【技術實現步驟摘要】
本申請涉及醫療器械的領域，尤其是涉及一種輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置及其制備方法。
技術介紹
1、口腔頜面區域具有復雜的解剖結構和多種組織類型，是人體的重要組成部分，一旦受損就很難修復。目前由先天骨發育不良或畸形以及腫瘤、炎癥、外傷壞死等導致的口腔頜骨骨量嚴重不足在臨床上十分普遍，它的修復在整形外科和口腔頜面外科的治療中仍是挑戰。
2、隨著技術的發展，目前常采用引導骨再生和引導組織再生技術來進行骨增量。該技術中常見的口腔屏障膜分為不可降解和可降解兩類。不可降解膜主要是聚四氟乙烯與鈦膜，具有良好的生物相容性，能為骨缺損提供良好的空間，但這類膜不可降解，缺乏抗菌能力，骨修復后需要進行二次手術取出，會增加患者的痛苦以及細菌感染的風險，同時也可能因翻瓣導致再生的牙槽嵴頂骨組織發生再吸收。可吸收膜主要是動物性膠原膜和合成聚合物膜。可降解膜主要是動物性膠原膜和合成聚合物膜。動物性膠原膜具有良好的生物相容性和組織貼合性，雖然這類膜無需二次手術取出，但機械性能不足，缺乏足夠的強度維持骨再生區域的空間；合成聚合物膜雖有足夠的機械強度，但這類膜降解過程中會產生局部的酸性環境以及異物源等引起明顯的組織炎癥和免疫反應。
3、生物可降解金屬尤其是鎂及其合金具有良好的生物相容性和機械性能，在人體內可降解，并具有一定的抗菌能力，是口腔膜的理想材料。目前的鎂及其合金的降解速率較快，但是研究者們利用其特性或者對其進行改性，設計開發的口腔膜能解決上述常見口腔屏障膜問題，并能實現其他有益功能。專利cn115671378a提供了一種降解
4、但金屬口腔膜在植入時，大多需要額外用膜釘對其進行固定，且在固定口腔膜前，先要用抓釘器抓取膜釘或對牙頜骨進行打洞，步驟繁多，降低手術效率并增加感染的風險，同時還增加患者的痛苦。因此，開發一種具有膜釘的輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置具有重要意義。
技術實現思路
1、本申請目的在于提供一種輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置及其制備方法，旨在解決上述常見口腔屏障膜及金屬口腔膜使用步驟繁多的問題。為實現上述目的，本專利技術采用如下技術方案：
2、本專利技術提供了一種輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置的制備方法，包括如下步驟：
3、(1)生物可降解鎂基口腔膜的制備
4、將可降解鎂基金屬錠均勻化熱處理后進行車削外皮、切割成90mm×60mm×20mm的鎂基金屬塊，軋制成鎂基金屬片，將鎂基金屬片整平、裁剪后，得到口腔膜片材；采用激光切割方式在口腔膜片材上切出口腔膜輪廓和孔洞，得到鎂基口腔膜毛坯；將鎂基口腔膜毛坯進行拋光、清洗、干燥后，浸入濃度為40％的氫氟酸一定時間，完成后進行水洗、干燥，得到氟化鎂改性的口腔膜；將一定濃度的硝酸鈣溶液加熱至一定溫度，在一定轉速攪拌下將氟化鎂改性的口腔膜浸入其中，并向其中滴加一定濃度的磷酸二氫銨溶液，反應一定時間后，得到生物可降解鎂基口腔膜；
5、(2)生物可降解鎂基固定釘的制備
6、將可降解鎂基金屬錠均勻化熱處理后加工成鎂基金屬棒，利用走心機加工成鎂基固定釘坯料，將其拋光、清洗、干燥，得到生物可降解鎂基固定釘；
7、(3)輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置的制備
8、將生物可降解鎂基固定釘釘身朝上、釘帽朝下置于裝釘工件上，然后將生物可降解鎂基口腔膜的固位孔對準生物可降解鎂基固定釘釘身，下壓至固位孔穿過生物可降解鎂基固定釘釘身的第一臺階與釘帽之間，重復上述步驟，直至所有固位孔都組裝上生物可降解鎂基固定釘。
9、所述可降解鎂基金屬選自純鎂、鎂-鋅系、鎂-鋅-銀系、鎂-鋅-鈣系二元或多元合金。
10、所述口腔膜片材厚度為0.15-0.3mm；
11、所述激光切割加工方法中能量為30％-100％，激光頻率為500-1000hz，激光脈寬為100-200μs；
12、所述氫氟酸浸泡時間為1-48h；
13、所述硝酸鈣溶液濃度為0.05-0.20mol/l，加熱溫度為80-90℃；
14、所述磷酸二氫銨溶液的濃度為0.02-0.12mol/l；
15、所述反應時間為30-60min；
16、所述鎂基口腔膜具有定位孔、小孔及固位孔，定位孔直徑為φ2.5-3.0mm，小孔直徑為φ0.6-1.0mm，固位孔為梅花形孔，梅花形孔的外切圓直徑為φ1.0-2.5mm，梅花形孔的內切圓直徑為φ0.5-0.9mm；
17、所述鎂基口腔膜的長為15-30mm，寬為9-20mm；
18、所述鎂基金屬棒的直徑為φ5-8mm；
19、所述鎂基固定釘的長度為3-5mm；
20、所述鎂基固定釘的釘帽直徑為φ2.5-4mm，高度為0.7-1.0mm；
21、所述鎂基固定釘的釘帽形狀為圓形、六角形、梅花形，釘帽底部為平面；
22、所述鎂基固定釘的釘身直徑為φ0.5-0.9mm；
23、所述鎂基固定釘的釘身頭部角度為40-50°；
24、所述鎂基固定釘共有兩個臺階，第一臺階為離釘帽近的臺階，第一臺階的最下端與釘帽最上端之間的距離為0.3-0.45mm；第二臺階為離釘帽遠的臺階，第二臺階的最上端與釘頭之間距離為1.0-1.2mm；
25、所述第二臺階有利于跟皮質骨緊密結合；
26、所述生物可降解鎂基口腔膜裝置中鎂基固定釘固定在鎂基口腔膜上；
27、所述裝釘工件的孔直徑為φ2.6-4.1mm，孔深0.5-0.8mm。
28、綜上所述，本申請包括以下至少一種有益技術效果：
29、(1)設計了可降解鎂基口腔膜結構，該口腔膜可根據實際情況進行彎曲并裁剪，并可在體內降解；
30、(2)對可降解鎂基口腔膜進行了改性，有利于其服役時間在體內相關部位需求匹配，且有利于成骨；
31、(3)可降解鎂基口腔膜上設計有定位孔，可通過定位孔對可降解鎂基口腔膜進行定位；
32、(4)可降解鎂基口腔膜上設計有梅花形固位孔，可通過固位孔對可降解鎂基固定釘進行固定；
33、(5)鎂基固定釘直接固定于可降解鎂基口腔膜上，有利于提高手術效率，減小患者感染風險；
34、(6)鎂基固定釘的釘帽形狀為圓形、六角形、梅花形，底部設置成平面，方便鎂基固定釘固位時對位。
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1.一種輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置及其制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置的制備方法，其特征在于，所述生物可降解鎂基口腔膜裝置中鎂基固定釘固定在鎂基口腔膜上。
3.根據權利要求1-2所述的生物可降解鎂基口腔膜，其特征在于，所述鎂基口腔膜具有定位孔、小孔及固位孔，定位孔直徑為Φ2.5-Φ3.0mm，小孔直徑為Φ0.6-Φ1.0mm，固位孔為梅花形孔，梅花形孔的外切圓直徑為Φ1.0-Φ2.5mm，梅花形孔的內切圓直徑為Φ0.5-Φ0.9mm。
4.根據權利要求1-3所述的生物可降解鎂基口腔膜，其特征在于，所述生物可降解鎂基口腔膜的長為15-30mm，寬為9-20mm。
5.根據權利要求1-4所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，將可降解鎂基金屬錠均勻化熱處理后進行車削外皮、切割成90mm×60mm×20mm的鎂基金屬塊，軋制成鎂基金屬片，將鎂基金屬片整平、裁剪后，得到口腔膜片材；采用激光切割方式在口腔膜片材上切出口腔膜輪廓和孔洞，得到鎂基口腔膜毛
6.根據權利要求1-5所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述可降解鎂基金屬，其特征在于選自純鎂、鎂-鋅系、鎂-鋅-銀系、鎂-鋅-鈣系二元或多元合金。
7.根據權利要求1-6所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述口腔膜片材厚度為0.15-0.3mm。
8.根據權利要求1-7所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述激光切割加工方法中能量為30％-100％、激光頻率為500-1000Hz、激光脈寬為100-200μs，優選為能量35％、激光頻率950Hz、激光脈寬100μs。
9.根據權利要求1-8所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述氫氟酸浸泡時間為1-48h，優選為24h。
10.根據權利要求1-9所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述硝酸鈣溶液濃度為0.05-0.20mol/L，優選為0.1mol/L。
11.根據權利要求1-10所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，加熱溫度為80-90℃，優選為90℃。
12.根據權利要求1-11所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述磷酸二氫銨溶液的濃度為0.02-0.12mol/L，優選為0.05mol/L。
13.根據權利要求1-12所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述反應時間為30-60min，優選為50min。
14.根據權利要求1所述的生物可降解鎂基固定釘，其特征在于，所述鎂基固定釘共有兩個臺階，第一臺階為離釘帽近的臺階，第一臺階的最下端與釘帽最上端之間的距離為0.2-0.4mm；第二臺階為離釘帽遠的臺階，第二臺階的最上端與釘頭之間距離為1.0-1.2mm。
15.根據權利要求14所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，將可降解鎂基金屬錠均勻化熱處理后加工成鎂基金屬棒，利用走心機加工成鎂基固定釘坯料，將其拋光、清洗、干燥，得到生物可降解鎂基固定釘。
16.根據權利要求14-15所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述可降解鎂基金屬選自純鎂。
17.根據權利要求14-16所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述鎂基金屬棒的直徑為Φ5-Φ8mm。
18.根據權利要求14-17所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述鎂基固定釘的長度為3-5mm。
19.根據權利要求14-18所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述鎂基固定釘的釘帽直徑為Φ2.5-Φ4mm，高度為0.7-1.0mm。
20.根據權利要求14-19所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述鎂基固定釘的釘帽形狀為圓形、六角形、梅花形，釘帽底部為平面。
21.根據權利要求14-20所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述鎂基固定釘的釘身直徑為Φ0.5-Φ0.9mm，優選為Φ0.8mm。
22.根據權利要求14-21所述的生物可降解鎂基固定釘的制備方法，其特征在于，所述鎂基固定釘的...
【技術特征摘要】
1.一種輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置及其制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的輔助骨增量的生物可降解鎂基口腔膜裝置的制備方法，其特征在于，所述生物可降解鎂基口腔膜裝置中鎂基固定釘固定在鎂基口腔膜上。
3.根據權利要求1-2所述的生物可降解鎂基口腔膜，其特征在于，所述鎂基口腔膜具有定位孔、小孔及固位孔，定位孔直徑為φ2.5-φ3.0mm，小孔直徑為φ0.6-φ1.0mm，固位孔為梅花形孔，梅花形孔的外切圓直徑為φ1.0-φ2.5mm，梅花形孔的內切圓直徑為φ0.5-φ0.9mm。
4.根據權利要求1-3所述的生物可降解鎂基口腔膜，其特征在于，所述生物可降解鎂基口腔膜的長為15-30mm，寬為9-20mm。
5.根據權利要求1-4所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，將可降解鎂基金屬錠均勻化熱處理后進行車削外皮、切割成90mm×60mm×20mm的鎂基金屬塊，軋制成鎂基金屬片，將鎂基金屬片整平、裁剪后，得到口腔膜片材；采用激光切割方式在口腔膜片材上切出口腔膜輪廓和孔洞，得到鎂基口腔膜毛坯；將鎂基口腔膜毛坯進行拋光、清洗、干燥后，浸入濃度為40％的氫氟酸一定時間，完成后進行水洗、干燥，得到氟化鎂改性的口腔膜；將一定濃度的硝酸鈣溶液加熱至一定溫度，在一定轉速攪拌下將氟化鎂改性的口腔膜浸入其中，并向其中滴加一定濃度的磷酸二氫銨溶液，反應一定時間。
6.根據權利要求1-5所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述可降解鎂基金屬，其特征在于選自純鎂、鎂-鋅系、鎂-鋅-銀系、鎂-鋅-鈣系二元或多元合金。
7.根據權利要求1-6所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述口腔膜片材厚度為0.15-0.3mm。
8.根據權利要求1-7所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述激光切割加工方法中能量為30％-100％、激光頻率為500-1000hz、激光脈寬為100-200μs，優選為能量35％、激光頻率950hz、激光脈寬100μs。
9.根據權利要求1-8所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述氫氟酸浸泡時間為1-48h，優選為24h。
10.根據權利要求1-9所述的生物可降解鎂基口腔膜的制備方法，其特征在于，所述硝酸鈣溶液濃度為0.05-0.20mol/l，優選為0.1mol...
【專利技術屬性】
技術研發人員：宗潔，錢俊希，徐海東，
申請(專利權)人：蘇州奧芮濟醫療科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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