【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及一種胸外科生物補(bǔ)片及其制備方法。
技術(shù)介紹
1、肺減容術(shù)(lung?volume?reduction?surgery)是治療肺內(nèi)或支氣管疾病的有效手段，包括肺楔形及局部切除術(shù)，食管下段癌切除術(shù)，肺臟胸膜切除術(shù)，全肺切除、肺葉及肺段切除術(shù)等。術(shù)后肺漏氣是肺減容手術(shù)成敗的關(guān)鍵，也是影響肺功能和導(dǎo)致其他并發(fā)癥的主要原因。《胸部手術(shù)圍術(shù)期持續(xù)性肺漏氣管理策略全國專家共識(shí)(2023)》建議采用適宜的外科技術(shù)，盡量減少或避免臟層胸膜破裂。合并慢阻肺或肺氣腫等高危因素患者行肺部手術(shù)時(shí)，經(jīng)術(shù)前評(píng)估可規(guī)范化應(yīng)用具有相關(guān)適應(yīng)證的胸外科生物補(bǔ)片預(yù)防肺漏氣。(推薦級(jí)別：1b級(jí)；專家同意率：97％)
2、目前，市面上的胸外科生物補(bǔ)片盡管在一定程度上減少了肺漏氣，但肺漏氣的問題仍然存在。所以臨床對(duì)于胸外科生物補(bǔ)片的性能提出了更高的要求，需要生物補(bǔ)片具有更好的順應(yīng)性，不易從組織滑脫，貼合度佳等，以降低手術(shù)操作難度和術(shù)后并發(fā)癥，用更好的技術(shù)和產(chǎn)品減少術(shù)中、術(shù)后漏氣的發(fā)生。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、本專利技術(shù)通過研究發(fā)現(xiàn)，通過控制生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率、彈性變形率、單線縫合牽拉力，以及彈性變形率占最大拉伸伸長率的值這四個(gè)關(guān)鍵參數(shù)范圍，得到的生物補(bǔ)片的回彈性佳，順應(yīng)性佳，能夠有效預(yù)防胸外科手術(shù)的肺漏氣。
2、本專利技術(shù)中，最大拉伸伸長率和單線縫合牽拉力的測定參考現(xiàn)有文獻(xiàn)(李崇崇,劉麗,王碩,等.同種異體與動(dòng)物源性補(bǔ)片的力學(xué)性能比較[j].北京生物醫(yī)學(xué)工程,2021.)。彈性變形率的測
3、作為本專利技術(shù)的一個(gè)方面，涉及一種胸外科生物補(bǔ)片，所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率大于17.2％，彈性變形率大于18.3％，單線縫合牽拉力大于15.5n。
4、作為優(yōu)選，所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率為17.2-51.9％。
5、作為優(yōu)選，所述生物補(bǔ)片的彈性變形率的范圍為18.3-39.4％。
6、作為優(yōu)選，所述生物補(bǔ)片的單線縫合牽拉力15.5-33.4n。
7、作為優(yōu)選，所述生物補(bǔ)片的彈性變形率占最大拉伸伸長率的值49-93％。
8、作為優(yōu)選，所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率25.6-51.9％、單線縫合牽拉力范圍為17.2-33.4n、彈性變形率范圍為18.3-39.4％，彈性變形率占最大拉伸伸長率的值49-93％。
9、作為優(yōu)選，所述胸外科生物補(bǔ)片設(shè)有兩個(gè)穿孔，所述兩個(gè)穿孔位于所述生物補(bǔ)片的相對(duì)兩端部。
10、作為本專利技術(shù)的另一個(gè)方面，涉及包括上述胸外科生物補(bǔ)片的吻合器套裝。由于目前消肺減容手術(shù)切割大都采用切割吻合器的方式，補(bǔ)片的應(yīng)用需要結(jié)合吻合器釘夾的預(yù)安裝，即在手術(shù)前將補(bǔ)片拉伸固定于釘夾兩端。
11、作為本專利技術(shù)的另一個(gè)方面，涉及包括上述胸外科生物補(bǔ)片的制備方法，包括：
12、(1)預(yù)處理：
13、①將健康的牛心包片狀組織組織浸于低滲hank′s液中，經(jīng)多次漂洗反復(fù)更換低滲hank′s液，以清除經(jīng)脫細(xì)胞處理后被溶脹破碎細(xì)胞碎片、細(xì)胞核和細(xì)胞器；
14、②用生理鹽水反復(fù)漂洗經(jīng)上述處理后的組織片，每次漂洗90-150min，每次更換生理鹽水，總漂洗次數(shù)依據(jù)組織片鏡下看不到有形細(xì)胞或細(xì)胞成分及細(xì)胞碎片，并且進(jìn)行蛋白與核酸定量測定直至檢不出可溶性蛋白與核酸為止；
15、③用表面活性劑溶液去除組織片內(nèi)的磷酯和非結(jié)構(gòu)蛋白以及部分組織基質(zhì)；表面活性劑溶液可以是吐溫80、十二烷基硫酸鈉或曲拉通x-100；
16、④浸泡在濃度為2.5-4％的戊二醛溶液中3-3.5h；
17、(2)化學(xué)改性：
18、將預(yù)處理后的組織材料置于cr3+離子濃度為0.0625mol/dm3，oh/cr為0.5的羥基鉻溶液中進(jìn)行第一次水浴振蕩，條件為：20-28℃水浴振蕩2-4h，檢測材料處理液的ph并用10％nahco3提高0.3-0.6ph單位，然后再進(jìn)行第二次水浴振蕩，條件為：32-40℃水浴振蕩3-5h，得到呈單層片狀的生物補(bǔ)片。
19、本專利技術(shù)通過對(duì)牛心包組織脫細(xì)胞、去除免疫原性、化學(xué)改性處理，獲得能與患者肺組織融合、生物相容性佳、可滿足治療效果所必須的抗鈣化和生物力學(xué)特性的胸外科生物補(bǔ)片。
20、在夾合組織時(shí)，吻合器的鈦釘穿過生物補(bǔ)片后形成的釘孔及縫線處會(huì)因生物補(bǔ)片的彈性回縮變形迅速收縮以防止漏氣，同時(shí)補(bǔ)片的回彈變形也使得組織夾合更加穩(wěn)固牢靠。
21、在肺減容手術(shù)中，胸外科生物補(bǔ)片可用于肺及氣管組織切緣的襯墊和密封，不僅能夠保證與肺組織貼合穩(wěn)定，不滑脫，不出現(xiàn)術(shù)后漏氣，還能夠促進(jìn)切緣組織的愈合與修復(fù)，減少術(shù)后粘連、疼痛，大大提高了患者的使用舒適度，降低了異物感，大大提高了患者術(shù)后的生活質(zhì)量，有效預(yù)防肺減容術(shù)后漏氣引起的大面積皮下氣腫、呼吸困難、肺部感染、切口感染、膿胸等并發(fā)癥的發(fā)生。
22、本專利技術(shù)提供的胸外科生物補(bǔ)片的一面為粗糙面，另一面為光滑面，粗糙面與吻合器的釘倉或釘砧接觸后有較大的摩擦力，讓胸外科生物補(bǔ)片在吻合器切割和吻合時(shí)不容易滑脫，安裝后，光滑面與肺組織貼合，與肺組織的貼合度佳，提高了患者的使用舒適度，降低了異物感。通過手術(shù)植入本專利技術(shù)提供的胸外科生物補(bǔ)片，經(jīng)組織融合與重構(gòu)使患者獲得一個(gè)被整體加固的肺組織切緣，整體重構(gòu)的肺組織具備正常的血液運(yùn)輸。
23、本專利技術(shù)提供的胸外科生物補(bǔ)片具有優(yōu)異的力學(xué)性能，能夠有效預(yù)防患者(尤其是對(duì)于慢阻肺、長期抽煙、放化療等肺質(zhì)量差的患者)術(shù)中和術(shù)后漏氣。由于吻合釘成釘高度與組織厚度不能完美契合而導(dǎo)致的肺漏氣。吻合釘成釘高度是固定的，但是不同患者、不同部位的肺組織厚度是存在差異的，當(dāng)相對(duì)于吻合釘高度肺組織太厚或太薄時(shí)，都有可能導(dǎo)致肺組織切割縫合后漏氣。本專利技術(shù)提供的胸外科生物補(bǔ)片具有很好的回彈性和韌性，可滿足不同年齡段，不同病情的患者治療所需的生物力學(xué)特性。夾合組織后，釘穿過生物補(bǔ)片后形成的釘孔及縫線處會(huì)因補(bǔ)片的彈性回縮變形迅速收縮以防止?jié)B漏，同時(shí)補(bǔ)片的回彈變形也使得組織夾合更加穩(wěn)固牢靠，防止術(shù)后出現(xiàn)漏氣。
24、與采用高分子合成材料聚乙醇酸得到的生物補(bǔ)片相比，植入本專利技術(shù)得到的胸外科生物補(bǔ)片后，患者自身組織細(xì)胞不斷地長入胸外科生物補(bǔ)片內(nèi)，長入的組織細(xì)胞開始分裂、分化，其中成熟的成纖維細(xì)胞開始分泌膠原，膠原組織的增生加厚了薄弱的肺組織，同時(shí)胸外科生物補(bǔ)片內(nèi)會(huì)有小血管的生成，隨著胸外科生物補(bǔ)片與自身肺組織的融合與重構(gòu)，切割縫合部位的肺組織可以更快速、更持久的得到加強(qiáng)。
25、通過本實(shí)施例工藝得到的胸外科生物補(bǔ)片，去除組織片本身的免疫原性，保留了天然生物組織的骨架以及部分組織基質(zhì)，與患者肺組織融合與重構(gòu)的生物相容性佳，易于宿主細(xì)胞的長入，以及本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
1.一種胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率大于17.2％，彈性變形率大于18.3％，單線縫合牽拉力大于15.5N。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率為17.2-51.9％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的彈性變形率的范圍為18.3-39.4％。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的單線縫合牽拉力15.5-33.4N。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的彈性變形率占最大拉伸伸長率的值49-93％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率25.6-51.9％、單線縫合牽拉力范圍為17.2-33.4N、彈性變形率范圍為18.3-39.4％，彈性變形率占最大拉伸伸長率的值49-93％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述胸外科生物補(bǔ)片由牛心包制得。
8.權(quán)利要求
9.包括權(quán)利要求1-8任一所述胸外科生物補(bǔ)片的吻合器套裝。
10.制備權(quán)利要求1-7任一所述胸外科生物補(bǔ)片的方法，其特征在于，包括：
...【技術(shù)特征摘要】
1.一種胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率大于17.2％，彈性變形率大于18.3％，單線縫合牽拉力大于15.5n。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的最大拉伸伸長率為17.2-51.9％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的彈性變形率的范圍為18.3-39.4％。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的單線縫合牽拉力15.5-33.4n。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胸外科生物補(bǔ)片，其特征在于：所述生物補(bǔ)片的彈性變形率占最大拉伸伸長率的值49-93％。
6.根...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：金磊，程超，張昊，曾劍，張?zhí)K寧，張子騰，金燦，李麗艷，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：
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