組合式血管帶膜支架制造技術

本實用新型專利技術涉及醫(yī)療器械技術領域，是一種新型的組合式血管帶膜支架，由管形膜部和金屬經(jīng)支架組成，其特征在于管形膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件，因此可用較細的輸送器先將膜部植入血管患部的內(nèi)壁，再將金屬經(jīng)支架植入管形膜部內(nèi)腔，兩者組合為一體。本實用新型專利技術由于是組合式，可采用較細的輸送器植入，因此不僅可減小損傷，而且既適用于血管較粗的西方人種，也適用于血管較細的東方人種及人體表淺血管。（*該技術在2015年保護過期，可自由使用*）

【技術實現(xiàn)步驟摘要】

本技術涉及醫(yī)療器械
，是一種新型的組合式血管帶膜支架。背景介紹夾層動脈瘤是我國比較常見的疾病。病理過程為在某些病變的基礎上，動脈血管的內(nèi)膜和中膜被血流沖擊撕開一個裂口，血流進入裂口并在血管壁之間向周圍擴展，在血管壁內(nèi)形成一個假腔，稱作夾層動脈瘤。其發(fā)展的結局是假腔包膜無法承受血流的沖擊而突然破裂，從而導致病人的猝死，因而本病是一種非常兇險、死亡率很高的疾病。其裂口產(chǎn)生的部位可以在升主動脈、主動脈弓、降主動脈、腹主動脈、髂動脈等。傳統(tǒng)的治療方式是開胸體外循環(huán)下切除包括裂口在內(nèi)的一段降主動脈，置換為人造血管，手術創(chuàng)傷非常大，風險高、出血多、并發(fā)癥多、恢復慢、痛苦大。動脈瘤是指某段動脈血管病變后出現(xiàn)擴張，隨著血流的不斷沖擊，最終也會破裂導致病人猝死。傳統(tǒng)的治療方法也是開胸或開腹將瘤體切除，置換人造血管，手術風險和并發(fā)癥率同樣相當高。1990年以后，西方等國家開始采用導管介入技術，避免開胸手術而經(jīng)血管腔內(nèi)送入特制的由金屬支架和人造纖維織物薄膜(或直接采用人造血管)組成的帶膜支架將裂口封閉或?qū)用}瘤隔離于血流之外，從而使夾層動脈瘤假腔或動脈瘤的腔內(nèi)發(fā)生血栓化，消除了其破裂的危險，達到了與開胸、開腹手術同樣的療效，同時可大大減少輸血量及并發(fā)癥，縮短了恢復時間。上述帶膜支架的結構和應用原理是彈性金屬絲折疊或編織形成圓筒形支架，其內(nèi)側(cè)或外側(cè)通過縫合或粘合方式連接于管狀人造纖維織物薄膜或人造血管，即組成帶膜支架。將帶膜支架壓縮后裝載于輸送器中，通過遠處體表的血管為途徑，最終運送到血管病變部位；帶膜支架脫離輸送器的壓縮后，即自動擴張成管狀并固定于病變部位的血管內(nèi)壁，將病變部位隔離于血流之外，達到治療的目的。目前國內(nèi)外臨床上所使用的數(shù)種型號的帶膜支架，由于金屬絲支架與管狀人造纖維織物薄膜結合在一起，因此，這種結構存在的一個問題是截面積較大，必須采用較粗的輸送器進行植入。通常其金屬絲支架為Z形折疊或編織式支架圈連續(xù)構成的，截面上有金屬絲的數(shù)量一般為10-24根左右，占用了較大容積，加上人造纖維織物后，總的體積就更大，只能裝入較粗的輸送器。這種類型的器具對于血管粗大的西方人種尚且可以，而對于人體體型較小、血管較細的中國人或東方人種，特別是人體淺表的血管，由于血管口徑較細，因而臨床中常發(fā)生采用該類型器具卻無法植入的病例。
技術實現(xiàn)思路
本技術提供一種可用較細的輸送器就能植入的帶膜支架。本技術是對現(xiàn)有帶膜支架的改進，改進之處主要是將管狀人造薄膜(簡稱膜部)與金屬絲支架(簡稱支架)分開，成為兩個獨立的組件，膜部與支架先后分別用輸送器植入，在血管內(nèi)組合，從而減少了輸送器的直徑。所說的膜部由金屬絲骨架和管狀人造薄膜組成；金屬絲骨架兩端為金屬絲環(huán)繞形成的兩個圓圈，兩個金屬絲圈的平面互相平行，與中間串聯(lián)的直行金屬絲的銳角夾角為45至60度，金屬絲折迭的拐角處及中間交匯處用醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定，該套管在X線透視下顯影性能良好，可用作手術中的定位標記。管狀人造薄膜的直徑與金屬絲骨架匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈。所說的金屬絲支架是將金屬絲以Z形折疊的方式連續(xù)編織成圓筒形。使用時用輸送器先將膜部植入病變血管內(nèi)壁的相應部位，再在膜部腔內(nèi)植入支架即可。本技術帶膜支架的斜形開口設計不僅適用于一般的血管，而且特別適合位于血管分支部位附近的病變血管，可防止植入后封閉一些正常的血管開口；本技術帶膜支架帶有透視定位標記，可在X線監(jiān)視下操作，定位準確；由于是組合式，所以植入時可使用較細的輸送器，不僅減少損傷，而且既適用于血管較粗的西方人種，也適用于血管較細的東方人種及人體淺表血管。附圖說明圖1為本技術帶膜支架整體結構示意圖。圖2為本技術的金屬絲骨架結構示意圖。圖3為本技術的膜部結構示意圖。圖4為本技術的支架結構示意圖。具體實施方式現(xiàn)結合附圖和實施例，對本技術作詳細的描述。本技術由金屬絲支架和膜部兩個可分開的組合件組合而成。其中膜部由金屬絲骨架1和管狀人造薄膜2組成。金屬絲骨架1用組織相容性和彈性均好的金屬絲如鎳鈦合金絲制成，在自然狀態(tài)下，其形狀如附圖2所示，兩端由金屬絲環(huán)繞成的兩個圓圈1.1，兩個圓圈的圓平面相互平行，與中間串聯(lián)的直行金屬絲1.2的銳角夾角為45至60度，金屬絲折疊拐角處1.3和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處1.4由醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定。管狀人造薄膜2的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架1匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈1.1。金屬絲支架3用上述的金屬絲以Z形折疊方式連續(xù)編織形成圓筒形，外徑與膜部匹配，長度比膜部略長。使用時植入膜部內(nèi)，起支撐固定和整形作用。本技術根據(jù)臨床之需可制成不同的規(guī)格型號。應用時，先將膜部植入后，再在膜部內(nèi)腔植入支架。實施例1金屬絲骨架1采用單根鎳鈦合金絲制成，合金絲直徑0.25mm。兩端金屬絲圓圈1.1在橫截面上投影的外徑是34mm，兩個圓平面平行，與中間串聯(lián)的直行金屬絲1.2的銳角夾角為60度，直行金屬絲長度為100mm。金屬絲折疊的拐角處1.3和金屬絲兩端在中間的交匯處1.4由醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定。管狀人造薄膜用高分子聚酯編織而成，其形狀、直徑和長度與金屬絲骨架1匹配，斜形開口處固定于金屬絲骨架1的圓圈1.1上，即形成本技術的膜部。金屬絲支架3用組織相容性和彈性均好的鎳鈦合金絲制作，直徑0.38mm。將其沿圓柱狀金屬模具表面按Z形來回折疊，每個折疊邊長在縱軸的投影長度為15mm，折疊角約40度，折疊角的拐角處略呈鈍弧形，以防損傷組織，重復折疊12次、形成上下各6個折疊角后即圍成一圈，形成支架圈3.1，直徑為38mm，金屬絲相交重疊部分用微型醫(yī)用不銹鋼套管3.2鎖定。再將金屬絲沿模具縱軸方向延伸一定距離，形成與下一支架圈的連接部3.3。按上述方法繼續(xù)編織支架的第二圈，圍成一圈后金屬絲的相交重疊處仍用上述不銹鋼套管鎖定，依次編織第三圈、第四圈……，直至8圈，支架圈之間呈套合狀，相鄰Z形支架圈相互套合20％長度。最終形成直形的、長度約120mm的圓筒狀金屬絲支架3。權利要求1.一種組合式血管帶膜支架，由膜部和金屬絲支架組成，其特征在于膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件；其中膜部由金屬絲骨架(1)和管狀人造薄膜(2)組成，金屬絲骨架(1)兩端為由金屬絲環(huán)繞成的兩個圓圈(1.1)，兩個圓圈的圓平面相互平行，與中間串聯(lián)的直行金屬絲(1.2)的銳角夾角為45-60度，金屬絲折疊的拐角處(1.3)和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處(1.4)由醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜(2)的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架(1)匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈(1.1)；金屬絲支架(3)由金屬絲以Z形折疊方式連續(xù)編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長度較膜部略長。專利摘要本技術涉及醫(yī)療器械
，是一種新型的組合式血管帶膜支架，由管形膜部和金屬經(jīng)支架組成，其特征在于管形膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件，因此可用較細的輸送器先將膜部植入血管患部的內(nèi)壁，再將金屬經(jīng)支架植入管形膜部內(nèi)腔，兩者組合為一體。本技術由于是組合式，可采用較細的輸送器植入，因此不僅可減小損傷，而且既適用于血管較粗的西方人種，也適用于血管較細的東方人種及人體表淺血管。文檔編號本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術保護點】
一種組合式血管帶膜支架，由膜部和金屬絲支架組成，其特征在于膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件；其中膜部由金屬絲骨架（１）和管狀人造薄膜（２）組成，金屬絲骨架（１）兩端為由金屬絲環(huán)繞成的兩個圓圈（１．１），兩個圓圈的圓平面相互平行，與中間串聯(lián)的直行金屬絲（１．２）的銳角夾角為４５－６０度，金屬絲折疊的拐角處（１．３）和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處（１．４）由醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜（２）的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架（１）匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈（１．１）；金屬絲支架（３）由金屬絲以Ｚ形折疊方式連續(xù)編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長度較膜部略長。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：趙珺，左琦，
申請(專利權)人：趙珺，左琦，
類型：實用新型
國別省市：31[中國|上海]