可拉伸結晶彈性體醫用移植物制造技術

本發明專利技術公開的是一種創傷減輕的醫用移植物（１０）及其移植方法，其中至少移植物的一部分是用一種可拉伸結晶的彈性材料制成的，所述材料具有拉伸結晶的特性，即可將移植物明顯地拉長以使其具有穩定的、適于小切口移植的形狀，變形后的移植物至少在一個方向上的尺寸是變小的，以便可通過一比未拉伸移植物所需切口要小的外科切口將所述移植物植入體內。示例性實施方案包括由光學透明的、高屈光指數的可拉伸結晶的硅氧烷彈性體制成的眼內移植物，所述彈性體可在接近室溫的條件下發生拉伸結晶，其伸長度可大于或等于３００％，且在植入體內后在體溫下可立即恢復其原有的形狀。（*該技術在2019年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術一般說來上涉及可拉伸結晶的彈性醫用移植物及插入及放置此類醫用移植物，特別是光學透鏡的方法。更具體地說，本專利技術涉及一種用可拉伸結晶的彈性體，優選為硅氧烷制成的彈性的可高度延伸的移植物，所述彈性體經延伸可誘導其內部生成穩定但可逆的、熔點較高的晶體，從而使移植物變形成用于小切口移植技術的穩定的、伸長的、橫切面小的形狀。在植入體內的幾秒鐘內，在正常體溫，由延伸誘導生成的晶體就可熔化掉，以使移植物恢復其原來的尺寸、形狀和物理特性。專利技術的
技術介紹
在本領域中已有許多關于以醫用移植物來替代或增強人體天然器官的先進申請及技術。這些醫用移植物可分為兩大類。第一類包括靠例如強度和彈性等各種機械特性來實現其主要功能的移植物。這類的移植物有人工心臟瓣膜和人工關節。第二類包括靠移植物的物理形狀而不是其結構或機械特性來實現其主要功能的移植物。這一類的移植物有用來替代或增強有缺陷組織的美容器具，更重要的有用來增強或替代眼睛內的天然晶狀體的人工光學透鏡。第二類移植物雖然已成功地使用了許多年，但在其使用過程中并不是不存在問題。其中一個主要的問題就是將移植物植入體內所需外科切口造成的物理創傷。為醫用界所公知的是減小移植所需切口的尺寸就減小對人體所造成的創傷。目前，減小外科切口尺寸的最好方法就是減小所植入的移植物的尺寸。另外，當前研究和發展的重點集中在盡量減小外科切口本身的尺寸。關節鏡或顯微外科技術及儀器的采用往往使得通過一小的、細微的切口就可實行移植手術了。這些小的切口與常規的切口相比大大地減小了對人體造成的創傷。因此，采用小切口技術可以大大地減少了病人的不適、愈合時間及術后并發癥的發生。這項研究并不容易，主要是由于常規移植物的體積、尺寸及其所具有的一定的剛性在實際上都限制了切口尺寸的進一步減小。與許多種矯形和美容移植物相比，人工光學透鏡(也稱為眼內透鏡或“IOLs”)在這方面的問題顯得更為典型。這些人工透鏡被植入人的眼內以替代或增強天然晶狀體，它們能將光線聚焦到眼底。這里是靠透鏡的形狀及其體積以及透鏡材料的屈光指數來使得進入眼內的光線通過透鏡后可正確地聚焦到眼底而獲得清晰的圖像。目前，移植眼內透鏡一般都需要一3mm-4mm的切口。大多數情況下，是在摘除已損傷或有白內障的天然晶狀體之后再植入眼內透鏡的。現在，摘除天然晶狀體所需的切口最小為3mm-4mm。一般眼內透鏡移植物包括一聚光透鏡部分和一小的、伸出的、用于植入后放置及支持透鏡的結構部分(觸覺部分)。目前可獲得的IOLs的直徑最小為6mm，其厚度最小為1mm-2mm。另外，用來完全替代天然晶狀體的被稱為“全尺寸透鏡”的直徑最小為8mm-13mm，其厚度至少為3mm-5mm。那么，所需的外科切口至少要與移植物的最小尺寸一樣大。在眼睛上的任何切口特別是那些大于3mm-4mm的切口都存在很大的弊端。這些弊端包括術后發生的散光或角膜變形，而且會增大并發癥發生的可能性，還會使愈合時間加長。一種公知的減小眼內透鏡移植切口的方法是采用一種相對有彈性的材料來制作透鏡，在植入眼內之前可通過折疊或卷曲來減小移植物在某一方向上的尺寸。一旦植入后，透鏡就會展開而恢復其原有的形狀。雖然可折疊的透鏡可以滿足一定的需要，但它們所具有的缺點限制了它們用于小切口的移植手術，使它們顯得不實用。例如，將其折疊后，只能減少三維尺寸中的一維(直徑或寬度)的尺寸而且只能減小一半。同時，在第三維尺寸保持不變的情況下，另一維(厚度)尺寸必然會加倍。以這種方式只能將切口尺寸減少到最大一維尺寸的一半，以目前能購得的眼內透鏡來看，切口還得有4mm-6mm。如對透鏡進一步對折可能會使光學部分產生永久的褶痕或變形，使得植入后的移植物所成的像產生變形。另一種可減小切口尺寸的方法是使用例如水凝膠似的材料來制作可膨脹的透鏡。水凝膠透鏡在植入體內前變干以減小其體積。植入后，水凝膠材料通過再水合作用而膨脹恢復其原來的尺寸。雖然水凝膠透鏡可以大大地減小尺寸，但是目前的水凝膠材料在植入后需要3小時至24小時才能完成再水合過程。這么長的時間是不實際的，這是由于在完全水合之前無法判斷透鏡的放置位置是否正確。移植醫生不愿意使用這種透鏡，因為在閉合移植切口之前必須等待一段時間，直到醫生確信不再需要調整透鏡位置為止。小切口移植眼內透鏡的其它方法都不太成功。有一種提議就是將一透明的球囊透鏡在空的或未充氣狀態下通過一小的切口植入眼內。一旦植入眼內后，就將一種高屈光材料充入透鏡內使其變為所需的形狀。但到目前為止已證明這種球囊透鏡不實際，這主要是因為這種透鏡難以制造，而且植入后無法準確地控制充盈程度。另外，還存在其它難以解決的問題，例如氣泡的消除以及透鏡的縫合問題。此外，還有人提出了用可注入的透鏡來替代天然晶狀體，即在手術時將一種液體聚合物注入天然形成的晶狀體囊內，以使其變成所需的形狀。但現在的技術還無法生產這種透鏡，這是因為難以用具有生物相容性的材料生產出光學性能及分辨率可預測的產品。在未審定的第08/607417號美國專利申請中公開了一種比較實際的，可以實現的減小移植眼內透鏡所需的切口尺寸的方法。根據這一技術，是用一種記憶材料來制作透鏡，所謂的記憶材料也就是具有變形且在各方向都能大體消除變形的能力，例如彈性或膠狀材料。可使用一小直徑的管形發射器通過一小的切口將用這種方法制得的透鏡植入眼內。植入后這種膠狀透鏡可立即恢復其移植前的形狀及構型，以便于醫生確定植入位置是否正確以結束移植手術。但是，既使對這種技術還可以進行改進，例如，當將透鏡進行變形后放入管形的發射器中時，透鏡被迫變形后其表面積與體積比就會增大。在這種情況下，在變形后的透鏡盡力恢復其原來的尺寸及形狀時，透鏡就會對管形發射器施加一很強的彈性力。這種彈性力加之較大的表面積/體積比可能會使變形后的透鏡難以離開管形發射器而進入人眼。因此，本專利技術的一個目的就是提供一種可通過一與移植物尺寸相比非常小的外科切口將移植物快速、輕易地植入體內的移植方法，而且該方法并不需要什么復雜或尖端的技術或移植物輸送系統。本專利技術的另一個目的是提供一種例如眼內透鏡的外科移植物，通過一與移植物的形狀、尺寸及體積相比非常小的切口就可將該移植物植入體內。本專利技術的另一個目的是提供一種可拉伸結晶的硅氧烷眼內透鏡，這種透鏡是光學透明的，具有高的屈光指數，而且能被拉伸成長的細桿或片狀，該透鏡在低于正常體溫的溫度下結晶并處于穩定狀態，而在植入眼內的幾秒鐘內就可恢復其拉伸結晶前的形狀、外形及物理特性。專利技術概要本專利技術所公開的材料組成、移植物、移植方法以及用來將可拉伸結晶變形的醫用移植物快速簡便地植入人體的相關的設備實現了本專利技術的專利技術目的。本專利技術中所述的醫用移植物是用新型的、生物相容的可拉伸結晶的彈性體制成的，最好使用硅氧烷，所述的彈性體具有所需的物理特性，即當它們明顯伸長時，其伸長度可達300％或更高，另外由于伸長后分子結構進行了重排，所以可形成熔點較高的分子晶體。因此，在低于正常體溫的條件下，可使它們延伸變形成穩定的、易操作的、細長的桿或片形，且所需的溫度并沒有低到需用昂貴或困難的手段才能達到的程度。一旦植入體內后，拉伸而形成的較高熔點的晶體便會受熱熔化，從而使移植物可立即恢復其原有的尺寸、形狀、外形及其特性。根據本專利技術的教導用這種本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用可拉伸結晶的、可變形的彈性體制成的改進型醫用移植物。

【技術特征摘要】
...

【專利技術屬性】
技術研發人員：PP霍，SQ周，CJY利奧，
申請(專利權)人：法馬西亞制藥公司，
類型：發明
國別省市：SE[瑞典]