【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及注射液制備，尤其是涉及一種獸用復方泰地羅新注射液及制備方法。
技術介紹
1、泰地羅新是新一代16元環大環內酯類半合成抗菌藥物，為泰樂菌素的衍生物，在大環內酯環c5上存在一個碳霉氨糖基，c20及c23上各存在一個哌啶基，是世界上首個存在3種氨基基團的大環內酯類藥物，具有親水親油平衡特性，并更容易結合細菌核糖體蛋白，起到快速有效的抑菌、殺菌作用。泰地羅新作為泰樂菌素的衍生物，具有較強的抑制革蘭氏陽性菌及某些革蘭氏陰性菌的作用，對一些革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌均具有抗菌活性，對引起豬、牛呼吸系統疾病的病原菌如胸膜肺炎放線桿菌、多殺性巴氏桿菌、支氣管敗血波氏桿菌、副豬嗜血桿菌、溶血性曼海姆菌、睡眠嗜組織菌等尤其敏感。該藥物的主要作用機制為能夠結合核蛋白體50s亞基，從而使核蛋白肽鏈的延長及合成受到抑制、阻止，進一步妨礙了細菌蛋白質的合成。但因為泰地羅新結構上3個特殊的氨基基團為堿性，因此在酸性環境中會降低藥物的體外抑菌活性，堿性條件下抑菌活性較高。
2、申請號為202310108724.7的專利技術專利具體公開了一種獸用復方泰地羅新注射液及制備方法。該獸用復方泰地羅新注射液包括以下質量百分比組分：8％～60％泰地羅新、2～20％大觀霉素、2～20％磺胺間甲氧嘧啶鈉、2～20％甲氧芐啶、2～20％綠原酸、1～9％ph調節劑、20～50％有機混合溶劑、余量為注射用水，其中泰地羅新為泰地羅新包合物。本專利技術還提供了其制備方法。與現有技術相比，本專利技術制備的獸用復方泰地羅新注射液具備藥物穩定性好，對動物呼吸系統感染
3、該獸用復方泰地羅新注射液及制備方法在制備環節中，溶液的ph數值調節是關鍵一環，傳統ph數值調節大多通過計算人工添加，然而在實際使用過程中，溶液的ph數值受到溫濕度以及比例的影響，存在較大差異，人工通過調節劑操作添加的方式不準確，無法精準把控溶液ph數值。
4、為此，提出一種獸用復方泰地羅新注射液及制備方法。
技術實現思路
1、本專利技術的目的在于提供一種獸用復方泰地羅新注射液及制備方法，與現有技術相比，本制備方法通過優化的溶解與混合工藝、精確的ph調節以及嚴格的質量控制，確保了復方泰地羅新注射液的高效性和穩定性。同時，通過創新的無菌過濾與終端滅菌步驟，進一步提高了產品的安全性，降低了污染風險，確保獸用藥品的品質，以解決上述
技術介紹
中提出的問題。
2、為實現上述目的，本專利技術提供如下技術方案：一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，具體包括由如下步驟制備：
3、步驟一：溶解泰地羅新，將一定量的泰地羅新加入注射用水或適宜的溶媒中，加熱溶液至40℃-60℃并持續攪拌直至泰地羅新完全溶解；
4、步驟二：加入輔助成分，在泰地羅新溶解后的溶液中，逐步加入緩沖劑、穩定劑和防腐劑，每次加入一種成分后，確保攪拌均勻，繼續加熱攪拌至所有成分完全溶解；
5、步驟三：混合與均勻化，將所有成分充分混合，采用高剪切攪拌器、超聲波處理設備對溶液進行均質處理；
6、步驟四：ph調節，通過大數據模型計算并調節溶液的ph值至最佳范圍，使用ph計監測溶液的ph值，通過緩慢加入酸，即稀鹽酸、堿，即氫氧化鈉溶液調整至目標范圍；
7、步驟五：過濾與滅菌，使用0.22μm的微孔濾膜，對混合均勻的溶液進行過濾，去除任何可能存在的微粒或不溶性物質，將過濾后的溶液在無菌環境下灌裝至預先滅菌的玻璃或塑料注射瓶中，使用高壓蒸汽滅菌器對灌裝好的注射液進行終端滅菌，高壓蒸汽滅菌器運行參數為121℃下15分鐘；
8、步驟六：質量控制與檢測，使用高效液相色譜法檢測泰地羅新及其他有效成分的濃度，采用微生物培養法進行無菌檢測，在不同溫度條件下對注射液進行穩定性測試，評估其在儲存期內的藥效和物理性質變化。
9、優選的，所述步驟四中大數據模型系統包括數據收集與處理、模型選擇與訓練、ph值預測與調節、模型測試與驗證以及在線監控與反饋。
10、優選的，所述數據收集與處理包括：
11、收集數據：收集歷史生產數據，包括不同配方中各物料的添加比例、溶液溫度、初始ph值，以及對應的最終ph值，收集環境條件數據，如環境溫度、濕度和各批次產品的質量檢測數據；
12、數據清洗與標準化：對收集到的數據進行清洗，去除異常值和噪聲數據，對數據進行標準化處理，將各參數的數值轉化為同一尺度，以便于模型訓練。
13、優選的，所述模型選擇與訓練包括：
14、選擇模型：采用回歸模型大數據模型，采用集成學習算法，如隨機森林、xgboost或深度學習模型如多層感知器，mlp來提高預測精度；
15、模型訓練：將收集到的標準化數據輸入模型，進行訓練，使用交叉驗證方法優化模型參數，防止過擬合；
16、模型測試與驗證：使用獨立的測試集對訓練好的模型進行驗證，確保模型的預測準確性和泛化能力，根據測試結果對模型進行調優，進一步提升預測性能。
17、優選的，所述ph值預測與調節包括：
18、實時數據輸入：實時采集當前生產批次的物料添加比例、溶液溫度、初始ph值參數，并輸入模型；
19、ph值預測：使用訓練好的大數據模型，根據輸入的實時數據，計算出該批次溶液的最佳ph值；
20、ph值預測公式：設x＝{x1,x2,...,xn}為輸入特征集，包括物料比例、溫度、初始ph值，yph為最佳ph值，模型為f，則：
21、yph＝f(x)
22、其中，模型f是通過大數據訓練得到的預測函數；
23、ph調節溶液定量添加：根據預測的最佳ph值，計算需要添加的ph調節溶液的量，如酸或堿溶液；
24、ph調節溶液添加量計算：
25、當需要調節的ph值偏差為δph＝yph-phcurrent，調節溶液的濃度為c，調節體積為vadjust，則可以使用以下公式計算：
26、vadjust＝k×δph
27、其中k是與溶液濃度和系統特性相關的比例常數，通過實驗確定，使用plc控制系統，精確控制ph調節溶液的添加量，確保溶液ph值達到預期范圍。
28、優選的，所述在線監控與反饋包括：
29、在線ph監控：在溶液中安裝高精度ph計，實時監測溶液的ph值變化，將ph計的數據輸入系統，與預測值進行對比；
30、反饋機制：如果實際ph值與預測值存在偏差，系統會自動調整ph調節溶液的添加量，進行二次微調，實現閉環控制，確保最終溶液的ph值精確穩定在最佳范圍內。
31、優選的，所述交叉驗證方法采用k折交叉驗證，將數據集劃分為k個子集：當k＝5，則將數據集隨機分成5個大致相等的子集，每個子集在一次迭代中將被用作驗證集，其余4個子集用于訓練模型；
32、進行k次模型訓練和驗證：
33、第1次迭代：使用子集1作為驗證集，子集2-5作為訓練集，訓練本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于，具體包括由如下步驟制備：
2.根據權利要求1所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述步驟四中大數據模型系統包括數據收集與處理、模型選擇與訓練、pH值預測與調節、模型測試與驗證以及在線監控與反饋。
3.根據權利要求2所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述數據收集與處理包括：
4.根據權利要求3所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述模型選擇與訓練包括：
5.根據權利要求4所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述pH值預測與調節包括：
6.根據權利要求5所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述在線監控與反饋包括：
7.根據權利要求6所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述交叉驗證方法采用k折交叉驗證，將數據集劃分為k個子集：當k＝5，則將數據集隨機分成5個大致相等的子集，每個子集在一次迭代中將被用作驗證集，其余4個子集用于訓練模型；
...【技術特征摘要】
1.一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于，具體包括由如下步驟制備：
2.根據權利要求1所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述步驟四中大數據模型系統包括數據收集與處理、模型選擇與訓練、ph值預測與調節、模型測試與驗證以及在線監控與反饋。
3.根據權利要求2所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述數據收集與處理包括：
4.根據權利要求3所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述模型選擇與訓練包括：
5.根據權利要求4所述的一種獸用復方泰地羅新注射液的制備方法，其特征在于：所述ph值預測與調節包括：
6.根據權利要求5所述的一種獸用復方泰地羅新注射...
【專利技術屬性】
技術研發人員：趙永達，厲博雅，呂金東，王守杰，陳蕊，雪芝蕊，
申請(專利權)人：青島博霖生物科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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