【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及生物醫藥，具體為一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物及其制備方法。
技術介紹
1、隨著現代生活節奏的加快和眼部疾病發病率的上升，對于眼部疾病的治療需求日益增加，其中，玻璃體腔體作為眼球內重要的組成部分，其健康狀態直接關系到視力的正常功能，因此，針對玻璃體腔體內的治療成為生物醫藥領域研究的熱點之一，通過向玻璃體腔體內注射藥物，可以直接作用于病變部位，提高治療效果，減少全身用藥的副作用。
2、盡管目前已有多種玻璃體腔體內注射藥物應用于臨床，但這些藥物仍存在諸多不足，一方面，傳統藥物的穩定性較差，在玻璃體腔體內的半衰期短，難以維持長時間的有效濃度，另一方面，這些藥物的作用機制較為單一，往往只能針對某一特定的病理過程，而眼部疾病的發病機理復雜，單一藥物往往難以取得理想的治療效果，此外，傳統藥物在制備過程中會引入雜質，影響藥物的純度和安全性，且注射后可能引起眼部不適或炎癥反應，特別地，現有的藥物往往忽視了眼部細胞鈣通道和鉀通道在眼部細胞生理功能中的重要性，未能有效調節這些通道的功能，從而影響了藥物的療效和安全性。
3、針對上述問題，有必要對現有的玻璃體腔體內代謝注射液組合物進行優化，通過活性成分實現對眼部細胞鈣通道和鉀通道的有效調節，同時通過優化制備方法和滅菌技術，提高注射液的穩定性和安全性，延長作用時間，因此，開發一種能夠綜合實現上述特點的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物及其制備方法具有重要意義。
技術實現思路
1、本專利技術的目的就是為了彌補現有技術的不
2、本專利技術為解決上述技術問題，提供如下技術方案：一方面，一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物，其特征在于，該組合物包括以下組成部分：活性物質17％-48％，緩沖劑2％-8％，滲透壓調節劑2％-8％，余量為水；
3、所述活性物質包括鈣通道調節劑、鉀通道調節劑、促進玻璃體代謝物質、抗氧化劑、抗炎物質；
4、所述緩沖劑選擇磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉，其比例為1:1-1：2；
5、所述滲透壓調節劑選擇氯化鈉或葡萄糖。
6、進一步地，所述活性物質中鈣通道調節劑選擇維拉帕米，含量為5％-15％，鉀通道調節劑選擇吡那地爾，含量為5％-12％，促進玻璃體代謝物質選擇透明質酸鈉，含量為4％-10％，抗氧化劑選擇維生素c，含量為2％-6％，抗炎物質選擇地塞米松，含量為1％-5％。
7、另一方面，一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，該方法包括以下具體步驟：
8、原料預處理：使用微粉化設備對維拉帕米和吡那地爾進行微粉化處理，將維拉帕米和吡那地爾研磨成細小的顆粒，并使用透明質酸酶對透明質酸鈉進行預活化處理，同時對維生素c和地塞米松進行穩定性處理；
9、稱取與溶解：按照配方比例稱取預處理后的維拉帕米、吡那地爾、透明質酸鈉、維生素c、地塞米松、緩沖劑和滲透壓調節劑，將稱取的物質加入注射用水中，攪拌溶解；
10、ph值調節與定容：使用緩沖劑調節溶液的ph值，并加入剩余的注射用水至預定體積，攪拌均勻；
11、過濾與滅菌：采用砂濾方式對溶液進行粗濾，去除溶液中的大顆粒雜質，再進行精濾，使用微孔濾膜過濾，進一步去除雜質和微粒，將過濾好的溶液采用輻射滅菌技術與傳統的高溫滅菌相結合進行滅菌處理；
12、成品制備：經過過濾和滅菌處理后，進行封裝，得到玻璃體腔體內代謝注射液組合物。
13、更進一步地，所述原料預處理步驟中，使用微粉化設備對維拉帕米和吡那地爾進行微粉化處理，微粉化設備的轉速在1000rpm-5000rpm之間，處理時間為10分鐘-60分鐘，維拉帕米和吡那地爾微粉化后的粒徑范圍在1μm-10μm之間。
14、更進一步地，所述原料預處理步驟中，使用占透明質酸鈉質量0.1％-5％的透明質酸酶對透明質酸鈉進行預活化處理，在20℃-40℃溫度下處理30分鐘-180分鐘。
15、更進一步地，所述原料預處理步驟中，對維生素c和地塞米松進行穩定性處理，具體地，選擇維生素e作為抗氧化劑，用量為維生素c和地塞米松質量的0.1％-3％，將抗氧化劑緩慢加入到維生素c和地塞米松所在的容器中，攪拌10-30分鐘。
16、更進一步地，所述稱取與溶解步驟中，將稱取的物質加入注射用水中，攪拌溶解，溶解時攪拌速度在100rpm-500rpm之間，溶解溫度在20℃-35℃之間，溶解時間為10分鐘-60分鐘。
17、更進一步地，所述ph值調節與定容步驟中，使用緩沖劑調節溶液的ph值，將ph值調整至7.0-7.4。
18、更進一步地，所述過濾與滅菌步驟中，采用砂濾方式對溶液進行粗濾，去除溶液中的較大顆粒雜質，過濾孔徑在10μm-50μm之間，再進行精濾，使用微孔濾膜過濾，進一步去除細小的雜質和微粒粗濾，過濾孔徑可在0.22μm-0.45μm之間。
19、更進一步地，所述過濾與滅菌步驟中，將過濾好的溶液采用輻射滅菌技術與傳統的高溫滅菌相結合進行滅菌處理，具體地，將裝有注射液的容器放入伽馬射線滅菌設備中，設置伽馬射線滅菌劑量在5kgy-25kgy之間，滅菌時間30分鐘-60分鐘，從伽馬射線滅菌設備中取出經過伽馬射線滅菌處理的注射液容器，放入高溫滅菌設備中，設置高溫滅菌溫度在100℃-121℃之間，滅菌時間為10分鐘-30分鐘，啟動高溫滅菌設備，進行高溫滅菌處理。
20、與現有技術相比，該一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物及其制備方法具備如下有益效果：
21、一、本專利技術通過配比多種活性成分，包括維拉帕米、吡那地爾、透明質酸鈉、維生素c和地塞米松成分的協同作用，有效調節了眼部細胞的鈣通道和鉀通道功能，優化了神經細胞的興奮性，促進了玻璃體的正常代謝，這種綜合調節作用顯著提高了對眼部疾病的治療效果，同時，通過合理的制備工藝和滅菌處理，確保了注射液的純度和安全性，降低了副作用的發生，為患者提供了更加安全有效的治療方案。
22、二、本專利技術通過采用特定預處理方法和制備工藝，提高了藥物的穩定性和溶解性，使其在玻璃體腔體內能夠保持較長時間的活性，不僅延長了藥物的作用時間，減少了患者的注射頻率，從而減輕了患者的痛苦和經濟負擔，還提高了治療的便捷性和患者的依從性，為長期治療提供了有力支持。
23、本專利技術的其他優點、目標和特征在某種程度上將在隨后的說明書中進行闡述，并且在某種程度上，基于對下文的考察研究對本領域技術人員而言將是顯而易見的，或者可以從本專利技術的實踐中得到教導。
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1.一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物，其特征在于，該組合物包括以下組成部分：活性物質17％-48％，緩沖劑2％-8％，滲透壓調節劑2％-8％，余量為水；
2.根據權利要求1所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物，其特征在于，所述活性物質中鈣通道調節劑選擇維拉帕米，含量為5％-15％，鉀通道調節劑選擇吡那地爾，含量為5％-12％，促進玻璃體代謝物質選擇透明質酸鈉，含量為4％-10％，抗氧化劑選擇維生素C，含量為2％-6％，抗炎物質選擇地塞米松，含量為1％-5％。
3.根據權利要求1-2任一項所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述該方法包括以下具體步驟：
4.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述原料預處理步驟中，使用微粉化設備對維拉帕米和吡那地爾進行微粉化處理，微粉化設備的轉速在1000rpm-5000rpm之間，處理時間為10分鐘-60分鐘，維拉帕米和吡那地爾微粉化后的粒徑范圍在1μm-10μm之間。
5.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，
6.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述原料預處理步驟中，對維生素C和地塞米松進行穩定性處理，具體地，選擇維生素E作為抗氧化劑，用量為維生素C和地塞米松質量的0.1％-3％，將抗氧化劑緩慢加入到維生素C和地塞米松所在的容器中，攪拌10-30分鐘。
7.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述稱取與溶解步驟中，將稱取的物質加入注射用水中，攪拌溶解，溶解時攪拌速度在100rpm-500rpm之間，溶解溫度在20℃-35℃之間，溶解時間為10分鐘-60分鐘。
8.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述pH值調節與定容步驟中，使用緩沖劑調節溶液的pH值，將PH值調整至7.0-7.4。
9.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述過濾與滅菌步驟中，采用砂濾方式對溶液進行粗濾，去除溶液中的較大顆粒雜質，過濾孔徑在10μm-50μm之間，再進行精濾，使用微孔濾膜過濾，進一步去除細小的雜質和微粒粗濾，過濾孔徑可在0.22μm-0.45μm之間。
10.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述過濾與滅菌步驟中，將過濾好的溶液采用輻射滅菌技術與傳統的高溫滅菌相結合進行滅菌處理，具體地，將裝有注射液的容器放入伽馬射線滅菌設備中，設置伽馬射線滅菌劑量在5kGy-25kGy之間，滅菌時間30分鐘-60分鐘，從伽馬射線滅菌設備中取出經過伽馬射線滅菌處理的注射液容器，放入高溫滅菌設備中，設置高溫滅菌溫度在100℃-121℃之間，滅菌時間為10分鐘-30分鐘，啟動高溫滅菌設備，進行高溫滅菌處理。
...【技術特征摘要】
1.一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物，其特征在于，該組合物包括以下組成部分：活性物質17％-48％，緩沖劑2％-8％，滲透壓調節劑2％-8％，余量為水；
2.根據權利要求1所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物，其特征在于，所述活性物質中鈣通道調節劑選擇維拉帕米，含量為5％-15％，鉀通道調節劑選擇吡那地爾，含量為5％-12％，促進玻璃體代謝物質選擇透明質酸鈉，含量為4％-10％，抗氧化劑選擇維生素c，含量為2％-6％，抗炎物質選擇地塞米松，含量為1％-5％。
3.根據權利要求1-2任一項所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述該方法包括以下具體步驟：
4.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述原料預處理步驟中，使用微粉化設備對維拉帕米和吡那地爾進行微粉化處理，微粉化設備的轉速在1000rpm-5000rpm之間，處理時間為10分鐘-60分鐘，維拉帕米和吡那地爾微粉化后的粒徑范圍在1μm-10μm之間。
5.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述原料預處理步驟中，使用占透明質酸鈉質量0.1％-5％的透明質酸酶對透明質酸鈉進行預活化處理，在20℃-40℃溫度下處理30分鐘-180分鐘。
6.根據權利要求3所述的一種玻璃體腔體內代謝注射液組合物制備方法，其特征在于，所述原料預處理步驟中，對維生素c和地塞米松進行穩定性處理，具體地，選擇維生素e作為抗氧化劑，用量為維生素...
【專利技術屬性】
技術研發人員：田益維，
申請(專利權)人：曌靚生物科技開發上海有限公司，
類型：發明
國別省市：
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