【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種注射液，特別涉及。
技術介紹
甘油果糖注射液是一種滲透性脫水劑，通過高滲性的脫水，降低顱內壓。同時果糖 可發改善腦代謝，呈現腦水腫消失。使顱內壓降低及腦血流得到改善的效果，也可以降低眼 前房及晶體內壓力。臨床上主要用于降低由于腦栓塞、顱內出血、蛛網膜下出血，頭外傷、腦 膜炎、腦外科手術后引起的顱內壓升高等。它能透過血腦屏障進入腦組織，氧化成磷酸化基 質，是腦組織中唯一熱量來源，可以改善腦循環，增加腦血流量，增加腦氧消耗量。甘油果糖注射液通過高滲透性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，降低顱內 壓蛛網膜下出血，頭外傷、腦膜炎、腦外科手術后引起的顱內壓升高等。甘油果糖注射液對 腦缺血病人能增大三磷酸腺苷、磷酸基肌酸產生能量，對腦代謝有改善作用。甘油果糖注射 液不僅使顱內壓下降，腦血流量增大，二次灌流壓升高，還降低了毛細血管周圍的浮腫，減 輕了機械性壓迫。甘油果糖注射液以糖代謝系統進入三羧酸循環，大部分氧化為C02及H20 后，通過呼吸道排出，極少量從尿中排出。這說明甘油果糖注射液的利尿作用低于甘露醇注 射液，可以減輕腎臟負擔，所以甘油果糖注射液具有對腎功能損害少和對電解質平衡干擾 少的特點，使其更宜于用在慢性高顱壓、腎功能不全或需要較長時間脫水的病人。但現在市 場上的甘油果糖注射液穩定性差，尤其在高溫滅菌條件下不穩定，在貯藏期穩定性也差，降 低了用藥的安全性。
技術實現思路
本專利技術的一個目的在于公開一種甘油果糖注射液；本專利技術的另一個目的在于公開 一種甘油果糖注射液的制備方法。本專利技術目的是通過如下技術方案實現的本專利技術甘油果糖注射...
【技術保護點】
一種甘油果糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成的重量／體積比為：甘油 ６％－１４％（Ｗ／Ｖ）果糖 ３％－７％（Ｗ／Ｖ）氯化鈉 ０．５％－１．５％（Ｗ／Ｖ）穩定劑 ０．００５－０．５％（Ｗ／Ｖ）活性碳 ０．０２％－０．２％（Ｗ／Ｖ）ｐＨ值調節劑適量，使ｐＨ值調節范圍為３．５～６．５余量為注射用水。
【技術特征摘要】
1.-種甘油果糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成的重量/體積比為甘油果糖氯化鈉穩定劑活性碳6% -14% (W/V) 3% -7% (W/V) 0. 5% -1. 5% (W/V) 0. 005-0. 5% (W/V) 0. 02% -0. 2% (W/V)6. 5PH值調節劑適量，使pH值調節范圍為3. 5 余量為注射用水。2.如權利要求1所述的甘油果糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成的重量/體 積比為10% (W/V) 5% (W/V) 0. 9% (W/V) 0. 02% (W/V) 0. 1 % (W/V) 適量甘油果糖氯化鈉穩定劑活性碳PH值調節劑余量為注射用水。3.如權利要求1所述的甘油果糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成的重量/體 積比為11% (W/V) 6% (W/V) 0. 8% (W/V) 0. 05% (W/V) 0. 05% (W/V)甘油 果糖 氯化鈉 穩定劑 活性碳 PH值調節劑 適量 余量為注射用水。4.如權利要求1所述的甘油果糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成的重量/體 積比為甘油7% (W/V)果糖4% (W/V)氯化鈉1.4% (W/V)穩定劑0.01% (W/V)活性碳0. 12% (W/V)PH值調節劑 適量 余量為注射用水。5.如權利要求1-4任一所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的穩定劑為依地酸 二鈉、依地酸鈣鈉、檸檬酸三鈉和檸檬酸鉀中的一種。6.如權利要求5所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的穩定劑為依地酸鈣鈉。7.如權利要求1-4任一所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的pH調節劑為檸檬酸、鹽酸、醋酸、磷酸、蘋果酸、醋酸_醋酸鈉緩沖液、檸檬酸_檸檬酸鈉緩沖液中的一種。8.如權利要求7所述的甘油果糖注射液，其特征在于所述的pH調節劑為檸檬酸。9.如權利要求1-4任一所述的甘油果糖注射液，其特征在于pH值調節范圍為3.5 6. 5。10.如權利要求9所述的甘油果糖注射液，其特征在于pH值調節范圍為4.2 4. 6。11.如權利要求1-4任一甘油果糖注射液的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟按處方稱取原料和輔料，備用，將甘油、氯化鈉置于濃配罐中，加注射用水使氯化鈉濃 度為2 5%，攪拌溶解，加入活性炭總量的2/3，煮沸10 15分鐘，放冷至70°C -90°C，過 濾脫炭后轉移至稀配罐中；向稀配罐中補充注射用水至全量，攪拌均勻，同時開啟氮氣，調節氮氣壓力表為 0. lbar，取樣檢測甘油和氯化鈉含量，向稀配液中充入氮氣，待甘油和氯化鈉含量符合處方 量的95. 0 % 105. 0 %的規定后，將穩定劑投入稀配罐內，攪拌溶解，于35 60 °C水溫條件 下加入果糖，待果糖全部溶解后，加入剩下的1/3的活性炭，用pH調節劑調節pH值為3. 5 6. 5，取樣測果糖含量，為處方量的95.0% 105.0% ；藥液合格后，經鈦棒脫炭、微孔濾膜過濾后，灌裝于250ml輸液瓶或輸液袋中，按設定 程序于121 士 1 °C水浴滅菌7-9分鐘，滅菌后的樣品經燈檢合格后，貼簽、包裝，入庫。12.如權利要求11所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟按處方稱取原、輔料備用，將甘油、氯化鈉置于濃配罐中，加注射用水使氯化鈉濃度為 4%,攪拌溶解，加入活性炭總量的2/3，煮沸14分鐘，放冷至80°C，過濾脫炭后轉移至稀配 罐中；向稀配罐中補充注射用水至全量，攪拌均勻，同時開啟氮氣，調節氮氣壓力表為 0. lbar，取樣檢測甘油和氯化鈉含量，向稀配液中充入氮氣，待甘油和氯化鈉含量符合規定 后，即...
【專利技術屬性】
技術研發人員：郁東梅，
申請(專利權)人：四川科倫藥物研究有限公司，
類型：發明
國別省市：90[中國|成都]
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