【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及蛋白制劑處方開發，特別涉及一種歐莫撲拜單抗原液及其制備方法。
技術介紹
1、歐莫撲拜單抗是一種創新的長效重組人源化單克隆抗體，目前常用的酶結合物稀釋液不能有效地保持歐莫撲拜單抗的活性。保持蛋白生物活性的方法通常是將蛋白液保存在低溫環境中，而在低溫環境中長時間的存放，其生物活性會造成較大的損失，因此，如何在不影響或較小影響生物活性的條件下對歐莫撲拜單抗進行長時間的存儲是一個待解決的問題。
技術實現思路
1、本專利技術的主要目的是提出一種歐莫撲拜單抗原液及其制備方法，旨在提高歐莫撲拜單抗原液的穩定性。
2、為實現上述目的，本專利技術提出一種歐莫撲拜單抗原液，所述歐莫撲拜單抗原液包括以下原料：歐莫撲拜單抗、ph調節劑、蔗糖、聚山梨酯80以及水；
3、其中，所述歐莫撲拜單抗的質量濃度為10g/l～30g/l；
4、所述歐莫撲拜單抗原液的ph為5～6。
5、在一實施方式中，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述蔗糖的質量濃度為0.02g/ml～0.08g/ml。
6、在一實施方式中，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述聚山梨酯80的質量濃度為0.0001g/ml～0.0005g/ml。
7、在一實施方式中，所述歐莫撲拜單抗的質量濃度為18g/l～20g/l。
8、在一實施方式中，所述ph調節劑包括l-組氨酸以及冰醋酸。
9、在一實施方式中，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述ph調節劑的摩爾濃度為10mm～3
10、在一實施方式中，所述歐莫撲拜單抗原液的ph為5.5。
11、本專利技術還提出一種如上所述的歐莫撲拜單抗原液的制備方法，包括以下步驟：
12、對細胞培養液進行atf收獲，得到第一中間品；
13、對所述第一中間品進行單抗純化得到第二中間品；
14、對所述第二中間品進行超濾、滲濾，得到第三中間品；
15、將第三中間品與蔗糖溶液、聚山梨酯80溶液、ph調節劑混合，得到歐莫撲拜單抗原液。
16、在一實施方式中，對所述第一中間品進行單抗純化得到第二中間品的步驟包括：
17、對所述第一中間品進行親和層析、病毒滅活、過濾、陰離子交換層析、陽離子交換層析、病毒過濾，得到第二中間品。
18、本專利技術提供的技術方案中，所述歐莫撲拜單抗原液包括歐莫撲拜單抗、ph調節劑、蔗糖、聚山梨酯80以及水，蔗糖能夠調節蛋白原液的滲透壓，ph調節劑能夠對所述歐莫撲拜單抗原液的ph進行調節，聚山梨酯80是一種非離子型表面活性劑，具有強大的增溶能力，能夠降低蛋白分子與水之間的界面張力，使原本不易溶于水的蛋白分子能夠在水溶液中均勻分散，提高蛋白的溶解度。通過上述多種物質的復合以及對歐莫撲拜單抗原液中蛋白質含量的控制，能夠使適量的歐莫撲拜單抗在原液中分散均勻，不易變性，從而能夠提高歐莫撲拜單抗原液的穩定性。
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1.一種歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液包括以下原料：歐莫撲拜單抗、pH調節劑、蔗糖、聚山梨酯80以及水；
2.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述蔗糖的質量濃度為0.02g/ml～0.08g/ml。
3.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述聚山梨酯80的質量濃度為0.0001g/ml～0.0005g/ml。
4.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗的質量濃度為18g/L～20g/L。
5.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述pH調節劑包括L-組氨酸以及冰醋酸。
6.如權利要求5所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述pH調節劑的摩爾濃度為10mM～30mM。
7.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液的PH為5.5。
8.一種如權利要求1～7所述的歐莫撲拜單抗原液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：<...
【技術特征摘要】
1.一種歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液包括以下原料：歐莫撲拜單抗、ph調節劑、蔗糖、聚山梨酯80以及水；
2.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述蔗糖的質量濃度為0.02g/ml～0.08g/ml。
3.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗原液中，所述聚山梨酯80的質量濃度為0.0001g/ml～0.0005g/ml。
4.如權利要求1所述的歐莫撲拜單抗原液，其特征在于，所述歐莫撲拜單抗的質量濃度為18g/l～20g/l。
【專利技術屬性】
技術研發人員：薛群，張春英，趙元曦，寇天賜，沈菊平，
申請(專利權)人：北?？党商K州生物制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：
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