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    具有低水活度的口服薄膜制造技術

    技術編號:44531744 閱讀:1 留言:0更新日期:2025-03-07 13:21
    包含腎上腺素或其藥學上可接受的鹽和至少一種聚合物的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜的水活度小于0.6。用于制備所述口服薄膜的方法,包括下述步驟:a)制備包含腎上腺素或其藥學上可接受的鹽和至少一種聚合物的溶液、分散體或熔體和b)鋪展來自步驟a)的溶液、分散體或熔體或者來自步驟al)的任選發泡的溶液、分散體或熔體以便獲得口服薄膜,和(c)干燥步驟(b)中獲得的口服薄膜以便獲得具有小于0.6的水活度的口服薄膜。所述口服薄膜用于用作藥物,特別是用于用作治療變應性反應的藥物。

    【技術實現步驟摘要】
    【國外來華專利技術】


    技術介紹


    技術實現思路

    【技術保護點】

    1.包含腎上腺素或其藥學上可接受的鹽和至少一種聚合物的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜的水活度小于0.6。

    2.根據權利要求1的口服薄膜,其特征在于,所述腎上腺素或其藥學上可接受的鹽作為L-對映體存在。

    3.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述至少一種聚合物包含至少一種水溶性聚合物。

    4.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述至少一種聚合物選自淀粉和淀粉衍生物,葡聚糖,纖維素衍生物比如羧甲基纖維素,羥丙基纖維素,羥乙基纖維素,羥丙基甲基纖維素,羥丙基乙基纖維素,羧甲基纖維素鈉,乙基或丙基纖維素,聚丙烯酸類,聚丙烯酸酯類,聚乙烯基吡咯烷酮,聚乙烯醇類,聚乙烯基吡咯烷酮/聚乙酸乙烯酯共聚物,聚氧化乙烯聚合物,聚丙烯酰胺,聚乙二醇,聚乙烯醇/聚乙二醇共聚物,明膠,膠原,藻酸鹽,果膠,短梗霉聚糖,黃蓍膠,殼聚糖,藻酸,阿拉伯半乳聚糖,半乳甘露聚糖,瓊脂,瓊脂糖,角叉菜膠,天然膠及其混合物。

    5.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有小于1%重量的抗氧化劑,尤其是小于1%重量的焦亞硫酸鹽,基于口服薄膜的總重量。

    6.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有小于5%重量的抗微生物物質,基于口服薄膜的總重量。

    7.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有小于10%重量的水,基于口服薄膜的總重量。

    8.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有至少30%重量的腎上腺素或其藥學上可接受的鹽,基于口服薄膜的總重量。

    9.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有至少35%重量的所述至少一種聚合物,基于口服薄膜總重量。

    10.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜還包含至少一種選自下述的賦形劑:染料,調味劑,甜味劑,味道掩蔽劑,乳化劑,增強劑,pH調節劑,保濕劑和/或防腐劑。

    11.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜具有20至400g/m2的表面重量。

    12.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,在40℃貯藏六個月之后在口服薄膜中小于3%的所含有的腎上腺素已降解和/或小于2.5%的所含有的腎上腺素已外消旋化。

    13.用于制備根據權利要求1至12中任一項的口服薄膜的方法,包括下述步驟:

    14.通過根據權利要求13的方法可獲得的口服薄膜。

    15.根據權利要求1至12或14中任一項的口服薄膜用于用作藥物,特別是用于用作治療變應性反應的藥物。

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    【技術特征摘要】
    【國外來華專利技術】

    1.包含腎上腺素或其藥學上可接受的鹽和至少一種聚合物的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜的水活度小于0.6。

    2.根據權利要求1的口服薄膜,其特征在于,所述腎上腺素或其藥學上可接受的鹽作為l-對映體存在。

    3.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述至少一種聚合物包含至少一種水溶性聚合物。

    4.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述至少一種聚合物選自淀粉和淀粉衍生物,葡聚糖,纖維素衍生物比如羧甲基纖維素,羥丙基纖維素,羥乙基纖維素,羥丙基甲基纖維素,羥丙基乙基纖維素,羧甲基纖維素鈉,乙基或丙基纖維素,聚丙烯酸類,聚丙烯酸酯類,聚乙烯基吡咯烷酮,聚乙烯醇類,聚乙烯基吡咯烷酮/聚乙酸乙烯酯共聚物,聚氧化乙烯聚合物,聚丙烯酰胺,聚乙二醇,聚乙烯醇/聚乙二醇共聚物,明膠,膠原,藻酸鹽,果膠,短梗霉聚糖,黃蓍膠,殼聚糖,藻酸,阿拉伯半乳聚糖,半乳甘露聚糖,瓊脂,瓊脂糖,角叉菜膠,天然膠及其混合物。

    5.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有小于1%重量的抗氧化劑,尤其是小于1%重量的焦亞硫酸鹽,基于口服薄膜的總重量。

    6.根據前述權利要求中任一項的口服薄膜,其特征在于,所述口服薄膜含有小于5%重量的抗微生物物質,基于口服薄膜的總重量。

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    【專利技術屬性】
    技術研發人員:M·菲克爾M·林M·穆勒C·諾雷利S·瓦爾納斯M·瑞徹特福瑞斯
    申請(專利權)人:LTS羅曼治療系統股份公司
    類型:發明
    國別省市:

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