【技術實現步驟摘要】
本申請涉及藥物分析，特別是涉及一種單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法。
技術介紹
1、單硝酸異山梨酯(ismn)為硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，其作用機制與硝酸甘油類似，但作用時間較長，主要通過釋放氧化氮(no)刺激鳥苷酸環化酶，使環磷酸鳥苷(cgmp)增加、血管擴張，臨床可用于心絞痛的預防和治療。
2、在含單硝酸異山梨酯的藥物組合物的穩定性和雜質研究中發現，異山梨醇為主要雜質之一，是單硝酸異山梨酯在高溫條件下發生降解產生，并隨著儲存時間的延長有增長的趨勢。因此，對含單硝酸異山梨酯的藥物組合物中異山梨醇進行準確檢測具有重要意義。
3、藥典中雖然公開單硝酸異山梨酯組合物中異山梨醇的檢測方法，但是在實際應用中發現該方法的專屬性較差，不利于異山梨醇的準確定量分析。
技術實現思路
1、基于此，本申請提供一種操作簡單，且異山梨醇的專屬性好、檢測結果準確的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法。
2、具體技術方案如下：
3、一種單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，包括如下步驟：
4、將單硝酸異山梨酯藥物組合物與乙腈混合溶解，制備供試品溶液；
5、將所述供試品溶液進行高效液相色譜檢測；
6、所述高效液相色譜檢測的條件包括：流動相a為乙腈，流動相b為水，洗脫方式為等度洗脫。
7、在其中一個實施例中，等度洗脫的過程中，流動相a與流動相b的體積比為80:20～99:1。
...【技術保護點】
1.一種單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：
2.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，等度洗脫的過程中，流動相A與流動相B的體積比為80:20～99:1。
3.根據權利要求2所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，等度洗脫的過程中，流動相A與流動相B的體積比為90:10～99:1。
4.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的條件還包括：采用以二氧化硅為固定相的色譜柱。
5.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的條件還包括：采用的檢測器為示差檢測器。
6.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的條件還包括：流速為0.5mL/min～1.5mL/min。
7.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在
8.根據權利要求1～7任一項所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述供試品溶液中單硝酸異山梨酯的濃度≥10mg/mL。
9.根據權利要求1～7任一項所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法還包括采用外標法進行異山梨醇的含量檢測的步驟。
10.根據權利要求9所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，異山梨醇的含量檢測的步驟包括：
...【技術特征摘要】
1.一種單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：
2.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，等度洗脫的過程中，流動相a與流動相b的體積比為80:20～99:1。
3.根據權利要求2所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，等度洗脫的過程中，流動相a與流動相b的體積比為90:10～99:1。
4.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的條件還包括：采用以二氧化硅為固定相的色譜柱。
5.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯藥物組合物中異山梨醇的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的條件還包括：采用的檢測器為示差檢測器。
6.根據權利要...
【專利技術屬性】
技術研發人員：于娜娜，陳贊利，孔雯，李玥穎，庫詠峰，曹珺，劉潔，
申請(專利權)人：麗珠集團麗珠制藥廠，
類型：發明
國別省市：
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