【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于質量控制，涉及近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法。
技術介紹
1、公開該
技術介紹
部分的信息僅僅旨在增加對本專利技術的總體背景的理解，而不必然被視為承認或以任何形式暗示該信息構成已經成為本領域一般技術人員所公知的現有技術。
2、在流化床包衣過程中，上藥率是指包衣中上藥的重量與總包衣重量的比值，通常用百分比表示。這個參數在制藥過程中非常重要，因為它直接關系到藥物的療效、釋放特性以及生產效率。精準的上藥率監測能夠保證產品的一致性和質量，同時減少資源浪費。因此，提升對微丸包衣上藥率的在線監測能力是現代制藥工藝中不可或缺的一部分。
3、目前，微丸包衣上藥率的檢測方法主要以離線取樣為主。常見的方法包括化學分析、色譜技術以及稱重法等。這些傳統方法雖然能夠提供較為準確的藥物含量數據，但其局限性也非常明顯。離線檢測不僅需要較長的分析時間，可能導致生產過程中的延遲，而且無法實時反映包衣過程中的藥物含量變化，影響過程控制的及時性和有效性。此外，樣品處理過程中可能導致藥物的損失或變化，從而降低檢測結果的可靠性。
技術實現思路
1、為了解決現有技術的不足，本專利技術的目的是提供近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，通過近紅外光譜(nir)能夠快速、非破壞性地對微丸表面和內部成分的光譜分析，實時評估藥物含量，從而實現動態過程控制，同時結合實時稱量，能夠在包衣過程中實時、精準監測微丸的上藥率。
2、為實現上述技術目的，本專利技術采用
3、第一方面，一種近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，包括如下步驟：
4、(a)提供藥物活性成分(api)含量模型，實時檢測微丸包衣過程中的實時近紅外光譜，采用所述api含量模型根據所述實時近紅外光譜預測實時api含量；
5、(b)在微丸包衣過程對包衣液進行實時稱量，獲得實時包衣液重量，且所述實時包衣液重量的獲得時間點與所述實時近紅外光譜的獲得時間點相同，根據實時包衣液重量技術獲得實時總包衣重量；
6、(c)根據實時api含量與實時總包衣重量計算實時微丸包衣上藥率；
7、所述api含量模型的構建過程為：
8、在微丸包衣過程中不同時間點同時采集近紅外光譜和微丸樣品；
9、檢測所述微丸樣品中的api含量；
10、根據不同時間點的近紅外光譜與對應時間點的api含量建立api含量模型。
11、本專利技術在微丸包衣過程中不同時間點同時采集近紅外光譜和微丸樣品，保證采集的近紅外光譜和微丸樣品的時間相同，從而保證近紅外光譜與檢測的微丸樣品中的api含量的一一對應關系，再利用近紅外光譜與對應時間點的api含量建立api含量模型，通過該模型能夠確立該時間點下的近紅外光譜與api含量的關系，從而實現通過實時監測微丸包衣過程的近紅外光譜從而獲得微丸包衣過程中的實時api含量，然后通過實時稱量獲得實時總包衣重量，并通過實時api含量和實時總包衣重量計算獲得實時微丸包衣上藥率，從而通過近紅外光譜結合實時稱量實現在線監測微丸包衣上藥率。
12、第二方面，一種近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的系統，用于實現上述方法，包括：
13、光譜數據獲取模塊，其被配置為：獲取微丸包衣過程中的實時近紅外光譜；
14、包衣數據獲取模塊，其被配置為：獲取微丸包衣過程中的實時包衣液重量；
15、輸出模塊，其被配置為：將實時包衣液重量轉化為微丸包衣的實時總包衣重量，將實時近紅外光譜輸入至api含量模型獲得實時api含量，然后實時api含量與實時總包衣重量計算獲得實時微丸包衣上藥率。
16、本專利技術的有益效果為：
17、本專利技術通過引入近紅外光譜技術，構建了近紅外光譜與api含量關系的api含量模型，能夠通過檢測近紅外光譜實現對api含量的實時檢測，同時引入實時稱量技術能夠實時檢測微丸的總包衣重量，然后通過實時檢測的api含量與實時檢測微丸的總包衣重量計算獲得微丸上藥率，從而能夠實現對微丸上藥率的實時、精準監測。本專利技術不僅打破了傳統離線檢測方法滯后的局限性，而且能夠避免樣品處理過程中藥物的損失或變化帶來的檢測可靠性問題，還能進一步提高了生產過程的自動化和智能化水平，為藥物的質量控制和優化提供了新思路。
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1.一種近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，包括如下步驟：
2.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用漫反射模式進行近紅外光譜的采集。
3.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用近紅外光譜前，以聚四氟乙烯白板作為背景光譜。
4.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用紫外分光光度法檢測所述微丸樣品中的API含量。
5.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用偏最小二乘方法建立API含量模型。
6.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，對近紅外光譜進行預處理后構建API含量模型；優選地，采用一階導和標準正態變量變換的方法對近紅外光譜進行預處理。
7.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，計算實時微丸包衣上藥率的過程包括：>
8.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，將實時近紅外光譜預處理后輸入至API含量模型獲得實時API含量；優選地，預處理方法為SG1和SNV。
9.一種近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的系統，其特征是，用于實現權利要求1所述的方法，包括：
10.如權利要求9所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的系統，其特征是，包括預處理模塊，其配置為：對獲取的微丸包衣過程中的實時近紅外光譜進行預處理，且輸出模塊中將預處理后的實時近紅外光譜輸入至API含量模型獲得實時API含量；優選地，所述預處理模塊進行預處理的方法為SG1和SNV。
...【技術特征摘要】
1.一種近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，包括如下步驟：
2.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用漫反射模式進行近紅外光譜的采集。
3.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用近紅外光譜前，以聚四氟乙烯白板作為背景光譜。
4.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用紫外分光光度法檢測所述微丸樣品中的api含量。
5.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，采用偏最小二乘方法建立api含量模型。
6.如權利要求1所述的近紅外光譜結合實時稱量在線監測微丸包衣上藥率的方法，其特征是，對近紅外光譜進行預處理后構建api含量模型；優選地，采用一階導...
【專利技術屬性】
技術研發人員：臧恒昌，鐘亮，高樂樂，李連，聶磊，林貴梅，王露，殷文平，王輝，苗啟義，張運詩，
申請(專利權)人：山東大學，
類型：發明
國別省市：
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