用于閉塞血管缺損的血管內用器械制造技術

一種可收縮的醫療器械以及閉塞例如身體器官的異常開口的相關方法，其中該醫療器械由多層可熱處理的金屬織物定形。每個織物層由多個金屬線股制成并在模具中熱處理組裝，以基本設定器械的所需形狀。通過在這樣制造的醫療器械中引入多個層，可使該器械快速閉塞身體器官內異常開口的能力顯著提高。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術總地涉及用于治療某些病癥的血管內用器械，更確切地說，涉及用于治療包括房間隔缺損和室間隔缺損(分別是ASD和VSD)、動脈導管未閉(PDA)和卵圓孔未閉(PFO)在內的先天性缺損的小型血管內閉塞器械。根據本專利技術制造的器械特別適合通過導管或者相似物輸送到遠在病人心臟內的部位或者病人體內類似的脈管或者器官。
技術介紹
在不同醫療過程中使用各種各樣的心內修復術器械。例如，某些血管內用器械，如導管和導引線，一般僅用于將流體或者其它醫療器械傳送到病人心內的特定位置，如血管系統中選擇性的冠狀動脈。常常使用更復雜的其它器械治療特定狀況，如用于去除血管栓塞或者用于治療隔膜缺損等的器械。在某些情況下，需要閉塞病人的血管，如阻止血流通過動脈流入腫瘤或者其它創傷部位。目前，這通常僅通過在脈管內的所需位置插入例如Ivalon顆粒(一種用于血管閉塞顆粒的商業名稱)和短截的卷簧實現。這些“栓塞劑”將聚集堵塞在血管中，常常浮動在該位置的下游，它們在閉塞血管之前是松脫的。這過程經常限制其效用，一部分是由于不能準確安放該栓塞劑。這些栓塞劑不經常用作心內閉塞器械。醫生可以暫時閉塞隔膜缺損直到病人足夠穩定以接受開心外科手術過程，并且使用與Landymore等人在美國專利4,836,204中公開的相似的氣囊導管。當使用這種導管，在導管的遠端上帶有可膨脹的氣囊。當該導管引入到所需的位置，該氣囊由于流體而膨脹直到其基本充滿該脈管并容納在其中。可以使用會在該氣囊中硬化的樹脂(例如丙烯腈)來永久固定該氣囊的大小和形狀。該氣囊可以從該導管的末端分離并留在原處。如果氣囊沒有充分充滿，其將不會充分容納在隔膜缺損中并且可能旋轉并從隔膜壁上松開，從而釋放到來自右心室腔或者左心室腔的血流中。同樣不希望出現過度充滿氣囊的情況，這可能導致氣囊破裂并將樹脂釋放到病人的血流中。過去提出了機械栓塞器械、過濾器和捕集器，其典型的實施例在King等人的美國專利3,874,388(專利’388)，Das的美國專利5,334,217(專利’217)，Sideris的美國專利4,917,089(專利’089)和Marks的美國專利5,108,420(專利’420)中公開。該’388，’217，’089和’420器械典型的是預加載到引入或者傳送導管中，并且通常不是由醫生在醫療過程中加載的。在配置這些器械的過程中，如果不是不可能，將其收回到傳送導管中也是很困難的，從而限制了這些器械的效果。值得注意的是，這些器械的大小固有地受該器械的構造和形態的限制。當使用例如’089、’388、’217或’420的閉塞器械堵塞隔膜缺損時，壓力以及因此造成的該器械移動的變化隨著缺損大小的增加而增加。因此，這些器械必須具有很大的安放在缺損各側上的固位裙邊。時常，隔膜缺損的位置規定了固位裙邊的大小。在膜性類型的隔膜缺損中，如果不是不可能話，很難能有效地安放’388，’217，’089和’420的器械而不至少局部地閉塞主動脈那么也。同樣的，這些公開的器械往往是很昂貴的，并且制造很消耗時間。因此，需要提供一種小型器械，其是可復原的并可以收回到傳送系統中而不會增加該器械的總體厚度。該理想的器械也可以制造成具有相對小的固位裙邊，以便安放在膜性類型隔膜缺損中，而不用閉塞主動脈。同樣的，現有技術的器械形狀(例如，方形、三角形、五邊形、六邊形和八邊形)需要較大的接觸面積，其具有伸展到心房自由壁的棱角。每次心房收縮(大約每天100,000次)時，現有技術的器械中的內部導線(如在Das的’217專利中描述的)被彎曲，這導致所有病例的大約百分之三十發生結構的疲勞斷裂。這些器械的尖銳棱角導致高百分率的心穿孔，因此它們已經退出市場。另外，在先的器械需要14-16French的引入導管，使得這些器械不可能用于治療患有先天性缺損的兒童。因此，最好提供一種既容易通過6-7French的導管展開、又可以在脈管或者器官內部精確安放的可靠閉塞器械。還希望提供一種用于在病人身體的器官中使用的小型可復原器械。在Kotula等人的美國專利5,846,261中描述了一種可靠的、小型的心內閉塞器械，該器械可以構造成用于治療例如室間隔缺損(VSD)和房間隔缺損(下文中稱為ASD)以及動脈導管未閉(下文稱為的PDA)。當用多種彈性線組成的彈性金屬織物構造這些血管內器械時，這些金屬線通過編織構造成彈性材料。該編織的織物然后變形得與模制元件的模制表面基本一致，并且在高溫下對和模制元件的表面相接觸的編織織物進行熱處理。將熱處理時間和溫度選擇成基本上使該編織織物處于其變形的狀態。在熱處理之后，將該織物從相接觸的模制元件處取出，并將在變形的狀態下基本保持其形狀。這樣處理的編織織物限定了醫療器械的展開狀態，其可以通過導管配置到病人體內的管道中。Kotula等人的專利技術的實施例為醫療器械提供了特定形狀，其可以根據該專利技術制造以便滿足醫療需要和長期治療過程。該器械具有展開的小型結構并且可以包括收集并保持該編織金屬織物末端的凹式夾子，并且附連在傳送器械或者引導線的末端，使得該器械在放置后可以復原。在使用中，安放引導管并使之進入到病人體內，以使導管的遠端與需要治療的位置相鄰接以治療生理狀況。預先選定的、根據Kotula等人的專利技術制造并具有預定形狀的醫療器械，隨后由縱向拉伸而收縮(collapse)并插入到該導管的內腔中。該器械通過該導管推進并從其遠端伸出，由于其記憶特性，其將趨向于基本恢復到其展開狀態而鄰接該治療位置。然后從該夾子上松開該引導線或者傳送導管并將其取出。根據第一實施例，一基本上細長的醫療器械具有基本上為管狀的中間部分和一對展開的直徑部分，一個展開的直徑部分安放在中間部分的任一端。中間部分的寬度近似于要閉塞的組織的壁厚，例如，隔膜的厚度尺寸和要被閉塞缺損大小的直徑。至少一個展開的直徑部分的中心可以與中間部分的中心同心或者相對于該中間部分的中心偏移，從而能閉塞包括膜性類型室間隔缺損等各種隔膜缺損，同時提供足夠大小的固位裙邊以可靠地閉塞隔膜中的異常開口。如上所述，該器械每個編織的末端用夾子保持在一起。該夾子可以凹進到該器械展開的直徑部分中，從而減少該器械的總體長度尺寸，并產生小型的閉塞器。在‘261專利中描述的Kotula等人的專利技術的另一個實施例中，醫療器械基本上是鐘形的，具有細長的本體、錐形的第一端和較大的第二端。該第二端具有當配置在管道中時基本垂直于管道的軸線定向的織物盤。將該編織的線的各端固定到一起的夾子向著“鐘”的中央凹進，提供具有減小的總體高度尺寸的小型器械。在Kotula等人的‘261專利中描述的器械的閉塞血管組織中異常開口的能力依賴于編織結構的緯紗(pick)大小，而這則依賴于在編織中使用的金屬線股的數量。然而，實際的限制正好在于能夠編織多少這種線。例如，如果在編織機上使用72個線軸線，得到的緯紗大小是必須經過一段延長的時間之后全部血栓形成并且使通過該器械的血流全部閉塞。即使使用144個線軸線，血流也不是馬上阻止。如果通過將編織機上的線軸線數量翻倍到288個，緯紗的大小有效地兩等分，當將該醫療器械放置到異常開口中，閉塞將即時發生。然而，得到的編織機的機械尺寸從大小和花費的立場上是不實用的。作為用于減少完成全部閉塞所需時間的方法，K本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種可收縮的醫療器械，它包括圍繞一內側金屬織物的一外側金屬織物，所述外側和內側金屬織物各自具有多個編織的金屬線股，并具有展開的預調整結構以及近端和遠端，所述近端和遠端具有用于將組成該內側和外側金屬織物的多個編織線股固定到一起的裝置，使該醫療器械成形以產生在血管組織中的異常開口的閉塞，所述展開的預調整結構變形成更小的橫截面直徑，以通過病人體內的管道傳送具有記憶特性的外側和內側金屬織物，從而在不受約束時使該醫療器械趨向于恢復到所述展開的預調整結構。

【技術特征摘要】
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【專利技術屬性】
技術研發人員：庫爾特安姆普拉茲，JC奧斯蘭德，GA蒂爾，
申請(專利權)人：AGA醫藥有限公司，
類型：發明
國別省市：US[美國]