【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于藥物組合物領域，涉及泮托拉唑藥物組合物、其制備方法及應用。
技術介紹
1、消化性潰瘍是一種常見的慢性和復發性的疾病。它的死亡率很小，但會給患者帶來很大的痛苦，增加國家和人民的經濟負擔。消化性潰瘍是一種界限分明的粘膜病，可穿透粘膜肌層，發生在胃腸道胃液接觸的區域，可見于胃小彎(胃潰瘍)、幽門管(幽門管潰瘍)、十二指腸起始段即所謂十二指球部潰瘍、十二指腸球后潰瘍、食管下段潰瘍(胃液可返流至食管下段)、回腸遠端meckel氏憩室(先天性疾病，可產生潰瘍)等。
2、消化性潰瘍藥物研究和治療效果對數百萬受影響人群的生活質量和工作潛力產生了重大影響，并有助于顯著降低該疾病的患病率、并發癥的頻率和嚴重程度、住院率和死亡率。目前國內消化胃潰瘍藥物根據不同的藥物類型可以分為質子泵抑制劑、抗酸藥、h2受體拮抗劑和其他藥物。
3、泮托拉唑(又名5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫酰基-1h-苯并咪唑，具有如式i所示的結構)是抗潰瘍藥物，是一種不可逆的質子泵抑制劑，可在胃壁細胞的酸性環境下被激活為環次磺胺，再特異性地與胃酸分泌的最終環節質子泵(即htk+atp酶)上的巰基以共價鍵結合，使其喪失泌酸功能。用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎和卓艾綜合癥，特別是用于潰瘍伴出血、嘔吐或不能進食以及頑固性潰瘍和急性胰腺炎。還可用于預防大手術或嚴重外傷引起的應激性潰瘍。
4、泮托拉唑為第三代質子泵抑制藥，可選擇性地作用于胃黏膜壁細胞，抑制壁細胞中h，k-atp酶的活性，使壁細胞內的h
5、
6、泮托拉唑鈉為泮托拉唑的鈉鹽，作用與泮托拉唑相同。由于質子泵抑制劑對酸不穩定性，在胃酸環境中易發生降解而降低其療效，此類藥物通常被制成腸溶制劑，需要使用特殊的腸溶材料對其內容物進行包衣，防止胃酸破壞，因此其制備工序繁瑣，需要經過多種工序制備而成。
7、因此，急需開發一種對酸穩定性好、處方相容性好、和/或化學性質穩定，或進一步具有副作用小、藥效好、患者順應性好的新型泮托拉唑藥物組合物。
技術實現思路
1、本專利技術提供了一種泮托拉唑藥物組合物，其包含藥物活性成分和抗酸劑，所述的藥物活性成分選自泮托拉唑、泮托拉唑鈉、其藥學上可接受的其他鹽型、溶劑合物及水合物中的一種或多種；所述的抗酸劑選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鈣、氫氧化鈉和氫氧化鎂中的一種或多種。
2、根據本專利技術的實施方案，所述的藥物活性成分為泮托拉唑鈉。
3、根據本專利技術的實施方案，所述的藥物活性成分的含量可以為1.00％～10.00％，例如9.00％、8.00％、7.00％、6.00％、5.00％、4.41％、4.00％、3.85％、3.62％、3.60％、3.55％、3.25％、3.00％、2.35％、2.00％或1.50％，所述的含量是指藥物活性成分的質量占泮托拉唑藥物組合物總質量的百分比。
4、根據本專利技術的一種實施方案，所述的抗酸劑可以為碳酸氫鈉。
5、根據本專利技術的實施方案，所述的抗酸劑的含量不低于50.00％，比如可以為50.00％～95.00％，例如94.02％、94.00％、93.62％、92.28％、90.00％、88.89％、83.33％、80.00％、76.93％、72.73％、70.00％、65.00％、60.00％或55.00％，所述的含量是指抗酸劑的質量占泮托拉唑藥物組合物總質量的百分比。
6、根據本專利技術的實施方案，所述的泮托拉唑藥物組合物可以進一步包含稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑和助流劑中的一種或多種。
7、根據本專利技術的實施方案，所述的稀釋劑是指為了增加藥物組合物重量所加入的進行稀釋的惰性物質，選自微晶纖維素和/或乳糖。
8、根據本專利技術的實施方案，所述的稀釋劑的含量可以為0～30.00％，例如1.00％、5.00％、10.00％、15.00％、20.00％或25.00％，所述的百分比是指稀釋劑的重量占泮托拉唑藥物組合物總重量的百分比。
9、根據本專利技術的實施方案，所述的崩解劑是指能使片劑或顆粒在溶解中崩散的物質，選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮、預膠化淀粉和聚克立林鉀中的一種或多種，例如為交聯聚維酮。
10、根據本專利技術的實施方案，所述的崩解劑的含量可以為0～30.00％，例如25.00％、20.00％、15.00％、11.22％、10.00％、7.65％、6.15％、5.05％、4.00％、3.00％、2.91％、2.00％、1.51％、1.50％或1.00％，優選為1.00％～5.00％，還優選為1.00％～3.50％，更優選為1.50％～2.91％，所述的百分比是指崩解劑的重量占泮托拉唑藥物組合物總重量的百分比。
11、根據本專利技術的實施方案，所述的粘合劑可以為本領域中常規的能夠增加分散介質的黏度，以降低微粒的沉降速度或增加微粒親水性的附加劑，選自羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、聚維酮(例如聚維酮k30)、共聚維酮、羥乙基纖維素、羧甲纖維素鈉、卡波姆、聚氧乙烯和乙基纖維素中的一種或多種。
12、根據本專利技術的實施方案，所述的粘合劑的含量可以為1.0％～30.00％，例如25.00％、20.00％、16.36％、15.00％13.85％、10.00％或5.00％，所述的百分比是指粘合劑的重量占泮托拉唑藥物組合物總重量的百分比。
13、根據本專利技術的實施方案，所述的潤滑劑可以為本領域中常規的具有潤滑作用的物質，選自硬脂酸金屬鹽、硬脂酸、硬脂酸酯和聚乙二醇中的一種或多種。例如，所述的硬脂酸金屬鹽選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣和硬酯富馬酸鈉中的一種或多種。例如，所述的硬脂酸酯為硬脂酸甘油酯。在一種實施方案中，所述的潤滑劑為硬酯富馬酸鈉。
14、根據本專利技術的實施方案，所述的潤滑劑的含量為0％～5.00％，例如4.00％、3.00％、2.00％、1.50％、1.40％、1.30％、1.28％、1.26％、1.25％、1.20％、1.04％、1.11％、0.92％、0.91％、0.85％、0.80％或0.50％，優選為0.50％～2.00％，還優選0.70％～1.40％，更優選為0.85％～1.28％，所述的百分比是指潤滑劑的重量占泮托拉唑藥本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.一種泮托拉唑藥物組合物，其特征在于，所述泮托拉唑藥物組合物包含：藥物活性成分和抗酸劑，所述的藥物活性成分選自泮托拉唑、泮托拉唑鈉、其藥學上可接受的其他鹽型、溶劑合物及水合物中的一種或多種；所述的抗酸劑選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鈣、氫氧化鈉和氫氧化鎂中的一種或多種。
2.如權利要求1所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
3.如權利要求1所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
4.如權利要求3所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
5.如權利要求3或4所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
6.如權利要求1～5任一項所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
7.如權利要求1～6任一項所述的泮托拉唑藥物組合物在制備藥物制劑中的應用。
8.一種藥物制劑，包含權利要求1～6任一項所述的泮托拉唑藥物組合物。
9.如權利要求8所述的藥物制劑，其特征在于：所述的藥物制劑為口服藥物制劑；
10.如權利要求1～6任一項所述的泮托拉唑藥物組合物或權利要求8～9任一項所述的藥物制劑在制備治療和
...【技術特征摘要】
1.一種泮托拉唑藥物組合物，其特征在于，所述泮托拉唑藥物組合物包含：藥物活性成分和抗酸劑，所述的藥物活性成分選自泮托拉唑、泮托拉唑鈉、其藥學上可接受的其他鹽型、溶劑合物及水合物中的一種或多種；所述的抗酸劑選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鈣、氫氧化鈉和氫氧化鎂中的一種或多種。
2.如權利要求1所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
3.如權利要求1所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
4.如權利要求3所述的泮托拉唑藥物組合物，其特征在于：
5.如權利要求3或4所述的泮托拉...
【專利技術屬性】
技術研發人員：應述歡，郭楨，謝文鳳，王婷婷，
申請(專利權)人：上海云晟研新生物科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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