【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于生物醫藥，具體涉及nash治療藥物resmetirom有關物質的檢測方法。
技術介紹
1、非酒精性脂肪肝炎(nash)，是一種以肝臟脂肪變性、炎癥、肝細胞損傷和纖維化升級為特征的進行性肝臟疾病。當nash進展為晚期纖維化時，不良臨床結局的風險顯著增加，尤其是在2型糖尿病患者中。nash的流行與日益增長的肥胖流行密切相關，雖然生活方式的改變有助于管理相關的代謝紊亂，但通常難以實施和維持。
2、美國食品藥品管理局于當地時間2024年3月14日批準resmetirom作為成人非肝硬化nash伴中晚期肝纖維化的治療方案。藥物resmetirom可選擇性激活thr-β，對thr-β的選擇性約為thr-α的28倍。臨床研究表明，使用resmetirom治療的患者纖維化的改善可能源于代謝損傷的減少，而不是直接的抗纖維化作用。此外，resmetirom在臨床前研究中具有良好的安全性和低毒性，并且通常不影響甲狀腺功能，因此患者能夠很好地耐受。
3、有關物質是指藥品中除主成分以外的雜質，藥品中的雜質多數具有潛在生物活性，會對藥物的穩定性，療效產生不利的影響，有些雜質不僅對人體有害，甚至產生新的副作用。因此，有關物質的研究與控制是保證藥品安全，有效的重要因素。
4、目前，關于藥物resmetirom質量研究的文獻較少，尤其是藥物resmetirom有關物質的檢測方法還未見報道。
技術實現思路
1、本專利技術的目的是提供藥物resmetirom有關物質的檢
2、所述待測物含有resmetirom和/或resmetirom有關物質；
3、所述梯度洗脫所使用的流動相為流動相a和流動相b，流動相a為三氟乙酸水溶液和乙腈的混合溶液，流動相b為乙腈；
4、所述梯度洗脫的程序為：0～2min，10％b→10％b；2～20min，10％b→50％b；20～30min，50％b→54％b；30～35min，54％b→54％b；35～36min，54％b→10％b；36～45min，10％b→10％b。
5、進一步地，所述c18色譜柱為agilent?5hc?c18(2)(250mm×4.6mm,5μm)柱。
6、進一步地，所述梯度洗脫的流速為1.0ml/min，進樣量為10μl，柱溫為35℃。
7、進一步地，所述紫外檢測器的檢測波長為220nm。
8、進一步地，所述流動相a中三氟乙酸水溶液和乙腈的體積比為90∶10，所述三氟乙酸水溶液為含有0.045％三氟乙酸的水溶液。
9、進一步地，所述待測物的溶劑為75％甲醇水溶液。
10、本專利技術建立了一種有效檢測nash治療藥物resmetirom有關物質的高效液相色譜法，并對該檢測方法進行驗證，結果表明該方法專屬性好，靈敏度高，線性關系及重復性良好。本專利技術可為nash治療藥物resmetirom的后續研究提供有價值的參考。
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1.藥物resmetirom有關物質的檢測方法，其特征在于，采用高效液相色譜法，將待測物在C18反相色譜柱中進行梯度洗脫，采用紫外檢測器檢測洗脫液；
2.?根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述C18色譜柱為Agilent?5?HC?C18(2)柱。
3.?根據權利要求2所述的檢測方法，其特征在于，所述梯度洗脫的流速為1.0?mL/min，進樣量為10?μL，柱溫為?35?℃。
4.?根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述紫外檢測器的檢測波長為220nm。
5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相A中三氟乙酸水溶液和乙腈的體積比為90∶10，所述三氟乙酸水溶液為含有0.045%三氟乙酸的水溶液。
6.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述待測物的溶劑為75%甲醇水溶液。
【技術特征摘要】
1.藥物resmetirom有關物質的檢測方法，其特征在于，采用高效液相色譜法，將待測物在c18反相色譜柱中進行梯度洗脫，采用紫外檢測器檢測洗脫液；
2.?根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述c18色譜柱為agilent?5?hc?c18(2)柱。
3.?根據權利要求2所述的檢測方法，其特征在于，所述梯度洗脫的流速為1.0?ml/min，進樣量為10?μ...
【專利技術屬性】
技術研發人員：王欽，秦吉蘇，蔡亮亮，吳雯儀，孫榕蔚，
申請(專利權)人：南通大學附屬醫院，
類型：發明
國別省市：
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