用于柔性容器完整性測試的設(shè)備和方法技術(shù)

一種用于完整性測試的設(shè)備，所述設(shè)備用于使用具有至少部分地填充有可檢測氣體的優(yōu)選經(jīng)消毒的第二內(nèi)室的第二容器，測試具有至少部分地限定第一內(nèi)室的柔性主體的第一容器的完整性。在可檢測氣體從第一內(nèi)室泄漏的情況中，與用于接收柔性容器的檢測室聯(lián)接的且可能也與第二容器聯(lián)接的傳感器感測第一內(nèi)室外部的可檢測氣體的存在。相關(guān)的方法也涉及流體處理袋和其他類型的柔性容器的完整性測試。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【國外來華專利技術(shù)】
本專利技術(shù)一般涉及完整性測試，且更具體涉及測試如流體處理袋的柔性容器的完整 性測試。
技術(shù)介紹
如塑料袋或襯袋的密閉封閉柔性容器頻繁地在許多應(yīng)用中使用。例如，在生物處 理過程中，這樣的袋經(jīng)常用于大批量中間存儲(chǔ)、細(xì)胞培養(yǎng)重懸浮、病毒滅活、最終配置、最終 填充或生物反應(yīng)器。在許多這樣的應(yīng)用中和其他應(yīng)用中，對(duì)袋進(jìn)行預(yù)先消毒，且必須維持這 樣的條件以避免由于使用袋而將產(chǎn)品污染。在生物處理的情況中，消毒條件的任何破壞被 認(rèn)為是從常規(guī)協(xié)議的嚴(yán)重偏離，且經(jīng)常導(dǎo)致該批貴重產(chǎn)品的丟棄，而有時(shí)是在已在此貴重 產(chǎn)品的形成過程中投入了大量成本和勞動(dòng)之后。大多數(shù)袋，包括在生物處理中通常使用的類型的那些袋，包括一個(gè)或多個(gè)相對(duì)薄 的塑料膜層，且因此易于在運(yùn)輸和處理期間被損壞。此外，袋經(jīng)常包括焊接(如通過加熱或 超聲波方式)在一起的單獨(dú)的膜片或膜板，這會(huì)導(dǎo)致沿這樣形成的對(duì)應(yīng)焊縫的缺陷和伴隨 泄漏。由于這些原因，非常希望且可能甚至必須在將貴重產(chǎn)品引入到推測為消毒的袋內(nèi)之 前，驗(yàn)證所述袋的完整性。同樣，在使用之后也經(jīng)常希望檢查袋的完整性，以確保在整個(gè)使 用期間(在生物處理的情況中可能是相對(duì)長的時(shí)間，如數(shù)周)袋的完整性曾被維持。因此，需要確定測試如袋的柔性容器的完整性的方式。完整性測試應(yīng)容易實(shí)施 (例如，不是體積龐大或麻煩的)、相對(duì)不昂貴、可靠且應(yīng)以在檢測過程中不污染容器內(nèi)部 隔間的方式進(jìn)行。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
公開了一種用于完整性測試的設(shè)備。所述設(shè)備在一個(gè)形式中包括第一容器，所述 第一容器優(yōu)選但不必須包括具有經(jīng)消毒的第一內(nèi)室的流體處理袋(所述第一內(nèi)室可選擇 地包括流體攪拌元件)。第二容器包具有包括可檢測氣體的第二內(nèi)室(如袋、管或箱等)， 適合于選擇性地與第一內(nèi)室流體連通，以在消毒條件下輸送氣體。可檢測氣體從第二內(nèi)室 到第一內(nèi)室的輸送允許由如泄漏傳感器感測任何從第一內(nèi)室的泄漏。在一個(gè)實(shí)施例中，所述設(shè)備包括用于控制可檢測氣體到第一內(nèi)室的流動(dòng)的閥。此 閥可與將第一內(nèi)室連接到第二容器(所述第二容器可包括消毒的第二內(nèi)室)的導(dǎo)管相聯(lián) 接。優(yōu)選地，導(dǎo)管包括用于在消毒條件下輸送可檢測氣體的連接器(如消毒連接器或消毒 過濾器)。在此實(shí)施例或另一個(gè)實(shí)施例中，提供了第三容器，所述第三容器具有用于接收至少流體處理袋的第三室。在設(shè)備的一個(gè)布置中，第二容器在第三室外部，但第二容器也可以 位于第三室內(nèi)。優(yōu)選地，第三容器是剛性且密閉密封的容器，且具有施加到其的真空，以促 進(jìn)在第一室內(nèi)存在的任何泄漏的流動(dòng)。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了用于在檢測在密閉密封的檢測室內(nèi)的可檢測氣體的泄 漏中使用的設(shè)備。所述設(shè)備包括經(jīng)消毒的第一容器，所述經(jīng)消毒的第一容器定位在檢測室 內(nèi)。第一容器包括柔性主體，所述柔性主體至少部分地限定第一內(nèi)室，所述第一內(nèi)室用于接 收可檢測氣體。傳感器與檢測室相聯(lián)接，能感測由于泄漏導(dǎo)致的處于第一內(nèi)室外部的可檢 測氣體。可提供泵等裝置，所述泵等裝置用于在第一內(nèi)室和檢測室之間產(chǎn)生壓力差。還可 以包括用于促進(jìn)可檢測氣體從第一容器內(nèi)的泄漏處逸出的間隔件(如通過將泄漏處與柔 性容器的折疊間隔開或與檢測室的側(cè)壁間隔開)。在此設(shè)備的一個(gè)具體實(shí)施例中，提供了用于控制可檢測氣體從可檢測氣體的源到 第一內(nèi)室的流動(dòng)的閥。所述設(shè)備可進(jìn)一步包括用于在消毒條件下將可檢測氣體輸送到第一 內(nèi)室的消毒連接器。在此實(shí)施例或其他實(shí)施例中，剛性容器限定了用于接收第一容器的檢測室。優(yōu)選 地，剛性容器包括適合于從位于第一內(nèi)室的外部的源輸送可檢測氣體的端口。剛性容器可 進(jìn)一步包括用于密閉密封檢測室的蓋，且所述蓋可包括適合于允許從位于檢測室的外部的 源輸送可檢測氣體的端口。用于產(chǎn)生壓力差的裝置可包括用于向室施加真空的裝置(如， 例如泵或鼓風(fēng)機(jī))。在另一個(gè)方面中，本公開涉及使用可檢測氣體源測試包括限定內(nèi)部隔間的柔性主 體的第一容器的完整性的方法，所述第一容器定位在密閉密封室內(nèi)。所述方法包括(1)將 可檢測氣體輸送到容器的內(nèi)部隔間；(2)在第一容器的內(nèi)部隔間和密閉密封室內(nèi)的內(nèi)部隔 間外部的空間之間產(chǎn)生壓力差；和(3)感測密閉密封室內(nèi)是否存在可檢測氣體。所述方法可進(jìn)一步包括在輸送步驟之前對(duì)第一容器進(jìn)行消毒的步驟。優(yōu)選地，輸 送步驟包括在消毒條件下將第一容器附接到包括可檢測氣體的第二容器。檢測步驟也可以 包括將柔性容器和第二容器放置在密閉密封室內(nèi)，或替代地僅將柔性容器放置在此室內(nèi)。另外的方面是用于在測試具有內(nèi)部隔間的經(jīng)消毒的流體處理袋的完整性中使用 的方法。所述方法包括將至少部分地填充有可檢測氣體的容器附接到流體處理袋。所述 方法進(jìn)一步包括在消毒條件下將可檢測氣體從第二容器輸送到流體處理袋的內(nèi)部隔間。也 進(jìn)行了確定存在可檢測氣體從第一內(nèi)部隔間的泄漏的另外的步驟。所述方法優(yōu)選進(jìn)一步包括對(duì)流體處理袋和容器在附接在一起的情況下進(jìn)行消毒 的步驟。所述方法也可進(jìn)一步包括在附接步驟前將流體處理袋定位在檢測室內(nèi)的步驟。優(yōu) 選地，輸送步驟包括通過消毒過濾器輸送可檢測氣體。附圖說明圖1示意性地示出了用于在相關(guān)柔性容器的完整性測試中使用的設(shè)備的第一實(shí) 施例；圖2是圖1的設(shè)備的另外的示意性圖；圖3示出了完整性測試中需要的將示蹤氣體輸送到柔性容器的潛在方式；圖4示意性地示出了用于在有關(guān)柔性容器的完整性測試中使用的設(shè)備的第二實(shí)施例；圖5示出了用于將流體在消毒條件下混合的柔性容器的一個(gè)可能的最終使用；圖6a至圖6c給出了流程圖，所述流程圖示出了用于進(jìn)行完整性測試的多種方 式；圖7示意性地示出了用于在有關(guān)柔性容器的完整性測試中使用的設(shè)備的第三實(shí) 施例；圖8A至圖8C示出了用于在有關(guān)柔性容器的完整性測試中使用的設(shè)備的第四實(shí)施 例；圖9示出了使用圖8A至圖8C的實(shí)施例的可能方式；圖9A示出了用于在在完整性測試系統(tǒng)中使用的間隔件的一個(gè)可能的實(shí)施例；以 及圖10和圖11是涉及包括可檢測氣體的柔性容器的實(shí)驗(yàn)執(zhí)行前后的照片。 具體實(shí)施例方式圖1至圖4示意性地示出了用于在相關(guān)具有限定內(nèi)部隔間的柔性主體的容器的完 整性測試中使用的設(shè)備的實(shí)施例。這樣的容器的示例是流體處理袋10，如在圖1中所示意 性地示出的(但也可見圖10和圖11的照片)。當(dāng)在本文使用時(shí)，“柔性”描述了容器體的 相對(duì)薄的壁能在將大量流體引入到內(nèi)部隔間時(shí)改變形狀的情況，這與剛性體形成對(duì)比，所 述剛性體維持其形狀且包含限定的體積，而與流體在容器的內(nèi)部隔間內(nèi)的存在無關(guān)。在將袋10用于其預(yù)期目的時(shí)，第一內(nèi)室12可接收、保持或存儲(chǔ)中間產(chǎn)品，如處理 中的流體。這樣的處理例如可以包括將袋10定位在剛性支承結(jié)構(gòu)S中，然后使用通過與外 部驅(qū)動(dòng)裝置非接觸(例如磁性)聯(lián)接方式而旋轉(zhuǎn)的葉輪I執(zhí)行混合(見圖5)。在生物處理 的情況中，混合或處理通常在消毒條件下完成。在優(yōu)選的實(shí)施例中，袋10由一個(gè)或多個(gè)相對(duì)薄的柔性塑料膜層制造，如聚乙烯等 材料，且在不存在泄漏的情況中是不透流體的。袋10可以包括常規(guī)密封的端口或類似開 口，用于與外部結(jié)構(gòu)形成接口，或用于接收或釋放流體、傳感器、粉末等。盡管前面描述了優(yōu) 選環(huán)境，但不認(rèn)為所采用的袋10的具體最終使用或類型以任何方式限制在此描述的本發(fā) 明的原理。在完整性測試設(shè)備的使用中，袋10的內(nèi)部隔間可首先提供有可檢測氣體，如來自 外部源的可檢測氣體。在一個(gè)可能的實(shí)施例中，如在圖1至圖4、圖7和本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種用于完整性測試的設(shè)備，包括：第一容器，所述第一容器包括具有經(jīng)消毒的第一內(nèi)室的流體處理袋；和第二容器，所述第二容器具有包括可檢測氣體的第二內(nèi)室，所述第二內(nèi)室適合于選擇性地與所述第一內(nèi)室流體連通，以在消毒條件下將所述可檢測氣體輸送到第一內(nèi)室，其中所述可檢測氣體從所述第二內(nèi)室到所述第一內(nèi)室的輸送允許由泄漏傳感器感測從所述第一內(nèi)室的任何泄漏。

【技術(shù)特征摘要】
【國外來華專利技術(shù)】...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：亞歷山大N捷連季耶夫，謝爾蓋捷連季耶夫，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：萊弗泰克有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：US[]