本發明專利技術公開了一種抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段、HPV16檢測產品及其應用，涉及醫藥生物技術領域。本發明專利技術提供的抗體具有對HPV16?E6/E7抗原檢測靈敏度高、快捷、耐受性強的優點，可以用于重組人HPV16?E6/E7抗原生產過程中的質量控制，能夠高效精準地定量疫苗中的抗原含量，對疫苗質量進行監控。還可直接用于HPV16型E6蛋白和/或E7蛋白檢測。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及醫藥生物，具體而言，涉及一種抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段、hpv16檢測產品及其應用。
技術介紹
1、目前，人乳頭瘤病毒（human?papillomavirus，hpv）是一種主要感染人類表皮和粘膜鱗狀上皮，而引起增生性病變的病原體，主要通過性生活或密切接觸傳播。目前已鑒定出200多種hpv亞型，根據其引起疾病嚴重程度分為低危型和高危型。高危型主要包括hpv16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68，可引起生殖器疣病，外生殖器癌、宮頸癌和高度宮頸上皮內瘤變，尤其hpv16、18型感染是宮頸癌發展最重要的致病因素。宮頸癌是最常見的惡性腫瘤之一，也是影響全球女性健康的主要公共衛生問題之一，其發病率和死亡率位居全球女性癌癥第四位，僅次于肺癌、乳腺癌和結直腸癌。根據世界衛生組織數據統計，全球每年宮頸癌新發病例接近60萬，死亡約30萬，而在社會經濟較發達的國家，宮頸癌的發病率和死亡率較低。
2、人乳頭瘤病毒（human?papillomavirus，hpv）是無包膜的雙鏈閉環小dna病毒，由病毒蛋白外殼和核心dna構成。hpv基因組早期轉錄區含有e1~e8等多個蛋白，其中e1在病毒dna起始復制中起關鍵作用，e2涉及病毒dna轉錄的反式激活，e4可破壞角蛋白中間纖維網絡，e6和e7為主要的致癌蛋白，在癌變發生的整個過程持續表達，參與細胞的惡性轉化過程。e6和e7是導致宮頸癌發生的重要原因，因此，二者也被公認為是治療性hpv疫苗的理想靶抗原。
>3、目前，已上市的預防性hpv疫苗都是基于病毒樣顆粒（virus?like?particles,vlps）的疫苗，vlps由單一病毒蛋白形成，沒有感染性和致癌性。但尚無研究表明vlp疫苗具有治療作用，因此對于在疫苗免疫前已感染hpv的受試者，它無法改變病毒的感染與發展。而感染hpv的患者目前仍然缺乏治療選擇。近年來，為了彌補市場上這一空白，針對已發生宮頸癌或癌前病變的患者，國外多家企業開始了治療性hpv疫苗的研發，目前針對hpv疫苗大部分企業仍處于預防性疫苗研制階段，對治療性hpv疫苗的研發十分滯后，因此開發治療性hpv疫苗是控制現有hpv感染，治療hpv感染引起的相關癌癥及癌前病變的理想策略，也是緊扣臨床需求，順應市場趨勢。4、hpv疫苗研發生產過程中對疫苗主要有效成分的質量監控非常重要。酶聯免疫吸附試驗(elisa)具有靈敏、快速、耐受性強的優點，可以用于重組hpv16型e6/e7抗原生產過程中的質量控制。
5、鑒于此，特提出本專利技術。
技術實現思路
1、本專利技術的目的在于提供一種抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段、hpv16檢測產品及其應用以解決上述技術問題。
2、本專利技術是這樣實現的：
3、第一方面，本專利技術提供了一種抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其包括如seq?id?no：1所示的重鏈可變區中的重鏈互補決定區，和如seq?id?no：2所示的輕鏈可變區中的輕鏈互補決定區。
4、第二方面，本專利技術還提供了抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段在制備如下至少一種產品中的應用：
5、（1）hpv16型e6蛋白和/或e7蛋白檢測產品；
6、（2）hpv16型疫苗質量控制產品或hpv16型疫苗免疫效果評估產品。
7、第三方面，本專利技術還提供了一種hpv16型e6蛋白和/或e7蛋白檢測產品，其包括上述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段，檢測產品為試劑、試劑盒、試紙條、抗體芯片、抗體探針或檢測儀。
8、本專利技術具有以下有益效果：
9、本專利技術提供的單克隆抗體，具有對hpv16?e6/e7抗原檢測靈敏度高、快捷、耐受性強的優點，可以用于重組人hpv16?e6/e7抗原生產過程中的質量控制，能夠高效精準地定量疫苗中的抗原含量，對疫苗質量進行監控。還可直接用于hpv16型e6蛋白和/或e7蛋白檢測。
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【技術保護點】
1.一種抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，其包括如SEQ?ID?NO：1所示的重鏈可變區中的重鏈互補決定區，和如SEQ?ID?NO：2所示的輕鏈可變區中的輕鏈互補決定區。
2.根據權利要求1所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述重鏈互補決定區包括：CDR-H1、CDR-H2和CDR-H3，其氨基酸序列依次為SEQ?IDNO：3-5所示，所述輕鏈互補決定區包括CDR-L1、CDR-L2和CDR-L3，CDR-L1和CDR-L3氨基酸序列分別為SEQ?ID?NO：6和?SEQ?ID?NO：8所示，CDR-L2的氨基酸序列為KVS。
3.根據權利要求2所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述抗體或其抗原結合片段還包括重鏈框架區，和/或，輕鏈框架區；所述重鏈框架區包括依次與SEQ?ID?NO:9-12所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的HFR1、HFR2、HFR3及HFR4；所述輕鏈框架區包括依次與SEQ?ID?NO:13-16所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的LFR1、LFR2、LFR3及LFR4。
4.根據權利要求3所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述抗體或其抗原結合片段還包括恒定區，所述恒定區包括重鏈恒定區，和/或，輕鏈恒定區，所述重鏈恒定區選自IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA、IgM、IgE或IgD的重鏈恒定區；所述輕鏈恒定區選自κ型或λ型輕鏈恒定區；
5.根據權利要求4所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述抗體或其抗原結合片段的恒定區的種屬來源是鼠。
6.如權利要求1-5任一項所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段在制備如下至少一種產品中的應用：
7.根據權利要求6所述的應用，其特征在于，所述檢測產品為試劑、試劑盒、試紙條、抗體芯片、抗體探針或檢測儀。
8.根據權利要求6所述的應用，其特征在于，權利要求1-5任一項所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段作為包被抗體或檢測抗體；
9.根據權利要求8所述的應用，其特征在于，當所述抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段為檢測抗體時，以具有如SEQ?ID?NO:17所示的重鏈可變區和如SEQ?IDNO:18所示的輕鏈可變區的抗體或抗原結合片段為包被抗體；
10.一種HPV16型E6蛋白和/或E7蛋白檢測產品，其特征在于，其包括權利要求1-5任一項所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗體或其抗原結合片段，所述檢測產品為試劑、試劑盒、試紙條、抗體芯片、抗體探針或檢測儀。
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【技術特征摘要】
1.一種抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，其包括如seq?id?no：1所示的重鏈可變區中的重鏈互補決定區，和如seq?id?no：2所示的輕鏈可變區中的輕鏈互補決定區。
2.根據權利要求1所述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述重鏈互補決定區包括：cdr-h1、cdr-h2和cdr-h3，其氨基酸序列依次為seq?idno：3-5所示，所述輕鏈互補決定區包括cdr-l1、cdr-l2和cdr-l3，cdr-l1和cdr-l3氨基酸序列分別為seq?id?no：6和?seq?id?no：8所示，cdr-l2的氨基酸序列為kvs。
3.根據權利要求2所述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述抗體或其抗原結合片段還包括重鏈框架區，和/或，輕鏈框架區；所述重鏈框架區包括依次與seq?id?no:9-12所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的hfr1、hfr2、hfr3及hfr4；所述輕鏈框架區包括依次與seq?id?no:13-16所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的lfr1、lfr2、lfr3及lfr4。
4.根據權利要求3所述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗體或其抗原結合片段，其特征在于，所述抗體或其抗原結合片段還包括恒定區，所述恒定區包括重鏈恒定區...
【專利技術屬性】
技術研發人員：方習靜，陳靜，胡敏，陳嶺林，
申請(專利權)人：成都邁科康生物科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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