【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于標準物質，具體涉及一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質及其制備方法。
技術介紹
1、生物膜，例如人體的細胞膜或毛細血管壁，一般具有半透膜的性質，溶劑通過半透膜由低濃度向高濃度溶液擴散的現象稱為滲透，阻止滲透所需要施加的壓力，稱為滲透壓。在涉及溶質的擴散或通過生物膜的液體轉運各種生物過程中，滲透壓都起著極其重要的作用。因此，在制備注射劑、眼用液體制劑等藥物制劑時，必須關注其滲透壓。處方中添加了滲透壓調節劑的制劑，均應控制其滲透壓摩爾濃度。
2、通常采用測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度。在理想的稀溶液中，冰點下降符合δtf＝kf·m的關系，式中，δtf為冰點下降，kf為冰點下降常數(當水為溶劑時為1.86)，m為重量摩爾濃度。而滲透壓符合p0＝k0·m的關系，式中，p0為滲透壓，k0為滲透壓常數，m為溶液的重量摩爾濃度。由于兩式中的濃度等同，故可以用冰點下降法測定溶液的滲透壓摩爾濃度。
3、在生物制品、藥物制劑等的生產過程以及進行臨床診斷時常常需要測量溶液或體液的滲透壓摩爾濃度。滲透壓摩爾濃度儀由于其操作簡便、準確度較高、性能穩定等特點，得到了廣泛的應用。在2020年發布的中國藥典第四部0632滲透壓摩爾濃度測定法中規定了滲透壓摩爾濃度標準溶液的制備方法，但目前市面上的滲透壓摩爾濃度標準物質濃度均低于4000mosmol/kg，尚無高濃度的透壓摩爾濃度標準物質。
技術實現思路
1、本專利技術的目的在于提供一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質
2、本專利技術的目的可以通過以下技術方案實現：
3、一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，以國家一級純度標準物質氯化鈉為溶質，以超純水為溶劑，濃度范圍為(4000～11182)mosmol/kg。
4、進一步地，所述高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的穩定期≥2年。
5、進一步地，所述高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的相對擴展不確定度為0.02％。
6、根據氯化鈉溶液鹽濃度和冰點下降溫度的依數性，通過滲透壓p0＝537.6×δtf(δtf由經驗測定表得出)計算出滲透壓標準值；并用高精度滲透壓摩爾濃度測定儀對其標準值進行核驗。
7、不確定度評定因素包含：原料純度的不確定度、稱量過程的不確定度、冰點下降經驗測定表(見說明書附表1)的不確定度、樣品均勻性和穩定性引入的不確定度。
8、一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的制備方法包括：溶液配制，所述溶液配制采用重量法：
9、(1)取氯化鈉純度標準物質，置于坩堝中，將坩堝置于馬弗爐中，在(500±10)℃下烘干6h，取出，置于硅膠干燥器中冷卻至室溫并恒重；
10、(2)本標準物質采用重量法配制，準確稱量氯化鈉及超純水的重量，將稱量好的氯化鈉用稱量的水溶解到容量瓶中；
11、(3)將溶液灌封至潔凈的安瓿瓶中，室溫避光保存。
12、進一步地，步驟(2)中氯化鈉及超純水的重量均經浮力修正
13、本專利技術的有益效果：
14、(1)本專利技術提供的滲透壓摩爾濃度標準物質濃度高于4000mosmol/kg，填補了國內高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質空白。
15、(2)本專利技術提供的滲透壓摩爾濃度標準物質制備過程簡單，且制得的標準物質均勻性良好，穩定期≥2年。
16、(3)本專利技術采用的定值方式簡單易操作，使得該標準物質在缺乏比對標準物質的情況下，也能對其濃度定值。
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1.一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，其特征在于，以國家一級純度標準物質氯化鈉為溶質，以超純水為溶劑，濃度范圍為(4000～11182)mOsmol/kg。
2.根據權利要求1所述的一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，其特征在于，所述高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的穩定期≥2年。
3.根據權利要求1所述的一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，其特征在于，所述高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的相對擴展不確定度為0.02％。
4.一種如權利要求1-3任意一項所述的高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的制備方法，其特征在于，包括：溶液配制，所述溶液配制采用重量法，包括如下步驟：
5.根據權利要求4所述的一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的制備方法，其特征在于，步驟(2)中氯化鈉及超純水的重量均經浮力修正。
【技術特征摘要】
1.一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，其特征在于，以國家一級純度標準物質氯化鈉為溶質，以超純水為溶劑，濃度范圍為(4000～11182)mosmol/kg。
2.根據權利要求1所述的一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，其特征在于，所述高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質的穩定期≥2年。
3.根據權利要求1所述的一種高濃度的滲透壓摩爾濃度標準物質，其特征...
【專利技術屬性】
技術研發人員：馬婭，華放，劉璐，王健平，李銀，李冬，徐曉亭，
申請(專利權)人：合肥鴻蒙標準技術研究院有限公司，
類型：發明
國別省市：
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