【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及藥物制劑，具體為一種可常溫貯存的凝血酶散及其制備方法。
技術(shù)介紹
1、凝血酶是一種在血液凝固過程中起關(guān)鍵作用的絲氨酸蛋白酶，由肝臟產(chǎn)生的無活性的凝血酶原在血液中通過一系列的酶促反應被激活成為有活性的凝血酶。它能夠?qū)⒗w維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，進而促進血栓的形成，以防止出血并促進傷口愈合。此外，凝血酶還參與調(diào)節(jié)炎癥反應和其他生理過程。在醫(yī)學上，凝血酶的功能和活性也是評估血液健康狀態(tài)的重要指標之一。
2、市場上的凝血酶凍干粉均是需要冷藏運輸，冷藏保存的，受溫度影響較大，穩(wěn)定性差，效價容易下降，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，導致止血效果不好。
技術(shù)實現(xiàn)思路
1、（一）解決的技術(shù)問題
2、針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本專利技術(shù)提供了一種可常溫貯存的凝血酶散及其制備方法，以解決上述
技術(shù)介紹
中提出的問題。
3、（二）技術(shù)方案
4、為實現(xiàn)以上目的，本專利技術(shù)通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)：一種可常溫貯存的凝血酶散，包括：凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精，其中所述羥基-β環(huán)糊精具有“內(nèi)疏水、外親水”的立體環(huán)狀結(jié)構(gòu)，所述立體環(huán)裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部形成有空腔，所述空腔用于對所述凝血酶蛋白進行包合。
5、作為本實施例的優(yōu)選，所述凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為200~10000單位：15~80mg。
6、作為本實施例的優(yōu)選，所述凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為2000單位：40mg。
7、作為本實施例的優(yōu)選，一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，
8、步驟1，稱取羥基-β環(huán)糊精，再取冷凍保存的凝血酶溶液，水浴解凍備用；
9、步驟2，量取適量的注射用水與羥基-β環(huán)糊精混合，并攪拌至溶解狀態(tài)，量取已經(jīng)解凍的凝血酶溶液加入到溶解好的羥基-β環(huán)糊精溶液中，用攪拌電機攪拌60分鐘，使羥基-β環(huán)糊精充分包裹凝血酶蛋白，然后補加注射用水至全量并攪拌混勻；
10、步驟3，先利用孔徑為0.45μm的聚醚砜筒式過濾器對配制好的溶液進行減菌過濾，然后在c級環(huán)境局部a條件下用已經(jīng)滅菌的0.22μm聚醚砜筒式過濾器過濾除菌，除菌完成后取樣檢查可見異物，檢查合格后，在b級環(huán)境局部a條件下，進行分裝；
11、步驟4，使用凍干機對分裝后的凝血酶溶液進行凍干；
12、步驟5，干燥后的產(chǎn)品在凍干機內(nèi)自動加塞，出箱通過軌道轉(zhuǎn)移至軋蓋軌道進行軋蓋，最終形成產(chǎn)品。
13、作為本實施例的優(yōu)選，所述步驟一的水浴溫度≤30℃，且冷凍凝血酶溶液的解凍時間≤2h。
14、作為本實施例的優(yōu)選，所述步驟2中補加注射用水至全量后注射用水、凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為2.5g：200~10000單位：15~80mg，且所述注射用水的溫度為15~25℃。
15、作為本實施例的優(yōu)選，所述步驟2中補加注射用水至全量后注射用水、凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為2.5g：2000單位：40mg，且所述注射用水的溫度為15~25℃。
16、作為本實施例的優(yōu)選，所述步驟2中攪拌電機攪拌頻率設定在30hz，攪拌時間為5min。
17、作為本實施例的優(yōu)選，所述步驟4的凝血酶溶液凍干的過程包括：
18、將分裝好的凝血酶溶液放入凍干機，將凍干機預凍至-40℃，并在此溫度下維持1~2h；
19、將溫度逐步提高至2℃，并在該溫度下維持9~10h；
20、進一步將溫度升高至20℃，并保持此溫度6h；
21、再次升高溫度至25℃，并在該溫度下維持2h；
22、最后將溫度升高至35℃，并在該溫度下維持6h。
23、（三）有益效果
24、本專利技術(shù)提供了一種可常溫貯存的凝血酶散及其制備方法，具備以下有益效果：
25、本專利技術(shù)通過采用羥基-β環(huán)糊精包裹凝血酶蛋白分子的技術(shù)能夠有效保證凝血酶溶液在常溫下的長期穩(wěn)定性和運輸過程中的穩(wěn)定性，解決了傳統(tǒng)凝血酶制劑可能遇到的不穩(wěn)定性和運輸難題。
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1.一種可常溫貯存的凝血酶散，其特征在于，包括：凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精，其中所述羥基-β環(huán)糊精具有“內(nèi)疏水、外親水”的立體環(huán)狀結(jié)構(gòu)，所述立體環(huán)裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部形成有空腔，所述空腔用于對所述凝血酶蛋白進行包合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可常溫貯存的凝血酶散，其特征在于：所述凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為200~10000單位：15~80mg。
3.一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于，所述步驟一的水浴溫度≤30℃，且冷凍凝血酶溶液的解凍時間≤2h。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于，所述步驟2中補加注射用水至全量后注射用水、凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為2.5g：200~10000單位：15~80mg，且所述注射用水的溫度為15~25℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于，所述步驟2中攪拌電機攪拌頻率設定在30HZ，攪拌時間為5min。>
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于，所述步驟4的凝血酶溶液凍干的過程包括：
...【技術(shù)特征摘要】
1.一種可常溫貯存的凝血酶散，其特征在于，包括：凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精，其中所述羥基-β環(huán)糊精具有“內(nèi)疏水、外親水”的立體環(huán)狀結(jié)構(gòu)，所述立體環(huán)裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部形成有空腔，所述空腔用于對所述凝血酶蛋白進行包合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可常溫貯存的凝血酶散，其特征在于：所述凝血酶蛋白和羥基-β環(huán)糊精的比例為200~10000單位：15~80mg。
3.一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種可常溫貯存的凝血酶散的制備方法，其特征在于，所述步驟一的水浴溫度≤30℃，...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：唐閃光，黎鳩鳩，曾梅琴，武欣倩，林輝銀，
申請(專利權(quán))人：湖南一格制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：
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