【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于醫藥制備，具體是涉及一種索馬魯肽微球制備工藝。
技術介紹
1、2型糖尿病是一種慢性代謝障礙性疾病，占糖尿病的90％以上，已成為世界范圍內嚴重的公共健康問題。其主要特點為持續的高血糖狀態、尿糖陽性和糖耐量減低。目前已上市的糖尿病治療藥物種類繁多，治療機制也各不相同，但是糖尿病治療的目標是為了改善患者全天的血糖值，使其降低至正常范圍內。傳統的降糖藥由于其明顯的副作用等因素，限制了糖尿病患者的用藥。臨床常見的降糖藥存在低血糖、胃腸道反應、肝功能損害、過敏反應、加重心臟負擔等不良反應。
2、近年來，具有新作用機制的glp-1受體激動劑已成為2型糖尿病治療藥物研發領域的熱點之一。與傳統藥物相比，glp-1受體激動劑具有血糖依賴性濃度降低血糖的特點，可顯著降低患者發生低血糖的風險，同時還可降低患者體重，并且對于患者的心血管、胰腺以及其他組織也可能存在潛在的影響。glp-1受體激動劑是一種胰高血糖素樣肽-1(glp-1)的類似物，具有保護胰島β細胞，促進胰島素合成和分泌，抑制胰高血糖素分泌的作用，因而在調節血糖方面效果明顯。且glp-1促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌的作用具有葡萄糖濃度相關性，即血糖越高，其作用就越強。此外，glp-1還可以通過作用中樞神經增加飽腹感，減少食物攝取，并通過作用迷走神經抑制胃和十二指腸蠕動，減少胃酸分泌，延緩胃排空，進而降低食欲，致使患者體重不增加或下降。
3、藥物治療的遵從性是取得最佳治療結局的基本條件，尤其是對于糖尿病這種需要長期甚至終生用藥來控制癥狀和預防并發癥的慢
4、目前有關索瑪魯肽微球等長效制劑或微囊化技術的公開報道。索瑪魯肽口服制劑需要每天給藥一次且給藥劑量偏大、索瑪魯肽注射液需要一周注射一次。選用何種輔料，最長持續時間只有一天，且口服有效給藥劑量高達40mg，與其他一周給藥一次的抗糖尿病藥物相比，無明顯優勢且疾病治療費用必然昂貴。
5、因此開發更為長效、能夠持續穩定釋放且低突釋率的索瑪魯肽微球制劑，能夠進一步減少給藥次數、提高患者用藥依從性與生活質量，從而避免造成治療失敗。
6、且目前現有制備環節中的接收罐的功能性不足，有待改進。
7、為此，申請人進行了有益的探索和嘗試，找到了解決上述問題的辦法，并能夠實現多種功能，下面將要介紹的技術方案便是在這種背景下產生的。
技術實現思路
1、本專利技術主要是解決上述現有技術所存在的技術問題，提供一種索馬魯肽微球制備工藝。
2、本專利技術的上述技術問題主要是通過下述技術方案得以解決的：一種索馬魯肽微球制備工藝，所述制備成分包括索馬魯肽15g、蔗糖6g、注射用水195g、plga300g、二氯甲烷4.5kg、二甲硅油4.5kg、正庚烷73.8kg、乙醇8.1kg、正庚烷30kg和正庚烷30kg；
3、所述制備工藝包括以下步驟：
4、步驟a、稱取配方量的索瑪魯肽api、蔗糖、注射用水溶解后放入1l溶解罐中，后經二級0.22um濾膜進行除菌過濾進入到1l接收罐；
5、步驟b、稱取配方量的plga和二氯甲烷至油相罐，300r/min攪拌兩小時后經二級0.22um濾膜除菌過濾進入到初乳罐；
6、步驟c、將步驟a中1l接收罐物料轉移至初乳罐中，轉移結束立即3000r/min攪拌兩分鐘,攪拌后立即轉入凝聚罐中；
7、步驟d、將二甲硅油倒入硅油配制罐中，經二級0.22um濾膜除菌過濾轉移至硅油接收罐，將提前準備好的硅油接收罐中的二甲硅油立即加入步驟c初乳罐中，4.5kg二甲硅油在2.5min-3.5min范圍內加完，立即轉入裝有73.8kg正庚烷和8.1kg無水乙醇混合液，并控溫在2-5℃的固化罐中，300r/min攪拌1小時；
8、步驟e、結束后轉移至振蕩篩，將固化液排出振蕩篩，微球留在振蕩篩篩網上，加30kg溫度控制在2-5℃的正庚烷至振蕩篩進行清洗，500r/min振蕩30min。
9、步驟f、結束后將清洗液排出振蕩篩，再加30kg溫度控制在2-5℃的正庚烷至振蕩篩進行清洗，500r/min振蕩30min。
10、步驟g、結束后將微球全部轉移至收球罐中，將收球罐中粉末放入凍干機中進行凍干。
11、作為優選，包括左接收罐座與右接收罐座，所述左接收罐座與右接收罐座下設置有平臺座，所述平臺座的上表面平行設置有兩條滑軌，所述左接收罐座和右接收罐座均滑動設置于兩條所述滑軌上，所述左接收罐座靠近右接收罐座的一側開設有左罐腔，所述右接收罐座靠近左接收罐座的一側開設有右罐腔，所述左罐腔與右罐腔之間相對設置，所述左罐腔與右罐腔之間設置有s形彈性件，所述左接收罐座與右接收罐座相互遠離的一側均設置有電動推桿，所述電動推桿本體固定于平臺座都上表面；
12、其中，所述平臺座的下方設置有底座，所述底座的中部設置有主控電機，所述主控電機的轉動軸與平臺座下表面的中心通過萬向節傳動連接，所述底座都左右兩側均設置有浮動支撐座，兩個所述浮動支撐座分別支撐于平臺座的兩側；
13、其中，所述左接收罐座和右接收罐座相互靠近處的上表面均設置有第一輸入管，所述左接收罐座和右接收罐座相互遠離處的上表面均設置有第二輸入管，兩根所述第一輸入管分別對應與左罐腔和右罐腔之間貫通，兩根所述第二輸入管分別對應與左罐腔和右罐腔之間貫通，兩根所述第一輸入管上和兩根所述第二輸入管上均設置有電磁閥，兩根所述第一輸入管都上端均設置有存料罐一，兩根所述第二輸入管都上端均設置有存料罐二，所述左罐腔和右罐腔都內壁處均布設置有若干電磁加熱線圈，電磁加熱線圈用于保溫，存料罐一和存料罐二可選擇性存儲步驟a中的索瑪魯肽api、蔗糖和注射用水；
14、其中，所述左罐腔和右罐腔內均存放有不銹鋼鋼珠，所述左罐腔和右罐腔相互遠離的一端設置有電控磁力產生器。
15、作為優選，所述左罐腔和右罐腔的內側處均設置有調節板，兩塊所述調節板相互遠離的一側均設置有兩根定位滑桿，位于左罐腔側的兩根所述定位滑桿貫穿出左接收罐座的外側，位于右罐腔側的兩根所述定位滑桿貫穿出右接收罐座的外側，所述兩塊所述調節板相互遠離的一側的中心設置有調節螺桿，兩根所述調節螺桿分別對應貫穿出左接收罐座和右接收罐座的外側且螺紋連接。
16、作為優選，所述左接收本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述制備成分包括索馬魯肽15g、蔗糖6g、注射用水195g、PLGA300g、二氯甲烷4.5kg、二甲硅油4.5kg、正庚烷73.8kg、乙醇8.1kg、正庚烷30kg和正庚烷30kg；
2.根據權利要求1所述索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述步驟A中的接收罐包括左接收罐座(1)與右接收罐座(2)，所述左接收罐座(1)與右接收罐座(2)下設置有平臺座(3)，所述平臺座(3)的上表面平行設置有兩條滑軌(4)，所述左接收罐座(1)和右接收罐座(2)均滑動設置于兩條所述滑軌(4)上，所述左接收罐座(1)靠近右接收罐座(2)的一側開設有左罐腔(5)，所述右接收罐座(2)靠近左接收罐座(1)的一側開設有右罐腔(6)，所述左罐腔(5)與右罐腔(6)之間相對設置，所述左罐腔(5)與右罐腔(6)之間設置有S形彈性件(33)，所述左接收罐座(1)與右接收罐座(2)相互遠離的一側均設置有電動推桿(7)，所述電動推桿(7)本體固定于平臺座(3)的上表面；
3.根據權利要求2所述的索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述左罐腔(5)和右罐腔(
4.根據權利要求3所述的索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述左罐腔(5)外側部的左接收罐座(1)側面上與右罐腔(6)外側部的右接收罐座(2)側面上均設置有密封圈(22)，兩根所述密封圈(22)之間交錯設置。
5.根據權利要求2所述的索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述浮動支撐座(11)包括液壓推桿(23)、設置于液壓推桿上端的支撐叉臂(24)和設置于平臺座(3)下表面的工字型環軌(25)，所述支撐叉臂(24)內部的兩側均設置有上導輪(26)，所述上導輪(26)設置于工字型環軌(25)下端部的兩側之上，位于工字型環軌(25)下側的中部設有底部支撐導輪(27)。
6.根據權利要求5所述的索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述工字型環軌(25)下端部的兩側為下彎的弧形狀，所述底部支撐導輪(27)位于工字型環軌(25)底部的弧形凹底處。
7.根據權利要求2所述的索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述左罐腔(5)和右罐腔(6)的內壁處均設置有環腔(28)，所述環腔(28)與第一輸入管(12)之間連通，所述環腔(28)的內側設置有轉環(29)，所述轉環(29)轉動設置于環腔(28)中，所述轉環(29)的外表面均布設置有若干葉片(30)，所述轉環(29)上均布開設有若干輸氣孔(31)，所述輸氣孔(31)為縮口孔。
...【技術特征摘要】
1.一種索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述制備成分包括索馬魯肽15g、蔗糖6g、注射用水195g、plga300g、二氯甲烷4.5kg、二甲硅油4.5kg、正庚烷73.8kg、乙醇8.1kg、正庚烷30kg和正庚烷30kg；
2.根據權利要求1所述索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述步驟a中的接收罐包括左接收罐座(1)與右接收罐座(2)，所述左接收罐座(1)與右接收罐座(2)下設置有平臺座(3)，所述平臺座(3)的上表面平行設置有兩條滑軌(4)，所述左接收罐座(1)和右接收罐座(2)均滑動設置于兩條所述滑軌(4)上，所述左接收罐座(1)靠近右接收罐座(2)的一側開設有左罐腔(5)，所述右接收罐座(2)靠近左接收罐座(1)的一側開設有右罐腔(6)，所述左罐腔(5)與右罐腔(6)之間相對設置，所述左罐腔(5)與右罐腔(6)之間設置有s形彈性件(33)，所述左接收罐座(1)與右接收罐座(2)相互遠離的一側均設置有電動推桿(7)，所述電動推桿(7)本體固定于平臺座(3)的上表面；
3.根據權利要求2所述的索馬魯肽微球制備工藝，其特征在于所述左罐腔(5)和右罐腔(6)的內側處均設置有調節板(17)，兩塊所述調節板(17)相互遠離的一側均設置有兩根定位滑桿(18)，位于左罐腔(5)側的兩根所述定位滑桿(18)貫穿出左接收罐座(1)的外側，位于右罐腔(6)側的兩根所述定位滑桿(18)貫穿出右接收罐座(2)的外側，所述兩塊所述調節板(17)相互遠離的一側...
【專利技術屬性】
技術研發人員：王傳躍，戴春燕，賈昕，徐天宇，耿月，周雨靜，張凱琪，
申請(專利權)人：浙江美華鼎昌醫藥科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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