【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及生化檢測試劑，特別涉及一種肝功能生化復合質控品及其制備方法和應用。
技術介紹
1、臨床檢驗是將患者的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過目視觀察，或運用物理學、化學和生物學等的實驗方法進行定性或定量分析，以獲得反映機體功能狀態、病理變化或病因等的客觀資料，并強調對檢驗全過程（分析前、分析中、分析后）采取嚴密質量管理措施以確保檢驗質量，從而為臨床、為病人提供有價值的實驗資料。
2、臨床使用的質控品分為兩大類，即單項質控品和復合質控品。單項質控品需根據檢測項目單獨使用，而檢驗科項目多，增加了質控工作量；復合質控品含有多個檢測項目的靶標物質，單瓶質控多個項目，使物料采購、儲存、使用過程更便捷，極大的提高了工作效率，比單項質控品更受歡迎。然而，目前有關復合質控品的制備存在以下缺陷：（1）復合質控品需要考慮多個分析物、保護劑之間的兼容性，對配方的要求較高：（2）不同分析物的穩定條件有差異，分析物多為酶和蛋白質，對生產環境和保存環境有較高要求，因此為了增加質控品的穩定性，提高產品效期，往往會添加防腐劑和穩定劑等成分，這些復雜成分會進一步增加酶的降解風險；（3）健康人血清中天然存在各種分析物，部分分析物的基礎濃度高于正常水平質控品的預期濃度，無法用于正常水平質控品的制備。而不使用人源血清，雖然可以配制低濃度質控品，但是基質與實際臨床樣本存在較大差異，可能會有基質效應，從而導致分析結果的偏差。
3、此外，由于肝功能生化檢測項目包含多種酶，保存條件較為嚴苛，因此在制備復合質控時，要使多個檢測項目的分
技術實現思路
1、針對現有技術中的缺陷，本專利技術提出一種肝功能生化復合質控品及其制備方法和應用。
2、本專利技術使用人源血清為基質，模擬臨床樣本，同時使用經過驗證的非分析物配方，將多種成分調和在一起，增加了復合質控品的穩定性，可以配制正常水平、異常水平的質控品。為了降低保存難度，使用凍干工藝，將質控品制備成粉末狀，方便了運輸和保存。
3、本專利技術提供了一種肝功能生化復合質控品，包括如下組分：
4、（1）基質液：20~80%質控品基質液和20~80%緩沖液；
5、（2）分析物原料：14~65?u/l丙氨酸氨基轉移酶、14~65?u/l天門冬氨酸氨基轉移酶、21~97.5?u/lγ-谷氨酰基轉移酶、84~520?u/l堿性磷酸酶、2800~13000?u/l膽堿酯酶、7~39?mol/l直接膽紅素、7~39?mol/l間接膽紅素、21~91?g/l白蛋白、49~130?g/l總蛋白、21~104?u/l?α-l-巖藻糖苷酶和17.5~78?u/l腺苷脫氨酶；
6、（3）非分析物原料：5~12?g/l氯化鈉、0.5~2?g/l酪蛋白鈉鹽、5~20?g/l甘露醇、0.05~0.2?v/v?%吐溫20、1~20?mg/l?亮抑肽酶、10~60?g/l?海藻糖和0.05~0.2?v/v?%pc300。
7、本專利技術的復合質控品中添加了一定量的氯化鈉，有助于維持復合酶的穩定性和活性，改善液體的離子環境，從而防止蛋白質或酶發生聚集或沉淀。酪蛋白鈉鹽具有一定的穩定作用，能夠與分析物中的酶結合，防止其發生變性或失活。
8、本專利技術的復合質控品中，甘露醇作為保護劑，能夠通過維持分析物的水合狀態，減少由于水分流失或結晶導致的分析物結構破壞。甘露醇也具有抗氧化性，能夠減少氧化對酶類或蛋白質的損害。
9、肝功能分析物中的丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、γ-谷氨酰基轉移酶等通常易受蛋白酶的攻擊而發生降解，導致其失去活性或功能。本專利技術通過添加一定量的亮抑肽酶，抑制這些降解酶的活性，減少了分析物被降解的風險，從而提高了其在質控品中的穩定性。此外，亮抑肽酶的加入能夠有效抑制質控品非特異性的降解反應，確保不同分析物在同一體系中的穩定性，減少因酶降解導致的分析物濃度變化。
10、肝功能生化檢測項目包含十多種酶，分析物中含有不同類型的蛋白質和酶，在復合體系中容易相互作用從而影響彼此的穩定性。本專利技術的肝功能生化復合質控品是一個穩定的組合整體，其中的各個組成成分相輔相成，在特定范圍的濃度下，使得上述肝功能生化復合質控品具有極好的開瓶穩定性、凍存穩定性、加速穩定性，以及具有較好的均一性。
11、進一步的，所述所述質控品基質液經過乙型肝炎表面抗原（hbsag）、丙型肝炎（hcv）抗體、人類免疫缺陷病毒（hiv?1/2）抗體和梅毒螺旋體（tp）四項檢測均為陰性。
12、進一步的，所述質控品基質液為人源血清。人源血清中含有許多生物活性物質，使用人源血清作為基質液，可以為質控品提供一個接近真實生理環境的基礎，使得質控品的穩定性和檢測結果更加接近實際的體內情況。本專利技術的非分析物原料能夠避免使用人源血清作為基質液與所述生化檢測指標發生的非特異性結合，提供保護作用，減少酶的變性或聚集。
13、進一步的，所述肝功能生化復合質控品為凍干粉。本專利技術的質控品可以以凍干粉的形式保存，復溶后質控品中的生物活性成分能夠恢復到接近凍干前的狀態，保持其原有的活性。凍干后的質控品在需要時可以快速、方便地溶解，形成高濃度的溶液。
14、進一步的，所述緩沖液為磷酸鹽緩沖液或tris-鹽酸緩沖液。
15、本專利技術還提供所述肝功能生化復合質控品的制備方法，包括如下步驟：
16、s1：按比例將質控品基質液與緩沖液進行混合，配制基質液；
17、s2：加入非分析物原料，調整ph至7.2~7.4，得到第一混合液；
18、s3：加入分析物原料，調整ph至7.2~7.4，得到第二混合液；
19、s4：將第二混合液過濾，分裝至西林瓶，進行真空冷凍干燥，得到肝功能生化復合質控品。
20、本專利技術還提供一種試劑盒，所述試劑盒包含所述的肝功能生化復合質控品。
21、本專利技術還提供所述的肝功能生化復合質控品在制備用于肝功能檢測的質控品中的應用。
22、綜上，與現有技術相比，本專利技術達到了以下技術效果：
23、1、本專利技術的肝功能生化復合質控品具有高度的復合性，包含了11項重要的肝功能生化指標，在成分均一性和穩定性方面表現優異，確保了各項指標的精密度；使用人源血清為基質，能夠模擬臨床樣本，同時使用經過驗證的非分析物配方，將多種成分調和在一起，增加了復合質控品的穩定性，可以配制正常水平、異常水平的質控品。
24、2、本專利技術通過對非分析物原料的組分進行優化，避免因防腐劑、穩定劑等物質的添加而導致酶的降解，復合本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種肝功能生化復合質控品，其特征在于，包括如下成分：
2.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述質控品基質液經過乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、人類免疫缺陷病毒抗體和梅毒螺旋體四項檢測均為陰性。
3.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述質控品基質液為人源血清。
4.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述肝功能生化復合質控品為凍干粉。
5.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述緩沖液為磷酸鹽緩沖液或Tris-鹽酸緩沖液。
6.權利要求1~5任一項所述肝功能生化復合質控品的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
7.一種試劑盒，其特征在于，包含權利要求1~5任一項所述的肝功能生化復合質控品。
8.權利要求1~5任一項所述的肝功能生化復合質控品在制備用于肝功能檢測的質控品中的應用。
【技術特征摘要】
1.一種肝功能生化復合質控品，其特征在于，包括如下成分：
2.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述質控品基質液經過乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、人類免疫缺陷病毒抗體和梅毒螺旋體四項檢測均為陰性。
3.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述質控品基質液為人源血清。
4.根據權利要求1所述的肝功能生化復合質控品，其特征在于，所述肝功能生化復合質控品...
【專利技術屬性】
技術研發人員：李菁華，葉秀林，劉清波，周威，
申請(專利權)人：菁良科技深圳有限公司，
類型：發明
國別省市：
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