【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及血液透析，尤其涉及復方透析組合物及其制備方法。
技術介紹
1、在我國，約有12.49%的成年人患有慢性腎臟病(ckd),ckd患者的腎功能不斷下降，最終將發展為終末期腎病(esrd)。維持性血液透析(mhd)是治療esrd的主要方法之一，但它不能完全替代腎臟功能，長期應用可導致患者內分泌失衡、酸堿代謝紊亂、毒素蓄積，嚴重影響預后。hd患者幾乎都存在不同程度的營養不良，亦稱為蛋白質能量消耗。這一趨勢在老年mhd患者中更為明顯，營養狀況的不斷惡化是導致mhd患者心腦血管疾病、感染和住院風險升高的主要因素之一。透析患者的推薦蛋白飲食攝入量為1.2?g·kg-1·d-1，但因透析患者多伴有頑固性惡心、進食困難、吸收差等癥狀，實際飲食蛋白攝入低于推薦值，進而加重營養不良的發生。同時，為了減輕腎臟負擔，腎功能不全患者需要限制蛋白攝入，從而引起患者體內氨基酸特別是必需氨基酸缺乏，蛋白質合成減少，導致患者營養不良。血液透析患者營養不良是其并發癥及死亡的重要因素，因此在透析充分的前提下，如何糾正患者體內的氨基酸代謝失衡，改善營養不良具有重要意義。
2、臨床上采用復方α-酮酸藥物配合低蛋白飲食，來預防和治療腎功能不全造成的蛋白質代謝失調。酮酸經聯合加胺反應可生成相應的氨基酸，人體必須的八種氨基酸中，除賴氨酸和蘇氨酸外，其他六種均可由相應的酮酸加氨生成，但是必需氨基酸對應的酮酸不能在體內合成，所以必需氨基酸依賴于食物供應。復方α酮酸是一種復方制劑，含有多種以鈣鹽形式存在的必需氨基酸、酮和羥氨基酸，可提供必需氨基酸并盡量減少氨
3、然而，目前的復方α酮酸的攝入方式為口服，每日3次，且口服劑量較大，由于復方α酮酸具有較大異味，甚至影響患者正常生活，加上患者多數食欲不佳，因此時常停服藥物影響療效。復方α-酮酸藥物的長期服用同樣有造成高血鈣癥的風險。為了提高患者的舒適度，可以考慮在透析過程中同時實現α-酮酸藥物的攝入。
技術實現思路
1、有鑒于此，本專利技術提供了復方透析組合物及其制備方法。本專利技術將復方α酮酸組分添加到血液透析液中，使得患者在血液透析時便可同時實現毒素清除和營養補充，達到良好治療的效果同時避免了每日大量服藥的痛苦。同時，避免口服可避免對腸胃的刺激和傷害，改善患者食欲。
2、為了實現上述專利技術目的，本專利技術提供以下技術方案：
3、本專利技術提供了復方α酮酸透析組合物，包括：消旋酮異亮氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋羥蛋氨酸鈣、l-賴氨酸醋酸鹽、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、雙乙酸鈉和碳酸氫鈉。
4、在本專利技術的一些實施方案中，上述復方α酮酸透析組合物還包括l-蘇氨酸、l-色氨酸、l-組氨酸和l-酪氨酸中的一種或多種。
5、在本專利技術的一些實施方案中，上述復方α酮酸透析組合物，以重量份數計，包括：消旋酮異亮氨酸鈣90~150份、酮亮氨酸鈣120~200份、酮苯丙氨酸鈣90~140份、酮纈氨酸鈣110~170份、消旋羥蛋氨酸鈣80~130份、l-賴氨酸醋酸鹽130~210份、l-蘇氨酸70~90份、l-色氨酸30~40份、l-組氨酸50~70份、l-酪氨酸40~50份、氯化鈉1000~1200份、氯化鉀25~50份、氯化鈣20~60份、氯化鎂15~25份、雙乙酸鈉75~120份和碳酸氫鈉500~550份。
6、在本專利技術的一些實施方案中，上述復方α酮酸透析組合物，以重量份數計，包括：組分a和組分b；
7、所述組分a包括：消旋酮異亮氨酸鈣90~150份、酮亮氨酸鈣120~200份、酮苯丙氨酸鈣90~140份、酮纈氨酸鈣110~170份、消旋羥蛋氨酸鈣80~130份、l-賴氨酸醋酸鹽130~210份、l-蘇氨酸70~90份、l-色氨酸30~40份、l-組氨酸50~70份、l-酪氨酸40~50份、氯化鈉1000~1200份、氯化鉀25~50份、氯化鈣20~60份、氯化鎂15~25份和雙乙酸鈉75~120份；
8、所述組分b包括：碳酸氫鈉500~550份。
9、在本專利技術的一些實施方案中，上述復方α酮酸透析組合物，以重量份數計，包括：組分a和組分b；
10、所述組分a包括：消旋酮異亮氨酸鈣90~150份、酮亮氨酸鈣120~200份、酮苯丙氨酸鈣90~140份、酮纈氨酸鈣110~170份、消旋羥蛋氨酸鈣80~130份、l-賴氨酸醋酸鹽130~210份、l-蘇氨酸70~90份、l-色氨酸30~40份、l-組氨酸50~70份、l-酪氨酸40~50份、氯化鈉1080份、氯化鉀27.7份、氯化鈣34.1份、氯化鎂18.9份和雙乙酸鈉90份；
11、所述組分b包括：碳酸氫鈉540份。
12、本專利技術還提供了復方α酮酸的透析液，包括：上述復方α酮酸透析組合物的液體形式。
13、本專利技術還提供了上述透析液的制備方法，分別獲得所述組分a和所述組分b的濃縮液，再與透析用水混合，獲得所述復方α酮酸的透析液。
14、在本專利技術的一些實施方案中，上述制備方法中，所述組分a的濃縮液、所述組分b的濃縮液和所述透析用水的體積比為1：1.225：32.77。
15、本專利技術還提供了上述復方α酮酸透析組合物、上述透析液和/或上述制備方法獲得的透析液在制備治療慢性腎臟病的產品中的應用。
16、本專利技術的有益效果包括：
17、（1）本專利技術通過在透析液組分中添加氨基酸復合組分，補充人體所需的必需氨基酸，改善血液透析患者營養不良的現狀。
18、（2）避免服藥痛苦。復方α酮酸片需口服給藥。一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。由此可見其服藥量大，加上氣味不佳，給部分患者服用造成痛苦，在應用過程可能會使患者中途放棄服用，影響治療效果。
19、本專利技術將復方α酮酸組分添加到血液透析液中，使得患者在血液透析時便可同時實現毒素清除和營養補充，達到良好治療的效果同時避免了每日大量服藥的痛苦。同時，避免口服可避免對腸胃的刺激和傷害，改善患者食欲。
20、（3）降低副作用。復方α酮酸片每片含50㎎總鈣量，每日大量服用可能會發生高鈣血癥的副作用。該新型透析粉可通過配方氯化鈣控制鈣劑量，避免高鈣血癥的發生率。
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1.復方α酮酸透析組合物，其特征在于，包括：消旋酮異亮氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋羥蛋氨酸鈣、L-賴氨酸醋酸鹽、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、雙乙酸鈉和碳酸氫鈉。
2.如權利要求1所述的復方α酮酸透析組合物，其特征在于，還包括L-蘇氨酸、L-色氨酸、L-組氨酸和L-酪氨酸中的一種或多種。
3.如權利要求2所述的復方α酮酸透析組合物，其特征在于，以重量份數計，包括：消旋酮異亮氨酸鈣90~150份、酮亮氨酸鈣120~200份、酮苯丙氨酸鈣90~140份、酮纈氨酸鈣110~170份、消旋羥蛋氨酸鈣80~130份、L-賴氨酸醋酸鹽130~210份、L-蘇氨酸70~90份、L-色氨酸30~40份、L-組氨酸50~70份、L-酪氨酸40~50份、氯化鈉1000~1200份、氯化鉀25~50份、氯化鈣20~60份、氯化鎂15~25份、雙乙酸鈉75~120份和碳酸氫鈉500~550份。
4.如權利要求3所述的復方α酮酸透析組合物，其特征在于，以重量份數計，包括：組分A和組分B；
5.如權利要求3或4所述的復方α酮酸透析組合物
6.復方α酮酸的透析液，其特征在于，包括：如權利要求5所述復方α酮酸透析組合物的液體形式。
7.如權利要求6所述透析液的制備方法，其特征在于，分別獲得所述組分A和所述組分B的濃縮液，再與透析用水混合，獲得所述復方α酮酸的透析液。
8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述組分A的濃縮液、所述組分B的濃縮液和所述透析用水的體積比為1：1.225：32.77。
9.如權利要求1至5任一項所述的復方α酮酸透析組合物、如權利要求6所述的透析液和/或如權利要求7或8所述制備方法獲得的透析液在制備治療慢性腎臟病的產品中的應用。
...【技術特征摘要】
1.復方α酮酸透析組合物，其特征在于，包括：消旋酮異亮氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋羥蛋氨酸鈣、l-賴氨酸醋酸鹽、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、雙乙酸鈉和碳酸氫鈉。
2.如權利要求1所述的復方α酮酸透析組合物，其特征在于，還包括l-蘇氨酸、l-色氨酸、l-組氨酸和l-酪氨酸中的一種或多種。
3.如權利要求2所述的復方α酮酸透析組合物，其特征在于，以重量份數計，包括：消旋酮異亮氨酸鈣90~150份、酮亮氨酸鈣120~200份、酮苯丙氨酸鈣90~140份、酮纈氨酸鈣110~170份、消旋羥蛋氨酸鈣80~130份、l-賴氨酸醋酸鹽130~210份、l-蘇氨酸70~90份、l-色氨酸30~40份、l-組氨酸50~70份、l-酪氨酸40~50份、氯化鈉1000~1200份、氯化鉀25~50份、氯化鈣20~60份、氯化鎂15~25份、雙乙酸鈉75~120份和碳酸氫鈉...
【專利技術屬性】
技術研發人員：麥思瀅，羅麗華，謝旭玲，牛月偉，楊正根，陳校園，
申請(專利權)人：廣州康盛生物科技股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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