【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于醫藥制劑領域，具體涉及一種門冬胰島素50注射液，以及一種制備該門冬胰島素50注射液的制備方法。
技術介紹
1、糖尿病主要分為1型糖尿病和2型糖尿病。1型糖尿病也稱為胰島素依賴型糖尿病，病因是身體的免疫系統對體內生產胰島素的β細胞做出攻擊，最終導致體內無法生產胰島素。1型糖尿病患者需要持續注射外源性的胰島素來控制體內的血糖。2型糖尿病稱非胰島素依賴型糖尿病，病因主要是胰島素抵抗(即細胞不再同胰島素結合，使得進入細胞內部參與生成熱量的葡萄糖減少，留在血液中的葡萄糖增多)。2型糖尿病患者通常可通過口服降糖藥物來幫助控制體內血糖。但研究表明，對2型糖尿病患者而言，只要血糖升高到足以診斷糖尿病的程度，胰島素分泌不足便成為主要矛盾。所以，幾乎所有的2型糖尿病患者在病程進展中均需要使用外源胰島素來治療控制血糖。就是說，胰島素治療幾乎是所有糖尿病患者控制血糖的最基本且最重要的手段。
2、根據來源，藥用胰島素主要分為：1)動物胰島素，如牛胰島素(自牛胰腺提取而來，分子結構有三個氨基酸與人胰島素不同，療效稍差，容易發生過敏或胰島素抵抗)、豬胰島素(自豬胰腺提取而來，分子中僅有一個氨基酸與人胰島素不同，因此療效比牛胰島素好，副作用也比牛胰島素少)；2)人胰島素，如半生物合成人胰島素(由豬胰島素經酶轉換將b鏈的30位丙氨酸ala轉換為人的蘇氨酸thr)、基因重組人胰島素；3)胰島素類似物。
3、按照作用時間，胰島素可分為：1)短效胰島素：即最常用的一種普通胰島素，為無色透明液體，皮下注射后起效時間為20～30分鐘，
4、授權公告號為：cn101035557b的專利技術專利提供了一種門冬胰島素50/30注射液的制備方法，該方法將二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、苯酚、間甲酚、甘油和氫氧化鈉混合制成溶液i，再將氯化鈉、間甲酚、苯酚、甘油、硫酸精蛋白、aspb28人胰島素、鹽酸和氯化鋅混合制成溶液ii，最后將溶液i和溶液ii混合制成門冬胰島素注射液，但該方法制備的制劑中，晶型存在不均一的問題，且制劑的穩定性不足，藥效不穩定。
技術實現思路
1、基于現有技術中存在上述問題，本專利技術提供一種門冬胰島素50注射液，其包括門冬胰島素、硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉和磷酸氫二鈉。
2、在本專利技術中，“胰島素”包括：
3、動物胰島素，如牛胰島素和豬胰島素；
4、人胰島素，如半生物合成人胰島素和基因重組人胰島素；
5、胰島素類似物，如甘精胰島素、門冬胰島素和德谷島素等。
6、“雙時相胰島素”中的“雙時相”的含義是：該產品中含有兩種起效時間和作用維持時間不一樣的胰島素，其中部分為可溶性胰島素(速效)、部分為低精蛋白鋅胰島素(中效)，如30/70是指胰島素注射液中30％為速效胰島素、70％為中效胰島素。
7、“門冬胰島素50注射液”的含義是：含有50％可溶性門冬胰島素與50％中效門冬胰島素，有較快的起效時間與較為適中的作用時間。
8、優選的，所述的一種門冬胰島素50注射液包括如下比例的成分，
9、門冬胰島素：硫酸魚精蛋白：甘油：間甲酚：苯酚：氯化鈉：磷酸氫二鈉＝100000iu：0.21-0.42g：16-20g：1.5-2g：1-2g：0.8-1g：1-1.5g，ph值為7.0-7.8。
10、優選的，所述的一種門冬胰島素50注射液包括如下比例的成分，
11、門冬胰島素：硫酸魚精蛋白：甘油：間甲酚：苯酚：氯化鈉：磷酸氫二鈉＝100000iu：0.21g：16g：1.5g：1g：0.8g：1g。
12、優選的，所述的一種門冬胰島素50注射液包括如下比例的成分，
13、門冬胰島素：硫酸魚精蛋白：甘油：間甲酚：苯酚：氯化鈉：磷酸氫二鈉＝100000iu：0.31g：18g：1.75g：1.5g：0.9g：1.25g。
14、優選的，所述的一種門冬胰島素50注射液包括如下比例的成分，
15、門冬胰島素：硫酸魚精蛋白：甘油：間甲酚：苯酚：氯化鈉：磷酸氫二鈉＝100000iu：0.42g：20g：2g：2g：1g：1.5g。
16、本專利技術還提供一種門冬胰島素50注射液的制備方法，其先將門冬胰島素、硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚和氯化鈉混合溶解制成a液，再將磷酸氫二鈉溶解制成b液，最后將a液和b液混合攪拌得混懸液，即為成品，包括以下詳細步驟：
17、步驟s1，取甘油、間甲酚、苯酚和氯化鈉，混合并用注射用水溶解，再加入門冬胰島素，邊攪拌邊加入鹽酸溶液至門冬胰島素完全溶解，再加入硫酸魚精蛋白，攪拌均勻，再用注射用水定容至全量的50％，調節ph為3.0-3.4，用0.22um濾膜過濾，即得a液；
18、步驟s2，取磷酸氫二鈉，用注射用水溶解并定容至全量的50％，調ph至使等體積的a、b液混合后ph為7.0-7.8，用0.22um濾膜過濾，即得b液；
19、步驟s3，將a液和b液混合，攪拌均勻，得混懸液。
20、其中，所述門冬胰島素與硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉、磷酸氫二鈉的比例為100000iu：0.21-0.42g：16-20g：1.5-2g：1-2g：0.8-1g：1-1.5g。
21、其中，所述門冬胰島素與硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉、磷酸氫二鈉的比例為100000iu：0.21g：16g：1.5g：1g：0.8g：1g；
22、或者門冬胰島素與硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉、磷酸氫二鈉的比例為100000iu：0.31g：18g：1.75g：1.5g：0.9g：1.25g；
23、或者門冬胰島素與硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉、磷酸氫二鈉的比例為100000iu：0.42g：20g：2g：2g：1g：1.5g。
24、本專利技術的有益效果是：
25、1、本專利技術中門冬胰島素以兩種形態存在，一種在溶液中，發揮著速效作用；一種與硫酸魚精蛋白結合存在沉淀中，具有中效胰島素的時相特點，這樣具備兩種胰島素制劑的作用特點，大大方便了糖尿病人，減少了注射次數以及由此帶來的痛苦和不便。
26、2、本專利技術的制備方法的制備工藝簡單，科學合理，容易操作，且制作出的門冬本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括門冬胰島素、硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉和磷酸氫二鈉。
2.根據權利要求1所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
3.根據權利要求2所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
4.根據權利要求2所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
5.根據權利要求2所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
6.一種門冬胰島素50注射液的制備方法，其特征在于，其先將門冬胰島素、硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚和氯化鈉混合溶解制成A液，再將磷酸氫二鈉溶解制成B液，最后將A液和B液混合攪拌得混懸液，即為成品。
7.根據權利要求6所述的一種門冬胰島素50注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下詳細步驟：
8.根據權利要求7所述的一種門冬胰島素50注射液的制備方法，其特征在于，所述門冬胰島素與硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉、磷酸氫二鈉的比例為100
9.根據權利要求8所述的一種門冬胰島素50注射液的制備方法，其特征在于，所述門冬胰島素與硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉、磷酸氫二鈉的比例為100000IU：0.21g：16g：1.5g：1g：0.8g：1g；
...【技術特征摘要】
1.一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括門冬胰島素、硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚、氯化鈉和磷酸氫二鈉。
2.根據權利要求1所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
3.根據權利要求2所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
4.根據權利要求2所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
5.根據權利要求2所述的一種門冬胰島素50注射液，其特征在于，其包括如下比例的成分，
6.一種門冬胰島素50注射液的制備方法，其特征在于，其先將門冬胰島素、硫酸魚精蛋白、甘油、間甲酚、苯酚和氯化鈉混合溶解制成a液，再將磷酸氫二鈉溶...
【專利技術屬性】
技術研發人員：章琛，江武，李得林，段瑩瑩，吳岸，
申請(專利權)人：廣東東陽光生物制劑有限公司，
類型：發明
國別省市：
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