【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及醫藥，具體涉及一種包含浙貝母的組合物安慰劑及其制備方法與用途。
技術介紹
1、保肺顆粒處方(即一種包含浙貝母的組合物)為多年臨床經驗方，由浙貝母、炙黃芪、酒黃精、黨參、炒白術、茯苓、地龍、姜厚樸、陳皮等制成。由于其補肺健脾、止咳化痰平喘等功效，近年來已被用于治療于治療肺脾氣虛癥的慢性阻塞性肺疾病，臨床療效顯著。本研究的目的是開發用于臨床試驗的保肺顆粒安慰劑。
2、新版《藥物臨床試驗質量管理規范》要求應選擇經過臨床試驗驗證，具有明確安全性、有效性的對照藥物，在符合倫理學原則的基礎上，采用安慰劑對照。在臨床盲法實驗中，安慰劑作為對照，不僅可以節約成本和減少試驗樣本量，同時可以辨析試驗藥物所引起的真正的不良反應，提高試驗藥物的安全性，因此安慰劑的質量直接影響了臨床實驗的成敗。
3、作為一種模擬制劑，安慰劑具有2個基本特征，一是不產生與受試制劑相關的治療作用，二是其感官屬性應與實驗藥物相同或相似。安慰劑的制備是以受試制劑為模擬目標，在輔料選擇上，除用于模擬顏色、氣味和味道的少量輔料外，填充性輔料一般與受試制劑保持基本一致；在制法工藝上，要盡量避免工藝差異過大而影響2種制劑的相似性。除作為模擬制劑外，安慰劑同時也是一種普通制劑，具有制劑的基本屬性，應符合制劑通則項下的基本要求，其制備過程應包括處方研究、工藝研究、質量控制研究等。本研究以顆粒的濕法制粒過程評分和混合均勻度為評價指標，優選保肺顆粒安慰劑濕法制粒工藝和混合工藝，在確保相似性的前提下以實現產品規模化生產。
4、在前期的研究中，初步
5、現有技術中未見一種包含浙貝母的組合物安慰劑及其制備方法與用途的相關報道。
技術實現思路
1、基于此，本專利技術提供了一種包含浙貝母的組合物安慰劑，以重量份計，該安慰劑包括填充性輔料800～1200份、色素粉末10～30份、助懸劑1～20份、味道模擬劑1～20份和氣味模擬劑1～20份。
2、進一步地，以重量份計，該安慰劑包括填充性輔料900～1050份、色素粉末15～25份、助懸劑5～15份、味道模擬劑5～15份和氣味模擬劑5～15份。進一步地，以重量份計，該安慰劑包括填充性輔料約952.85份、色素粉末約18.3份、助懸劑約10份、味道模擬劑約9.35份和氣味模擬劑約9.5份。進一步地，以重量份計，該安慰劑包括填充性輔料905.21～1000.5份、色素粉末17.39～19.22份、助懸劑9.5～10.5份、味道模擬劑8.88～9.82份和氣味模擬劑9.03～9.98份。
3、進一步地，該安慰劑為顆粒劑。
4、進一步地，該包含浙貝母的組合物包括黃芪、黃精、黨參、白術、茯苓、浙貝母、地龍、厚樸、陳皮、紫菀、矮地茶和淫羊藿。進一步地，以重量份計，該包含浙貝母的組合物包括黃芪12～20份、黃精12～20份、黨參6～12份、白術9～15份、茯苓9～15份、浙貝母6～12份、地龍9～15份、厚樸6～12份、陳皮9～15份、紫菀6～12份、矮地茶15～30份和淫羊藿6～12份。進一步地，以重量份計，該包含浙貝母的組合物包括黃芪約12份、黃精約12份、黨參約6份、白術約9份、茯苓約9份、浙貝母約6份、地龍約9份、厚樸約6份、陳皮約9份、紫菀約6份、矮地茶約15份和淫羊藿約6份。
5、進一步地，該包含浙貝母的組合物為保肺顆粒。
6、進一步地，該安慰劑為不產生與該包含浙貝母的組合物相關的治療作用且其感官屬性與該包含浙貝母的組合物相同或相似的安慰劑。
7、進一步地，該填充性輔料選自以下的一種或多種：糊精、玉米淀粉、菊粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、硫酸鈣二水物和微晶纖維素。進一步地，該色素粉末選自以下的一種或多種：焦糖、可可棕、靛藍、胭脂紅、莧菜紅、赤蘚紅和新紅。進一步地，該助懸劑選自以下的一種或多種：羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素和黃原膠。進一步地，該粘合劑為水。進一步地，該味道模擬劑為枸櫞酸和/或蔗糖八醋酸酯。進一步地，該氣味模擬劑為烏梅香型粉末香精和/或焦糖香型粉末香精。
8、根據本專利技術的另一個方面，提供了一種用于制備上述安慰劑的方法，該方法包括如下步驟：
9、(1)以重量份計，稱取填充性輔料800～1200份、色素粉末10～30份和助懸劑1～20份，用適量的粘合劑混合均勻，得到第一混合物；
10、(2)將該第一混合物平鋪于料盤中，干燥，粉碎，過篩，得到中間顆粒；
11、(3)稱取過篩后的味道模擬劑1～20份，混合均勻，得到第二混合物；
12、(4)稱取氣味模擬劑1～20份，將該第二混合物和該氣味模擬劑混合直至該氣味模擬劑混合均勻，得到第三混合物；以及
13、(5)將該第三混合物與該中間顆粒進行混合，得到該安慰劑。
14、進一步地，在步驟(1)中，該填充性輔料選自以下的一種或多種：糊精、玉米淀粉、菊粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、硫酸鈣二水物和微晶纖維素。進一步地，以重量份計，該填充性輔料包括糊精500～600份、玉米淀粉50～150份和菊粉250～350份。進一步地，以重量份計，該填充性輔料包括糊精約522.58份、玉米淀粉約100份和菊粉約300份。
15、進一步地，該色素粉末選自以下的一種或多種：焦糖色素、可可棕、靛藍、胭脂紅、莧菜紅、赤蘚紅和新紅。進一步地，以重量份計，該色素粉末包括焦糖色素15～25份、可可棕0.05～0.2份、靛藍0.05～0.2份和胭脂紅0.05～0.2份。進一步地，以重量份計，該色素粉末包括焦糖色素約18份、可可棕約0.1份、靛藍約0.1份和胭脂紅約0.1份。
16、進一步地，該助懸劑選自以下的一種或多種：羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素和黃原膠。進一步地，以重量份計，該助懸劑包括羧甲基纖維素鈉5～15份。進一步地，以重量份計，該助懸劑包括羧甲基纖維素鈉約10份。
17、進一步地，該粘合劑為水。進一步地，該粘合劑的用量為約0.6ml/g。
18、進一步地，該混合在槽型混合機內進行。
19、進一步地，在步驟(2)中，該干燥的方式為真空干燥。進一步地，該干燥的條件為在60℃～70℃下干燥至含水量為4％～8％。進一步地，該干燥的條件為在約65℃下干燥至含水量為約6％。
20、進一步地，該篩為0.18mm篩網和0.85mm篩網。
21、進一步地，在步驟(3)中，該味道模擬劑為枸櫞酸和/或蔗糖八醋酸酯。優選地，以重量份計，該味道模擬劑包括枸櫞酸5～15份和蔗糖八醋酸酯0.2～1份本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種包含浙貝母的組合物安慰劑，其特征在于，以重量份計，所述安慰劑包括填充性輔料800～1200份、色素粉末10～30份、助懸劑1～20份、味道模擬劑1～20份和氣味模擬劑1～20份。
2.根據權利要求1所述的安慰劑，其特征在于，以重量份計，所述安慰劑包括填充性輔料900～1050份、色素粉末15～25份、助懸劑5～15份、味道模擬劑5～15份和氣味模擬劑5～15份；
3.根據權利要求1所述的安慰劑，其特征在于，所述填充性輔料選自以下的一種或多種：糊精、玉米淀粉、菊粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、硫酸鈣二水物和微晶纖維素；
4.一種用于制備權利要求1至3中任一項所述的安慰劑的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：
5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(1)中，所述填充性輔料選自以下的一種或多種：糊精、玉米淀粉、菊粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、硫酸鈣二水物和微晶纖維素；
6.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(2)中，所述干燥的方式為真空干燥；
7.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(
8.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(4)中，所述氣味模擬劑為烏梅香型粉末香精和/或焦糖香型粉末香精；
9.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(5)中，所述混合在三維混合機內進行；
10.權利要求1至3中任一項所述的安慰劑在制備用于臨床試驗的包含浙貝母的組合物的模擬制劑中的用途；
...【技術特征摘要】
1.一種包含浙貝母的組合物安慰劑，其特征在于，以重量份計，所述安慰劑包括填充性輔料800～1200份、色素粉末10～30份、助懸劑1～20份、味道模擬劑1～20份和氣味模擬劑1～20份。
2.根據權利要求1所述的安慰劑，其特征在于，以重量份計，所述安慰劑包括填充性輔料900～1050份、色素粉末15～25份、助懸劑5～15份、味道模擬劑5～15份和氣味模擬劑5～15份；
3.根據權利要求1所述的安慰劑，其特征在于，所述填充性輔料選自以下的一種或多種：糊精、玉米淀粉、菊粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、硫酸鈣二水物和微晶纖維素；
4.一種用于制備權利要求1至3中任一項所述的安慰劑的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：
5.根據權利要求4所述的...
【專利技術屬性】
技術研發人員：穆竟偉，薛東升，趙寧波，吳飛，張三妹，沈莎莎，許露，張莉，
申請(專利權)人：上海凱寶藥業股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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