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    哌羅匹隆緩釋組合物及其制備方法和哌羅匹隆緩釋片技術
    
                            
    技術編號：43379019 閱讀：18 留言：0更新日期：2024-11-19 17:56
    
                        
    
                        
    
                            
                            本發明專利技術涉及醫藥技術領域，具體而言，涉及哌羅匹隆緩釋組合物及其制備方法和哌羅匹隆緩釋片。以質量百分數計，哌羅匹隆緩釋組合物包括：活性成分0.5％?35％、羥丙甲纖維素10％?80％、聚維酮1％?50％、0?80％賦形劑；其中，活性成分為哌羅匹隆或其鹽。哌羅匹隆緩釋組合物穩定性好，釋放平穩且完全，且批間差異小。
    
                            
                            
    


    
                            

                            
    【技術實現步驟摘要】
    
                                
    本專利技術涉及醫藥，具體而言，涉及哌羅匹隆緩釋組合物及其制備方法和哌羅匹隆緩釋片。

    技術介紹
    1、精神分裂癥的患病率是精神病中患病率最高的一種，是一種反復發作的慢性遷延性疾病，約半數患者最終出現精神殘疾，給患者、家庭和社會帶來沉重的負擔。由于精神疾病患者需要長期治療，依從性差可導致患者不能接受足療程治療，進而引發精神疾病的高復發率、高住院率，甚至還升高了某些患者的死亡風險。因此，患者治療依從性是否良好是精神疾病患者獲益的重要決定因素。
    2、哌羅匹隆是一種非典型抗精神病藥，通過影響多巴胺代謝途徑，阻斷多巴胺-2、5-ht2受體而發揮作用，較少引起錐體外系反應，但目前只有普通片上市，維持劑量為每日12～48mg，需分3次餐后服用，患者依從性差，開發一日一次給藥的緩釋片將極大提高患者的服藥依從性。
    3、現有技術中有哌羅匹隆緩釋片，但是存在工藝復雜等缺陷。
    4、鑒于此，特提出本專利技術。

    技術實現思路
    1、本專利技術的目的在于提供哌羅匹隆緩釋組合物及其制備方法和哌羅匹隆緩釋片。本專利技術實施例提供的哌羅匹隆緩釋組合物穩定性好，釋放平穩且完全，且批間差異小。
    2、本專利技術是這樣實現的：
    3、第一方面，本專利技術提供一種哌羅匹隆緩釋組合物，以質量百分數計，其包括：活性成分0.5％-35％、羥丙甲纖維素10％-80％、聚維酮1％-50％、0-80％賦形劑；其中，活性成分為哌羅匹隆或其鹽。
    4、在可選的實施方式中，其包括：活性成分2％-30％、羥丙甲纖維素15％-70％、聚維酮2％-40％、1-75％賦形劑。
    5、在可選的實施方式中，其包括：活性成分3％-25％、羥丙甲纖維素20％-70％、聚維酮3％-35％、5-75％賦形劑。
    6、在可選的實施方式中，所述羥丙甲纖維素選自羥丙甲纖維素k100?lv、羥丙甲纖維素k750、羥丙甲纖維素k1500、羥丙甲纖維素k4m、羥丙甲纖維素k15m、羥丙甲纖維素k35m和羥丙甲纖維素k100m中的至少一種；
    7、優選為羥丙甲纖維素k100?lv和羥丙甲纖維素k1500。
    8、在可選的實施方式中，所述賦形劑選自填充劑、助流劑和潤滑劑中的至少一種；
    9、優選地，所述賦形劑由填充劑、助流劑、潤滑劑組成。
    10、在可選的實施方式中，所述填充劑包括糖類物質、纖維素類物質和鈣鹽中的至少一種；
    11、優選為纖維素、微晶纖維素、蔗糖、果糖、乳糖、海藻糖、麥芽糖、木糖醇、赤蘚糖、甘露醇、山梨醇、淀粉、預膠化淀粉、糊精、磷酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣和硫酸鈣中的至少一種；
    12、所述填充劑的含量為0～80％，優選1％～70％；
    13、優選地，助流劑選自硅化物；優選為二氧化硅、膠態二氧化硅、氣相二氧化硅和滑石粉中的任意一種；
    14、所述助流劑的含量為0～10％，優選0.3％～5％；
    15、優選地，潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、硬脂富馬酸鈉、十二烷基硫酸鈉、棕櫚酰硬脂酰甘油酯、氫化植物油、氧化鎂、礦物油、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚乙烯醇、苯甲酸鈉和滑石粉中的至少一種；
    16、所述潤滑劑的含量為0.1％～5％，優選0.3％～3％。
    17、在可選的實施方式中，哌羅匹隆緩釋組合物由所述活性成分、所述羥丙甲纖維素、所述聚維酮、填充劑、助流劑和潤滑劑所組成；
    18、優選地，哌羅匹隆緩釋組合物由0.5％-35％所述活性成分、10％-80％所述羥丙甲纖維素、1％-50％所述聚維酮、0％-45％微晶纖維素、0％-35％乳糖、0％-5％氣相二氧化硅或微粉硅膠以及0.1-5％硬脂酸鎂所組成；
    19、優選地，哌羅匹隆緩釋組合物由0.5％-35％所述活性成分、10％-80％所述羥丙甲纖維素、1％-50％所述聚維酮、0％-45％微晶纖維素、1％-35％乳糖、0.3％-5％氣相二氧化硅或微粉硅膠、0.3-3％硬脂酸鎂所組成。
    20、第二方面，本專利技術實施例提供一種哌羅匹隆緩釋片，其包括片芯，所述片芯由上述哌羅匹隆緩釋組合物制備而成；
    21、優選地，其還包括包衣，所述包衣由非功能性包衣材料制備而成。
    22、第三方面，本專利技術提供一種哌羅匹隆緩釋組合物的制備方法，其包括將活性成分、羥丙甲纖維素、聚維酮和賦形劑混合后形成所述哌羅匹隆緩釋組合物。
    23、在可選的實施方式中，采用粉末直接壓片法、干法制粒法和濕法制粒法中的任意一種方法形成所述哌羅匹隆緩釋組合物。
    24、本專利技術具有以下有益效果：本專利技術實施例提供的哌羅匹隆緩釋組合物不僅能將初期(前2h)的釋放度控制到與不加致孔劑的一致，避免突釋，而且能顯著加快后期釋放，保證羅匹隆在胃腸道吸收窗內釋放完全，提高生物利用度。同時其具有優異的相容性和穩定性。
    本文檔來自技高網...
                            
    
                            
    【技術保護點】
    
                                
    1.一種哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，以質量百分數計，其包括：活性成分0.5％-35％、羥丙甲纖維素10％-80％、聚維酮1％-50％、0-80％賦形劑；其中，活性成分為哌羅匹隆或其鹽。
    2.根據權利要求1所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，其包括：活性成分2％-30％、羥丙甲纖維素15％-70％、聚維酮2％-40％、1-75％賦形劑。
    3.根據權利要求1所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，其包括：活性成分3％-25％、羥丙甲纖維素20％-70％、聚維酮3％-35％、5-75％賦形劑。
    4.根據權利要求1-3任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，所述羥丙甲纖維素選自羥丙甲纖維素K100?LV、羥丙甲纖維素K750、羥丙甲纖維素K1500、羥丙甲纖維素K4M、羥丙甲纖維素K15M、羥丙甲纖維素K35M和羥丙甲纖維素K100M中的至少一種；
    5.根據權利要求1-3任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，所述賦形劑選自填充劑、助流劑以及潤滑劑中的至少一種；
    6.根據權利要求5所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，所述填充劑包括糖類物質、纖維素類物質和鈣鹽中的至少一種；優選為纖維素、微晶纖維素、蔗糖、果糖、乳糖、海藻糖、麥芽糖、木糖醇、赤蘚糖、甘露醇、山梨醇、淀粉、預膠化淀粉、糊精、磷酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣和硫酸鈣中的至少一種；
    7.根據權利要求1-3任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，哌羅匹隆緩釋組合物由所述活性成分、所述羥丙甲纖維素、所述聚維酮、填充劑、助流劑和潤滑劑所組成；
    8.一種哌羅匹隆緩釋片，其特征在于，其包括片芯，所述片芯由權利要求1-7任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物制備而成；優選地，其還包括包衣，所述包衣由非功能性包衣材料制備而成。
    9.一種權利要求1-7任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物的制備方法，其特征在于，其包括將活性成分、羥丙甲纖維素、聚維酮和賦形劑混合后形成所述哌羅匹隆緩釋組合物。
    10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，采用粉末直接壓片法、干法制粒法和濕法制粒法中的任意一種方法形成所述哌羅匹隆緩釋組合物。
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    【技術特征摘要】
    
                                
    1.一種哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，以質量百分數計，其包括：活性成分0.5％-35％、羥丙甲纖維素10％-80％、聚維酮1％-50％、0-80％賦形劑；其中，活性成分為哌羅匹隆或其鹽。
    2.根據權利要求1所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，其包括：活性成分2％-30％、羥丙甲纖維素15％-70％、聚維酮2％-40％、1-75％賦形劑。
    3.根據權利要求1所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，其包括：活性成分3％-25％、羥丙甲纖維素20％-70％、聚維酮3％-35％、5-75％賦形劑。
    4.根據權利要求1-3任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，所述羥丙甲纖維素選自羥丙甲纖維素k100?lv、羥丙甲纖維素k750、羥丙甲纖維素k1500、羥丙甲纖維素k4m、羥丙甲纖維素k15m、羥丙甲纖維素k35m和羥丙甲纖維素k100m中的至少一種；
    5.根據權利要求1-3任一項所述的哌羅匹隆緩釋組合物，其特征在于，所述賦形劑選自填充劑、助流劑以及潤滑劑中的至少一種；
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    【專利技術屬性】
    
                                技術研發人員：尹亮泉，羅夢瑤，李德明，白爽，孟凡想，孫一斐，
    
        申請(專利權)人：麗珠集團麗珠制藥廠，
    
        類型：發明
    
        國別省市：
    
                            
    
                            
                        
    
                    
    
                    
                    
                     
                
    
                
                
    
                    
    
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