本發明專利技術涉及一種鹽酸阿莫羅芬乳膏，所述鹽酸阿莫羅芬乳膏由以下重量份原料組成：鹽酸阿莫羅芬、白凡士林、液狀石蠟、卡波姆934P、硬脂酸聚烴氧40酯、硬酯醇、苯氧乙醇、依地酸二鈉、氫氧化鈉、水；一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備方法，包括以下步驟:S1、制備水相，S2、制備油相，S3、制備乳膏；一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，所述制備設備包括主殼體、外殼體和隔板。本發明專利技術提供一種鹽酸阿莫羅芬乳膏及其制備方法，以解決目前鹽酸阿莫羅芬乳膏制備方法不易于工業上成規模制備的問題，該制備方法和制備設備工藝過程較簡單，易于操作，適合產業化規模生產。
1、鹽酸阿莫羅芬的活性成分為阿莫羅芬，阿莫羅芬(amorolfine)的化學名為嗎啉羅芬，化學名為(±)順-4-[2-甲基-3-(對叔戊基苯基)丙基]-2,6-二甲基嗎啉，是一種局部外用抗真菌藥。其外觀性狀為白色或類白色的粉末，溶解于甲醇、冰醋酸、乙醇，略微溶解于乙腈中，難溶于水中。
2、鹽酸阿莫羅芬是嗎啉的衍生物，是一種新型廣譜抗真菌藥物。通過干擾真菌細胞膜中麥角甾醇的生物合成，從而實現抑菌及殺菌的作用。目前國內上市的有乳膏和搽劑兩種劑型。鹽酸阿莫羅芬乳膏制劑規格為0.25％，臨床上用于治療由皮膚真菌引起的皮膚真菌病；足癬(腳癬，運動員腳)，股癬，體癬，皮膚念珠菌病。根據臨床實驗結果，真菌病的治愈率為80％～90％。
3、法國galderma鹽酸阿莫羅芬乳膏說明書中給出其輔料組成為硬脂酸聚烴氧40酯、液體石蠟、白凡士林、硬酯醇、卡波姆、氫氧化鈉、苯氧乙醇、依地酸二鈉和水。由上述介紹可知鹽酸阿莫羅芬難溶于水，實驗過程中原料藥也不溶于油相，即如何借助乳化劑硬脂酸聚烴氧40酯制備穩定且原料藥存在的狀態優于市售品；另外cn101485625a專利中提出采用硬脂酸聚烴氧40酯作為乳化劑在油水兩相混合時需要高速攪拌和高速均質化處理，傳統o/w乳膏加料順序為油相加入水相，白凡士林對于溫度較為敏感(熔點為45～60℃)，因此如何提供一種工業上易于放大的制備方法仍是本領域的研究熱點。
>1、針對現有技術的不足，提供一種鹽酸阿莫羅芬乳膏及其制備方法，以解決目前鹽酸阿莫羅芬乳膏制備方法不易于工業上成規模制備的問題。該制備方法和制備設備工藝過程較簡單，易于操作，適合產業化規模生產。2、本專利技術是通過以下技術方案實現的：
3、一種鹽酸阿莫羅芬乳膏，所述鹽酸阿莫羅芬乳膏由以下重量份原料組成：鹽酸阿莫羅芬0.01～1份、白凡士林1～10份、液狀石蠟1～15份、卡波姆934p0.5～10份、硬脂酸聚烴氧40酯1～10份、硬酯醇0.5～15份、苯氧乙醇0.1～1.0份、依地酸二鈉0.05～0.2份、氫氧化鈉0.1～1.0份、水適量。
4、一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備方法，包括以下步驟:
5、s1、制備水相，將稱取組成原料重量份的依地酸二鈉、苯氧乙醇溶于水中，溶解后加入卡波姆934p溶脹，溶脹后加熱至80℃備用，得到水相液；
6、s2、制備油相，稱取組成原料重量份的液體石蠟、白凡士林、硬脂酸聚烴氧40酯及硬酯醇加于容器中，加熱至80℃熔融，得到油相液；
7、s3、制備乳膏，攪拌狀態下將步驟s1得到的水相液加入步驟s2的容器底部，使加入的水相液進入位于油相液下方，慢速攪拌20min，后高速均質30min，后降溫至35～55℃條件下加入預先過100目篩的鹽酸阿莫羅芬原料藥；抽真空攪拌60min后加入氫氧化鈉水溶液，攪拌20min后繼續緩慢降溫至20～30℃，即得到鹽酸阿莫羅芬乳膏。
8、一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，所述制備設備包括主殼體、外殼體和隔板，所述主殼體呈圓筒狀，所述隔板橫向設置于主殼體內上部，隔板將主殼體內空間分為上部的水相腔和下部的油相腔，所述外殼體間隔套合于主殼體下端圓周外側，外殼體與主殼體之間形成加熱腔，所述加熱腔上部連通至水相腔下部，加熱腔下部連通至油相腔底部；
9、所述油相腔和加熱腔內均設置有加熱裝置；
10、所述水相腔頂部設置有進水口和進粉口，所述油相腔上部設置有進料管、進液管和抽氣管，所述抽氣管設置有真空泵，油相腔底部設有出乳口。
11、為了進一步實現本專利技術，可優先選用以下技術方案：
12、優選地，所述外殼體上端的高度位置高于隔板的高度位置，所述水相腔下部穿過主殼體連通至加熱腔上部，水相腔與加熱腔連通處設置有電磁閥。
13、優選地，所述加熱腔與油相腔之間設置有加液管，所述加液管縱向設置，加熱管上端連通至主殼體底面、下端固定至外殼體底面，加液管下部設置有開孔，加液管上端設置有電磁閥和單向閥，所述單向閥的流通方向為加熱腔流向油相腔。
14、優選地，所述油相腔內的加熱裝置設置油相腔下部及底面且貼合于主殼體，所述加熱腔內的加熱裝置設置于加熱腔底部，油相腔和加熱腔內均設置有溫度傳感器，所述溫度傳感器與加熱裝置信號連接。
15、優選地，所述進液管包括一體成型的進液段和保溫段，所述保溫段螺旋設置于加熱腔內，所述進液段一端位于外殼體外側、另一端連通至保溫段，保溫段遠離進液段的一端連通至油相腔，保溫段與油相腔連通處位于油相腔內的加熱裝置上沿。
16、優選地，所述制備設備還包括攪拌機構，所述攪拌機構包括轉軸，所述轉軸轉動設置于隔板且位于主殼體軸心處，轉軸上部位于水相腔下部且沿其徑向設置有若干個上攪拌桿，轉軸下部位于油相腔下部且設置有若干個下攪拌桿。
17、優選地，所述下攪拌桿分為縱向間隔的兩組，兩組的下攪拌桿一一交錯設置，位于下方的下攪拌桿上端鉸接與轉軸下端，位于上方的下攪拌桿上端鉸接與轉軸上部。
18、優選地，所述轉軸中部設置有進料機構，所述進料機構位于隔板下側，進料機構包括進料桿和進料套，所述進料套呈環形且轉動套合于轉軸，進料套圓周內壁與轉軸圓周外壁之間形成封閉的進料腔，所述進料腔連通至進料管，轉軸中部為空心結構，所述空心結構的空腔形成導料腔，所述導料腔位于進料套的一段連通至進料腔，所述進料桿為外端傾斜向下且端部封閉的空心桿結構，進料桿內端固定連接至轉軸且連通至導料腔下端，進料桿下側沿其長度方向設置有多個微孔。
19、通過上述技術方案，本專利技術的有益效果是：
20、通過對現有鹽酸阿莫羅芬乳膏顯微觀察其不屬于混懸型乳膏，但顯微鏡視野中存在少量未溶解的原料藥，本專利技術中原料藥經預先處理指的是可以是尋找合適的基質，將藥物溶于基質中或將藥物溶解于少量的有機溶劑中，再與基質混合或將藥物磨成細粉，先混懸于合適的溶劑中，再加入基質中或將藥物磨成細粉，加入基質中或特殊藥物應該采取特殊的加入方式，具體預處理方法可根據處方用量組成而定。
21、本專利技術與常規乳膏制備的方法不同，本品油相組成中含有白凡士林、硬酯醇等油相組分對于溫度敏感，如按照常規制備方法加料槽或管路需要采用保溫措施，本專利技術采用水相加入油相，避免了上述問題，調節相應工藝參數制備符合要求的樣品。
22、常規乳膏制備過程包括水相制備、油相制備及乳化，乳化過程采用油相加入水相形成初乳的加料順序，采用少量相同溫度的油相沖洗容器，完成物料轉移避免物料損失，后采用高速攪拌和或高速均質形成乳滴均勻的乳膏。
23、因油相密度小于水相，將油相加入水相時，油相會浮于水相上層，有利于后續的均質，將水相加入油相時，水相會下沉至油相下層，其下沉路徑不均勻，不利于后續的均質，因此乳化過程通常采用油相加入水相的加料順序。
24、本專利技術制備工藝中除常規本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種鹽酸阿莫羅芬乳膏，其特征在于，所述鹽酸阿莫羅芬乳膏由以下重量份原料組成：鹽酸阿莫羅芬0.01~1份、白凡士林1~10份、液狀石蠟1~15份、卡波姆934P?0.5~10份、硬脂酸聚烴氧40酯?1~10份、硬酯醇?0.5~15份、苯氧乙醇?0.1~1.0份、依地酸二鈉?0.05~0.2份、氫氧化鈉?0.1~1.0份、水適量。
2.一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
3.一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，所述制備設備基于如權利要求2所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備方法，其特征在于，所述制備設備包括主殼體（1）、外殼體（2）和隔板（3），所述主殼體（1）呈圓筒狀，所述隔板（3）橫向設置于主殼體（1）內上部，隔板（3）將主殼體（1）內空間分為上部的水相腔（4）和下部的油相腔（5），所述外殼體（2）間隔套合于主殼體（1）下端圓周外側，外殼體（2）與主殼體（1）之間形成加熱腔（6），所述加熱腔（6）上部連通至水相腔（4）下部，加熱腔（6）下部連通至油相腔（5）底部；
4.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述外殼體（2）上端的高度位置高于隔板（3）的高度位置，所述水相腔（4）下部穿過主殼體（1）連通至加熱腔（6）上部，水相腔（4）與加熱腔（6）連通處設置有電磁閥。
5.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述加熱腔（6）與油相腔（5）之間設置有加液管（11），所述加液管（11）縱向設置，加熱管上端連通至主殼體（1）底面、下端固定至外殼體（2）底面，加液管（11）下部設置有開孔，加液管（11）上端設置有電磁閥和單向閥，所述單向閥的流通方向為加熱腔（6）流向油相腔（5）。
6.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述油相腔（5）內的加熱裝置（7）設置油相腔（5）下部及底面且貼合于主殼體（1），所述加熱腔（6）內的加熱裝置（7）設置于加熱腔（6）底部，油相腔（5）和加熱腔（6）內均設置有溫度傳感器，所述溫度傳感器與加熱裝置（7）信號連接。
7.根據權利要求6所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述進液管（9）包括一體成型的進液段（901）和保溫段（902），所述保溫段（902）螺旋設置于加熱腔（6）內，所述進液段（901）一端位于外殼體（2）外側、另一端連通至保溫段（902），保溫段（902）遠離進液段（901）的一端連通至油相腔（5），保溫段（902）與油相腔（5）連通處位于油相腔（5）內的加熱裝置（7）上沿。
8.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述制備設備還包括攪拌機構，所述攪拌機構包括轉軸（12），所述轉軸（12）轉動設置于隔板（3）且位于主殼體（1）軸心處，轉軸（12）上部位于水相腔（4）下部且沿其徑向設置有若干個上攪拌桿（13），轉軸（12）下部位于油相腔（5）下部且設置有若干個下攪拌桿（14）。
9.根據權利要求8所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述下攪拌桿（14）分為縱向間隔的兩組，兩組的下攪拌桿（14）一一交錯設置，位于下方的下攪拌桿（14）上端鉸接與轉軸（12）下端，位于上方的下攪拌桿（14）上端鉸接與轉軸（12）上部。
10.根據權利要求8所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述轉軸（12）中部設置有進料機構，所述進料機構位于隔板（3）下側，進料機構包括進料桿（15）和進料套（16），所述進料套（16）呈環形且轉動套合于轉軸（12），進料套（16）圓周內壁與轉軸（12）圓周外壁之間形成封閉的進料腔，所述進料腔連通至進料管（8），轉軸（12）中部為空心結構，所述空心結構的空腔形成導料腔，所述導料腔位于進料套（16）的一段連通至進料腔，所述進料桿（15）為外端傾斜向下且端部封閉的空心桿結構，進料桿（15）內端固定連接至轉軸（12）且連通至導料腔下端，進料桿（15）下側沿其長度方向設置有多個微孔。
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【技術特征摘要】
1.一種鹽酸阿莫羅芬乳膏，其特征在于，所述鹽酸阿莫羅芬乳膏由以下重量份原料組成：鹽酸阿莫羅芬0.01~1份、白凡士林1~10份、液狀石蠟1~15份、卡波姆934p?0.5~10份、硬脂酸聚烴氧40酯?1~10份、硬酯醇?0.5~15份、苯氧乙醇?0.1~1.0份、依地酸二鈉?0.05~0.2份、氫氧化鈉?0.1~1.0份、水適量。
2.一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
3.一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，所述制備設備基于如權利要求2所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備方法，其特征在于，所述制備設備包括主殼體（1）、外殼體（2）和隔板（3），所述主殼體（1）呈圓筒狀，所述隔板（3）橫向設置于主殼體（1）內上部，隔板（3）將主殼體（1）內空間分為上部的水相腔（4）和下部的油相腔（5），所述外殼體（2）間隔套合于主殼體（1）下端圓周外側，外殼體（2）與主殼體（1）之間形成加熱腔（6），所述加熱腔（6）上部連通至水相腔（4）下部，加熱腔（6）下部連通至油相腔（5）底部；
4.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述外殼體（2）上端的高度位置高于隔板（3）的高度位置，所述水相腔（4）下部穿過主殼體（1）連通至加熱腔（6）上部，水相腔（4）與加熱腔（6）連通處設置有電磁閥。
5.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述加熱腔（6）與油相腔（5）之間設置有加液管（11），所述加液管（11）縱向設置，加熱管上端連通至主殼體（1）底面、下端固定至外殼體（2）底面，加液管（11）下部設置有開孔，加液管（11）上端設置有電磁閥和單向閥，所述單向閥的流通方向為加熱腔（6）流向油相腔（5）。
6.根據權利要求3所述的一種鹽酸阿莫羅芬乳膏的制備設備，其特征在于，所述油相腔（5）內的加熱裝置（7）設置油相腔（5）下部及底面且貼合于主殼體（1），所述加熱腔（6）內的加熱裝置（7）設置于加熱腔（6...
【專利技術屬性】
技術研發人員：周紅建，王志杰，劉松，馮艮玲，王孟林，呂夢娟，張龍杰，王孟陽，許海民，周勁松，劉曉微，劉宇，薛景萍，趙亞麗，黃斌，胡九，周文偉，馬紅利，連夢圓，王曉芳，白天，劉振民，袁翠英，蔡留培，付小四，李俊霞，
申請(專利權)人：遂成藥業股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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