【技術實現步驟摘要】
本申請涉及無菌檢查，且特別涉及一種用于無菌檢查的微生物檢測瓶及其制備方法。
技術介紹
1、藥品的微生物檢查是保證藥品質量、降低臨床不良反應的必要手段。對于高風險的無菌制劑，無菌檢查在其生產、流通和監管環節具有重要意義。目前各國藥典對藥品的無菌檢查均采用培養基渾濁觀察法來判斷其無菌狀況，傳統藥典培養法具有一定的局限性，耗時較長，一般需要14天的培養時間，檢測效率低，對于短效期的無菌制劑，如部分細胞和基因治療產品等，現行的無菌檢查法無法保證在產品使用前完成檢查，不利于產品的快速放行，也不利于企業及早采取糾正措施。
2、為了彌補傳統藥典的無菌檢查的耗時長、自動化程度低、人為誤差大等不足，市面上涌現了各種快速微生物檢測技術，如核酸擴增技術、流式細胞技術、atp生物發光技術、呼吸顯色技術等，其中呼吸顯色檢測技術應用最廣；中國藥典9046《細胞類制品微生物檢查指導原則》和tshppa?012-2022《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》兩份文件都推薦呼吸顯色法作為細胞和基因類制品的無菌檢測方法。呼吸顯色法相較于傳統藥典方法，在檢測時間上有一定縮短、仍舊需要7天時間，并且對于生長速度慢的細菌或產二氧化碳極少的非發酵類細菌，其生長曲線過于平緩，不利儀器對曲線陰陽性的判斷而造成假陰性結果。
技術實現思路
1、針對現有技術的不足，本申請實施例的目的提供一種用于無菌檢查的微生物檢測瓶及其制備方法，以改善目前無菌檢測法的檢測時間短、檢測靈敏度低、易出現假陰性結果等問題。
<...【技術保護點】
1.一種用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，包括：瓶體，所述瓶體的瓶底的內表面覆蓋有顯色層，所述顯色層上覆蓋有反光層；
2.根據權利要求1所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述顯色層和所述反光層的總厚度不大于8mm；其中，所述顯色層的厚度為2-6mm。
3.根據權利要求2所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述顯色層由顯色指示劑、表面活性劑、助劑和硅膠按重量比1-1000:100-2000:100-2000:50000-100000混合制得。
4.根據權利要求3所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述顯色指示劑包括溴酚藍、百里酚藍、溴甲酚紫、溴甲酚綠、溴百里酚藍、對二甲酚藍、間甲酚紫、硝氮黃、甲基紫、溴酚藍、甲酚紅和溴酚紅中的至少一種；
5.根據權利要求1所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述反光層為含有反光材料的硅膠層；所述反光層的厚度為1-2mm。
6.根據權利要求5所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述反光材料包括白炭黑、滑石粉、氧化鋅、氧化鎂和珍珠粉中的
7.根據權利要求6所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述反光材料與硅膠的重量比為0.5-500:10000。
8.根據權利要求1-7任一項所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述反光層以上包括微生物液體培養基；
9.一種如權利要求1-8任一項所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶的制備方法，其特征在于，包括：
10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，還包括：
...【技術特征摘要】
1.一種用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，包括：瓶體，所述瓶體的瓶底的內表面覆蓋有顯色層，所述顯色層上覆蓋有反光層；
2.根據權利要求1所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述顯色層和所述反光層的總厚度不大于8mm；其中，所述顯色層的厚度為2-6mm。
3.根據權利要求2所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述顯色層由顯色指示劑、表面活性劑、助劑和硅膠按重量比1-1000:100-2000:100-2000:50000-100000混合制得。
4.根據權利要求3所述的用于無菌檢查的微生物檢測瓶，其特征在于，所述顯色指示劑包括溴酚藍、百里酚藍、溴甲酚紫、溴甲酚綠、溴百里酚藍、對二甲酚藍、間甲酚紫、硝氮黃、甲基紫、溴酚藍、甲酚紅和溴酚紅中的至少一種；
【專利技術屬性】
技術研發人員：董堅，周明崢，胡澤文，
申請(專利權)人：正帆百泰蘇州科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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