【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于中藥制劑，涉及一種清開靈組合物、清開靈片及其制備方法和應用。
技術介紹
1、清開靈是一種根據古方“安宮牛黃丸”經加減而成的中藥制劑。安宮牛黃丸原自清代吳鞠通所著的《溫病條辯》，具有清熱解毒、豁痰開竅的功效。根據《溫病條辯》中記載，安宮牛黃丸由牛黃、郁金、水牛角、黃連、朱砂、梅片（冰片）、麝香、珍珠（珍珠母）、山梔（梔子）、雄黃、黃芩組成。為了提升清熱解毒、化痰通絡的效果，清開靈組方中保留了牛黃、水牛角、珍珠母、梔子和黃芩五味中藥，刪除了郁金、朱砂、冰片、麝香和雄黃五味藥材，并將黃連替換為板藍根；進一步地，增加金銀花、膽酸、豬去氧膽酸三種藥材。清開靈具有清熱解毒、鎮靜安神的作用，適用于溫熱病引起的高熱、煩躁不安等癥狀。目前，清開靈藥物制劑具有多種不同劑型，如清開靈膠囊、清開靈泡騰片、清開靈軟膠囊、清開靈口服液、清開靈滴丸和清開靈片等。
2、中國專利申請201310669594.0公開了一種清開靈凍干片及其制備方法。該清開靈片中有膽酸、豬去氧膽酸、珍珠母粉、水牛角粉、金銀花精制物、梔子精制物、板藍根精制物、黃芩苷及其他輔料（填充劑、骨架劑、粘合劑、矯味劑、增溶劑）。該清開靈凍干片預凍干溶液制備簡單，凍干工藝可行，產品質量均一穩定，使用、運輸、攜帶方便，且起效速度優于普通片劑。
3、中國專利申請202110694597.4公開了一種清開靈片的制備方法。再傳統的工業化方法的基礎上進行了改進，對植物成分（金銀花、梔子、板藍根）在煎煮提取之后增加了醇沉精制的工序，采用較低濃度（65%）的乙醇及較低的溫度
4、中國專利申請202211388323.3公開了一種清開靈制劑的制備方法，取板藍根采用64-69wt％的乙醇水溶液進行回流提取兩次，合并所得提取液冷藏后，直接過濾，所得濾液直接回收乙醇至無醇味，濃縮，調節ph值至中性，即得板藍根提取液；采用所述板藍根提取液制備所述清開靈制劑。本申請通過選用特定濃度的乙醇水溶液作為溶劑進行回流提取能夠有效提取出(r,s)-告依春等有效成分，且由于這些有效成分能夠很好的溶于該濃度的乙醇水溶液，在后續過濾過程中這些有效成分并不會隨藥渣而被濾出，進而提高了清開靈制劑的品質。
5、然而，上述現有技術均不能提供一種抗炎效果更好、均一性更好的清開靈片。
技術實現思路
1、有鑒于此，針對現有技術尚不能給出一種抗炎效果更好、均一性更好的清開靈片的問題，本專利技術的目的是提供一種清開靈組合物、清開靈片及其制備方法和應用。
2、為實現上述專利技術目的，一方面，本專利技術提供了一種清開靈組合物，包括以下成分：
3、膽酸、豬去氧膽酸、黃芩-梔子提取物、珍珠母提取物、水牛角提取物、板藍根、金銀花、糊精、硬脂酸鎂和玉米淀粉；
4、其中，所述黃芩-梔子提取物的制備方法包括以下步驟：
5、s101、將黃芩、梔子與水混合，回流提取，過濾，得藥渣1和濾液1；
6、s102、將步驟s101得到的藥渣1與質量分數0.1%-1%的乙酸水溶液混合，回流提取，過濾，得藥渣2和濾液2；
7、s103、將步驟s102得到的藥渣2與溶劑a混合，回流提取，過濾，得濾液3；
8、步驟s103中，所述溶劑a為甲乙酮、甲醇和四氫呋喃混合得到的混合物；
9、s104、將步驟s101得到的濾液1、步驟s102得到的濾液2和步驟s103得到的濾液3混合，干燥，得黃芩-梔子提取物；
10、所述珍珠母提取物的制備方法包括以下步驟：
11、s201、將珍珠母與8-12倍質量的丙酮酸水溶液混合，加熱反應，減壓蒸干、加水復溶、過濾取上清液，干燥，得珍珠母提取物；
12、所述水牛角提取物的制備方法包括以下步驟：
13、s301、將水牛角與2-4倍質量的乙醇-乙酸-水溶液混合，燜蒸，減壓蒸餾至無乙醇和乙酸氣味，干燥，得水牛角提取物。
14、優選地，步驟s101中，所述黃芩、所述梔子與所述水的質量比為4-8：1-5：50，更優選為6：3：50；優選地，所述回流提取的時間為4-6h，更優選為5h。
15、優選地，步驟s102中，所述乙酸水溶液的質量是所述藥渣1的質量的6-8倍，更優選為7倍；優選地，所述回流提取的時間為4-6h，更優選為5h。
16、優選地，步驟s102中，所述乙酸水溶液的質量分數為0.5%。
17、優選地，步驟s103中，所述溶劑a的質量是所述藥渣2質量的6-8倍，更優選為7倍；優選地，所述溶劑a為甲乙酮、甲醇和四氫呋喃按照體積比0.4-0.6：1：0.6-0.8混合得到的混合物，更優選地，所述溶劑a為甲乙酮、甲醇和四氫呋喃按照體積比0.5：1：0.7混合得到的混合物；優選地，所述回流提取的時間為4-6h，更優選為5h。
18、優選地，步驟s104中，所述干燥具體為減壓干燥。
19、優選地，步驟s201中，所述丙酮酸水溶液的質量濃度為4%-8%，更優選為6%；優選地，所述加熱反應的溫度為60-70℃，更優選為65℃；優選地，所述加熱反應的時間為4-6h，更優選為5h；優選地，所述干燥為冷凍干燥。
20、優選地，步驟s301中，所述乙醇-乙酸-水溶液中，乙醇的質量濃度為10%-20%，更優選為15%，乙酸的質量濃度為3%-5%，更優選為4%；優選地，所述燜蒸的時間為8-10h，更優選為9h；優選地，所述干燥為冷凍干燥；優選地，所述冷凍干燥后，對水牛角進行粉碎。
21、優選地，所述清開靈組合物按質量份包括以下成分：
22、膽酸10-50份、豬去氧膽酸10-50份、黃芩-梔子提取物10-20份、珍珠母提取物6-10份、水牛角提取物6-10份、板藍根12-16份、金銀花12-16份、糊精7-11份、硬脂酸鎂2-4份和玉米淀粉2-4份。
23、更優選地，所述清開靈組合物按質量份包括以下成分：
24、膽酸30份、豬去氧膽酸30份、黃芩-梔子提取物15份、珍珠母提取物8份、水牛角提取物8份、板藍根14份、金銀花14份、糊精9份、硬脂酸鎂3份和玉米淀粉3份。
25、另一方面，本專利技術提供了一種清開靈片，主要成分包括上述清開靈組合物。
26、優選地，所述清開靈片還包括輔料。
27、所述輔料包括但不限于包衣、色素、矯味劑、抗氧劑、芳香劑、滲透促進劑，等。
28、再一方面，本專利技術提供了上述清開靈片的制備方法，包括以下步驟：
29、本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種清開靈組合物，其特征在于，包括以下成分：
2.根據權利要求1所述的清開靈組合物，其特征在于，
3.根據權利要求1所述的清開靈組合物，其特征在于，
4.根據權利要求1所述的清開靈組合物，其特征在于，
5.根據權利要求1-4中任意一項所述的清開靈組合物，其特征在于，所述清開靈組合物按質量份包括以下成分：
6.根據權利要求5所述的清開靈組合物，其特征在于，所述清開靈組合物按質量份包括以下成分：
7.一種清開靈片，其特征在于，主要成分包括權利要求1-6中任意一項所述的清開靈組合物。
8.根據權利要求7所述的清開靈片，其特征在于，所述清開靈片還包括輔料。
9.權利要求7-8中任意一項所述的清開靈片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
10.權利要求1-6中任意一項所述的清開靈組合物或權利要求7-8中任意一項所述的清開靈片或權利要求9所述的制備方法在生產清開靈產品中的應用。
【技術特征摘要】
1.一種清開靈組合物，其特征在于，包括以下成分：
2.根據權利要求1所述的清開靈組合物，其特征在于，
3.根據權利要求1所述的清開靈組合物，其特征在于，
4.根據權利要求1所述的清開靈組合物，其特征在于，
5.根據權利要求1-4中任意一項所述的清開靈組合物，其特征在于，所述清開靈組合物按質量份包括以下成分：
6.根據權利要求5所述的清開靈組合物，其特征在于，所述清開靈組合物按質量份包...
【專利技術屬性】
技術研發人員：付澤飛，陸方舟，童訓選，陳建偉，盧志榮，王貴花，
申請(專利權)人：浙江遠力健藥業有限責任公司，
類型：發明
國別省市：
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