【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)屬于藥物制劑的檢測領(lǐng)域，涉及酒石酸左旋沙丁胺醇粒徑的測定方法。
技術(shù)介紹
1、公開該
技術(shù)介紹
部分的信息僅僅旨在增加對本專利技術(shù)的總體背景的理解，而不必然被視為承認或以任何形式暗示該信息構(gòu)成已經(jīng)成為本領(lǐng)域一般技術(shù)人員所公知的現(xiàn)有技術(shù)。
2、左沙丁胺醇是腎上腺素類β2受體激動劑，其擴張支氣管作用明顯，是臨床治療支氣管哮喘、哮喘型支氣管炎、肺氣腫患者支氣管痙攣及急性發(fā)作、慢阻肺急性發(fā)作等氣道痙攣的首選藥物。左沙丁胺醇是從消旋沙丁胺醇分離提純得到的單一對映體，去除了右旋體，是消旋沙丁胺醇的主要起效成分。
3、酒石酸左旋沙丁胺醇的主要制劑為酒石酸左沙丁胺醇吸入氣霧劑，對于混懸液，酒石酸左旋沙丁胺醇的粒徑和粒徑分布是關(guān)鍵的評價指標(biāo)，粒徑的差別可能會影響到藥物的釋放效果和臨床療效，需要對酒石酸左旋沙丁胺醇混懸液的粒徑進行嚴格的質(zhì)量控制。因此，開發(fā)能夠準(zhǔn)確測定酒石酸左沙丁胺醇吸入氣霧劑中酒石酸左旋沙丁胺醇粒徑的方法具有重要意義。
技術(shù)實現(xiàn)思路
1、為了解決上述問題，本專利技術(shù)提供一種測定過程簡單方便的酒石酸左旋沙丁胺醇粒徑測定方法，從而用于酒石酸左沙丁胺醇吸入氣霧劑生產(chǎn)、使用過程中的粒度測試，為其產(chǎn)品質(zhì)量控制提供技術(shù)手段。
2、為了實現(xiàn)上述目的，本專利技術(shù)采用如下技術(shù)方案：
3、本專利技術(shù)的第一個方面，提供了一種酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，包括：
4、采用丙酮作為溶劑，配制酒石酸左旋沙丁胺醇的飽和溶液，再進行超聲、靜
5、將待測的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥與所述分散介質(zhì)混合均勻，得到供試品溶液；
6、采用激光粒度儀測定所述供試品溶液的粒徑，即得。
7、在一些實施方式中，所述原料藥與分散介質(zhì)的質(zhì)量比為1：3.5-4.5，優(yōu)選的，為1：4。
8、在一些實施方式中，所述超聲的時間為10-15min。
9、在一些實施方式中，所述過濾為采用0.22μm的濾膜濾過。
10、在一些實施方式中，所述供試品溶液的遮光度為15％～22％，優(yōu)選的，為20％。
11、在一些實施方式中，將待測的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥與分散介質(zhì)混合后再超聲處理5～15min，優(yōu)選的，為10min。
12、在一些實施方式中，進樣器轉(zhuǎn)速為1000r/min～1500r/min，優(yōu)選的，為1100r/min～1300r/min，更優(yōu)選的，為1200r/min。
13、本專利技術(shù)的第二個方面，提供了一種酒石酸左旋沙丁胺醇顆粒的分散介質(zhì)，所述分散介質(zhì)為酒石酸左旋沙丁胺醇的飽和溶液，所述飽和溶液的溶劑為丙酮。
14、在一些實施方式中，所述酒石酸左旋沙丁胺醇的飽和溶液經(jīng)過超聲處理，靜置過夜。
15、在一些實施方式中，所述飽和溶液靜置過夜后用0.22μm的濾膜濾過。
16、本專利技術(shù)的有益效果
17、(1)本專利技術(shù)經(jīng)過長期的研究和實驗摸索發(fā)現(xiàn)：采用酒石酸左旋沙丁胺醇在丙酮中的飽和溶液做分散介質(zhì)，可以使酒石酸左旋沙丁胺醇較好地分散，其能在60min內(nèi)穩(wěn)定分散，同時不會增加酒石酸左旋沙丁胺醇溶解度，更適合作為測定酒石酸左旋沙丁胺醇粒徑分布的分散介質(zhì)使用。
18、(2)本專利技術(shù)測定方法重復(fù)性好，準(zhǔn)確度高，耐用性好，為酒石酸左旋沙丁胺醇的粒徑測定提供了新方法，可更好地對酒石酸左旋沙丁胺醇進行質(zhì)量控制，也可用于同類型易溶于水的藥物粒徑測定。
19、(3)本專利技術(shù)制備方法簡單、實用性強，易于推廣。
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1.一種酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，包括：
2.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述原料藥與分散介質(zhì)的質(zhì)量比為1：3.5-4.5，或，1：4。
3.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述超聲的時間為10-15min。
4.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述過濾為采用0.22μm的濾膜濾過。
5.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述供試品溶液的遮光度為15％～22％或20％。
6.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，將待測的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥與分散介質(zhì)混合后再超聲處理5～15min，或10min。
7.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，進樣器轉(zhuǎn)速為1000r/min～1500r/min，或，1100r/min～1300r/min，或，1200r/min。
<...【技術(shù)特征摘要】
1.一種酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，包括：
2.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述原料藥與分散介質(zhì)的質(zhì)量比為1：3.5-4.5，或，1：4。
3.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述超聲的時間為10-15min。
4.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述過濾為采用0.22μm的濾膜濾過。
5.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，所述供試品溶液的遮光度為15％～22％或20％。
6.如權(quán)利要求1所述的酒石酸左旋沙丁胺醇原料藥粒徑的測定方法，其特征在于，將待測...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：丁牛，肖超強，安楊，郭全祿，賈冰潔，何淑旺，胡醒，
申請(專利權(quán))人：山東達因海洋生物制藥股份有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：
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