存在。
40.根據權利要求27所述的制劑，其中所述山梨醇以約1％v/v至約5％v/v存在。
41.根據權利要求40所述的制劑，其中所述山梨醇以約2.5％v/v存在。
42.根據權利要求1至41中任一項所述的...
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】
1.一種包含野生型補體因子i(cfi)或其變體(cfi變體)的制劑，其中所述制劑包含緩沖劑、表面活性劑和張力調節劑。
2.根據權利要求1所述的制劑，其中所述制劑包含增量劑、冷凍保護劑和凍干保護劑中的一者或多者。
3.根據權利要求1至2中任一項所述的制劑，其中所述cfi或其變體以約10mg/ml至約300mg/ml存在。
4.根據權利要求1至2中任一項所述的制劑，其中所述cfi或其變體以約150mg/ml存在。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的制劑，其中所述緩沖劑包括乙酸鹽、組氨酸或琥珀酸鹽。
6.根據權利要求1至5中任一項所述的制劑，其中所述緩沖劑是乙酸鈉、組氨酸鹽酸鹽或琥珀酸鈉。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的制劑，其中所述緩沖劑以約1mm至約50mm存在。
8.根據權利要求1至7中任一項所述的制劑，其中所述表面活性劑是聚山梨酸酯80、聚山梨酸酯20、聚山梨酸酯80/20或泊洛沙姆f68。
9.根據權利要求8所述的制劑，其中所述表面活性劑以約0.001％v/v至約0.1％v/v存在。
10.根據權利要求9所述的制劑，其中所述表面活性劑以約0.01％v/v至約0.03％v/v存在。
11.根據權利要求10所述的制劑，其中所述表面活性劑以約0.02％v/v存在。
12.根據權利要求1至11中任一項所述的制劑，其中所述張力調節劑是山梨醇、海藻糖、氯化鈉或精氨酸鹽酸鹽。
13.根據權利要求1至12中任一項所述的制劑，其中所述增量劑是海藻糖或甘氨酸。
14.根據權利要求12所述的制劑，其中所述山梨醇以約1％v/v至約10％v/v存在。
15.根據權利要求14所述的制劑，其中所述山梨醇以約5％v/v存在。
16.根據權利要求12所述的制劑，其中所述海藻糖以約1％v/v至約15％v/v存在。
17.根據權利要求16所述的制劑，其中所述海藻糖以約10％v/v存在。
18.根據權利要求12所述的制劑，其中所述氯化鈉以約1mm至約500mm存在。
19.根據權利要求18所述的制劑，其中所述氯化鈉以約150mm存在。
20.根據權利要求12所述的制劑，其中所述精氨酸鹽酸鹽以約10mm至約200mm存在。
21.根據權利要求20所述的制劑，其中所述精氨酸鹽酸鹽以約70mm存在。
22.根據權利要求20所述的制劑，其中所述精氨酸鹽酸鹽以約135mm存在。
23.根據權利要求13所述的制劑，其中所述甘氨酸以約1％v/v至約5％v/v存在。
24.根據權利要求23所述的制劑，其中所述甘氨酸以約2％存在。
25.根據權利要求13所述的制劑，其中所述甘氨酸以約1mm至約100mm存在。
26.根據權利要求25所述的制劑，其中所述甘氨酸以60mm存在。
27.根據權利要求2至26中任一項所述的制劑，其中所述冷凍保護劑或凍干保護劑選自葡萄糖、蔗糖、甘氨酸、山梨醇、海藻糖、蔗糖或甘露醇。
28.根據權利要求27所述的制劑，其中所述葡萄糖以約1％v/v至約10％v/v存在。
29.根據權利要求28所述的制劑，其中所述葡萄糖以約4％v/v存在。
30.根據權利要求27所述的制劑，其中所述蔗糖以約1％v/v至約10％v/v存在。
31.根據權利要求28所述的制劑，其中所述蔗糖以約4％v/v存在。
32.根據權利要求28所述的制劑，其中所述蔗糖以約5％v/v存在。
33.根據權利要求28所述的制劑，其中所述蔗糖以約8％v/v存在。
34.根據權利要求27所述的制劑，其中所述甘氨酸以約50mm至約150mm存在。
35.根據權利要求34所述的制劑，其中所述甘氨酸以約120mm存在。
36.根據權利要求27所述的制劑，其中所述海藻糖以約1％v/v至約10％v/v存在。
37.根據權利要求36所述的制劑，其中所述海藻糖以約4％v/v存在。
38.根據權利要求27所述的制劑，其中所述甘露醇以約1m...
【專利技術屬性】
技術研發人員：單兵，B·D·康諾利，S·巴蘭，A·查特吉，
申請(專利權)人：弗特克斯藥品有限公司，
類型：發明
國別省市：
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