【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，具體是一種含有多種對身體機能有益的物質。
技術介紹
1、人胎盤組織液是一種從人胎盤經檢驗檢疫合格后，通過生物提取的方法提取出來的的多種多肽以及各類因子、氨基酸等物質從而完全被人體吸收，具有醫用，保健，美容，養生等功效，能夠提高人體免疫力，主要用于治療婦科、皮膚科、手術后粘連、疤痕攣縮以及氣管炎等慢性病，也可以用于皮膚美容以及護膚。
2、授權公告號為cn103735577a的專利技術專利公開了一種胎盤組織液提取工藝，該工藝依次包括如下步驟：將冰凍胎盤放入飲用水中，自然解凍；將已解凍胎盤放在4%氯化鈉溶液浸出血液后，用飲用水漂洗至無明顯血漬，控干水分；將已漂凈血漬胎盤放入蒸籠中，用蒸汽稍蒸（蒸汽蒸10min），使之成型；將已成型胎盤放入烘箱中，60~90℃烘干，即得；將烘干的胎盤組織粉碎后稱重，按1：10比例加入注射用水煮沸，分兩次，第一次按1：8比例加注射用水，115~120℃煮沸3小時，用加壓過濾方法分離得濾液ⅰ，濾渣第二次按1：2比例加注射用水，115~120℃煮沸1小時后，用加壓過濾方法將液體與胎盤組織殘渣分離，得濾液ⅱ，合并ⅰ、ⅱ濾液，濾液另器保存，備用；收集上述濾液，用2mol/l鹽酸調節ph值至3.0~3.1，按胚胎提取液用途選擇量加入3g/l苯酚適量，攪拌均勻后，100℃煮沸1小時進行水解。待水解液冷卻至80℃左右時，再用2mol/l鹽酸調節ph值至2.6~3.6，按胚胎提取液量和用途加入20g/l活性炭適量，攪拌15min，進行脫炭過濾，濾液另
技術實現思路
1、本專利技術的目的在于提供一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，以解決上述
技術介紹
中提出的問題。
2、為實現上述目的，本專利技術提供如下技術方案：
3、一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，包括以下步驟；
4、步驟1，選取健康的人胎盤（經病毒檢測合格），將健康的胎盤放置在20℃化凍間過夜解凍；
5、步驟2，去除步驟1的胎盤血液，人工將胎盤中的血塊與筋膜揀出，然后使用飲用水將胎盤漂洗至近肉色，再用不銹鋼孔板將漂洗完成后的胎盤瀝干，瀝干完成后備用；
6、步驟3，稱取步驟2瀝干后需要使用的胎盤重量，以及需要胎盤加入的注射用水量，注射用水用經過處理的溫水，按1:1.5的比例進行稱重，即每1kg的胎盤需使用1.5kg的注射用水；
7、步驟4，將步驟3稱重后的胎盤置絞肉機上絞碎成肉泥狀，再利用稱重好的注射用水對絞肉機中的殘留物料進行清洗，并將該注射用水與絞碎物進行混勻；
8、步驟5，將步驟4與注射用水混勻后的胎盤組織絞碎物，以4000~6000ml/次的量加入到膠體磨中，循環磨漿3分鐘，直至完全磨成漿為止，將磨漿液冷凍36小時以上,磨漿主要是使組織充分破碎，細胞破碎，時間可以延長。冷凍-20~-30度48小時以上，然后放于室溫融化，使組織細胞內形成冰晶使細胞內的胞液濃度增高而引起細胞溶脹破碎，從而使有效成分多肽，核酸，細胞因子等釋放出來。避免了原工藝使用的高溫提取（導致活性失活），從而保證了有效成分的活力。
9、步驟6，將步驟5冷凍后的磨漿液進行解凍，將解凍后的磨漿液轉入勻漿罐中，開啟勻漿罐，將勻漿罐加熱升溫至40℃~60℃，在勻漿的過程中勻漿罐需保持50±1℃，升溫解凍，使組織，細胞進一步破碎，有效成分快速釋放,直至磨漿液勻漿后形成勻漿液。
10、步驟7，將步驟6的勻漿液在勻漿1.5小時后，加入胰酶（按照1kg勻漿液：0.1g胰酶）后，攪拌均勻，然后用5mol/l鹽酸溶液調整ph至5左右，調節ph，充分水解，并使一些雜蛋白達到等電點，充分去除雜蛋白,繼續勻漿30分鐘；
11、步驟8，勻漿液與鹽酸勻漿后形成上清液，上清液用濾布進行過濾，再用5mol/l的naoh溶液將上清液調整ph值顯示為8,進行堿水解，并進一步去除雜蛋白。
12、步驟9，將步驟8的上清液置于勻漿罐中加熱升溫至80℃，然后停止攪拌，保溫5分鐘，對病毒進行滅活處理；
13、步驟10，將步驟9的上清液轉入備料罐中，開啟復合膜澄清過濾系統，將上清液全部超濾完，達到澄清；
14、步驟11，將步驟10澄清后的上清液進入截留相對分子量為5kd的超濾系統，將該上清液全部超濾完，檢查上清液，上清液必須處于澄清狀態，用稀鹽酸調節檢查后的上清液的ph值至6.2~7.2，然后將調節后的上清液儲存在配料罐中；
15、步驟11采用截留相對分子量為5kd的超濾系統進行超濾，可以截留分子量大于5kd的大分子物質，從而確保安全有效的小分子物質存在，避免了大分子引起的過敏性等安全性反應；
16、步驟12，在b級環境局部a級的條件下取步驟11儲存在配料罐中的上清液，用已經經過滅菌處理的0.22μm除菌過濾器對該上清液進行除菌，再采用納濾膜的納濾系統對除菌后的上清液進行納濾除病毒處理，即為人胎盤組織提取液，對人胎盤組織提取液除病毒處理后將其無菌分裝在瓶中；
17、步驟9及步驟12引入了兩個病毒滅活的步驟，分別為80度溫度病毒滅活，及20nm納米膜截留病毒以除掉病毒，保證產品的安全；
18、步驟13，制劑制備：根據人胎盤組織提取液原液濃度進行稀釋，加入適宜輔料配成一定的溶液，在b級環境局部a級下進行除菌過濾，分裝于容器中，密封即得人胎盤組織注射液。
19、進一步地，根據原液進行稀釋，加入適宜輔料配成一定的溶液，在b級環境局部a級下進行除菌過濾，分裝于容器中。
20、進一步地，步驟3的注射用水的溫度需要控制在40℃以下。
21、進一步地，步驟6中的勻漿罐加熱升溫至50℃。
22、進一步地，步驟9中的病毒滅活溫度為80度，保溫5分鐘。
23、進一步地，步驟12的納濾膜孔徑為20nm。
24、本專利技術的有益效果：
25、本專利技術提供一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，采用低溫條件下制備而成，制備的人胎盤組織液生物活性高，從而有效保證產品的生物活性，保證了產品的生物活力效果，兩次除病毒（分別對脂包膜病毒和非脂包膜病毒去除工藝）工藝保證了產品的安全性，杜絕了病毒污染的風險。
26、本專利技術的其它特征和優點將在隨后的具體實施方式部分予以詳細說明。
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1.一種人胎盤提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，包括以下步驟；
2.根據權利要求1所述的一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，步驟3的注射用水的溫度需要控制在40℃以下。
3.根據權利要求1所述的一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，步驟6中的勻漿罐加熱升溫至50℃。
4.根據權利要求1所述的一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，步驟9中的病毒滅活溫度為80度，保溫5分鐘。
5.根據權利要求1所述的一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，步驟12的納濾膜孔徑為20nm。
【技術特征摘要】
1.一種人胎盤提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，包括以下步驟；
2.根據權利要求1所述的一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于，步驟3的注射用水的溫度需要控制在40℃以下。
3.根據權利要求1所述的一種人胎盤組織提取及人胎盤組織注射液制備方法，其特征在于...
【專利技術屬性】
技術研發人員：唐閃光，黎鳩鳩，武欣倩，曾梅琴，林輝銀，吳達，
申請(專利權)人：湖南一格制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：
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