羔羊胃提取物維B**制劑組方制造技術

本發(fā)明專利技術提供一種羔羊胃提取物維Ｂ↓［１２］制劑組方，本發(fā)明專利技術所使用的羔羊胃提取物原料系羔羊第四胃經(jīng)提取制得總提取物。以干燥品計，每１克凝乳酶活力不得少于８００單位；胃蛋白酶活力不得少于２３０單位，凝乳活力與胃蛋白酶活力的比值為２．０－４．１。這種比值的存在，臨床中避免了由于胃蛋白酶活力過高所引起的副作用，可用于胃炎伴糜爛、充血、潰瘍等病人，還可治療小兒溢奶嘔吐、腹瀉、食欲不振。制造工藝簡單，不使用有機溶劑。

【技術實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術涉及羔羊胃提取物維B,2制劑組方
技術介紹
已有的胃藥組方中，只有少量的生物原藥，但由于無維生素Bn，對苯基丁氨 酮所致的潰瘍沒有保護作用，因此，有些胃藥不適用于既能治療萎縮性胃炎、淺表 性胃炎，又能治療糜爛性胃炎。
技術實現(xiàn)思路
本專利技術的目的在于提供一種既能治療萎縮性胃炎、淺表性胃炎，又能治療糜爛 性胃炎，同時也對十二指腸潰瘍等有顯著療效，尤其對三羧酸引起的糜爛性胃炎有 很好的促進治療作用。本制劑組方工藝簡單，治療效果好。為達到上述目的本專利技術采用以下技術方案羔羊胃提取物維B,2制劑組方，其特征在于所使用的羔羊胃提取物原料系羔羊第四胃經(jīng)提取制得總提取物，原料中凝乳活力與胃蛋白酶活力的比值為2.0-4.1， 組方中羔羊胃提取物與維生素B,2的重量比為20000: l 5。所述的制劑組方，其特征在于它采用以下工藝步驟(1) 、原料處理選取羔羊第4胃，去除脂肪及結締組織，沖洗，冷庫保存；(2) 、破壁、自溶將置于冷庫的胃塊破碎，破壁后在-10。C一l(TC庫房內自溶， 成為胃漿；(3) 、提取在0—l(TC溫度下，以NaCl溶液多次提取，過濾，合并濾液，棄渣；(4) 、沉淀、離心調濾液的pH值至1.5 4.0，在0 15。C溫度下攪拌加入沉淀劑，靜置，離心得沉淀物。(5) 、活化將上清液在5(TC溫度以下，減壓濃縮后沸騰干燥得干品，與后面的 凍干粉混合制劑；將離心后的沉淀固形物倒入活化鍋內升溫至3(TC 4(TC進行激 活，活性檢測，活化液的凝乳'活性達到80Ru/ml以上，終止活化；進行包合；(6) 、冷凍干燥冷凍干燥得凍干品；(7) 、混合、儲存；(8) 、配料得制劑；(9) 、包裝，入庫。所述的NaCl溶液的濃度在0.5% 2.0%之間，溶液的重量是胃漿重量的 5倍，時間4小時，用振蕩篩過濾，再加入2倍量的0.5X 2.0NaCl溶液，時間2小時。所述的沉淀劑為羧甲基纖維素鈉，靜置24h后3000r / min離心得沉淀物。所述的活化后用1%的B-環(huán)糊精進行包合，時間1小時。所述的冷凍干燥箱體溫度預凍至-4(TC(板層溫度)后再迅速將已活化好的固形 物倒入盤中1200ml/盤，進入廂體開始冷凍干燥28h，得很松散的具有骨架的凍 干品，顏色呈灰黃白色。所述的冷庫的溫度為-2(TC;調濾液的pH值采用濃度為2mol/LHCl溶液；所 述的凍干粉是儲存在0C— 8C庫內。本專利技術的制劑組方可治療非甾體類抗炎藥相關的胃炎；用于返流性胃炎的維 持治療；預防非甾體類抗炎藥物引起的胃糜爛或消化不良癥狀；胃下垂所引起的腹 脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹痛和發(fā)射性腰脹痛、便秘等癥狀；胃大部切除后所引起 的胃潴留、機械性胃梗阻、胃動力不足的治療。用于胃切除后消化障礙的改善作用； 用于胃大部切除后所致的上腹部不適、脹滿、食欲不振、消瘦、貧血，治療消化不 良性腹瀉，用于嬰兒吐奶。尤其對治療三羧酸引起的糜爛性胃炎有很好的促進治療 作用。同時也對十二指腸潰瘍等有顯著療效，且服用安全，無任何毒副作用的藥物 處方。無維生素B,2對苯基丁氨酮所致的潰瘍沒有保護作用，羔羊胃提取物維B12 膠囊中與維生素Bl2的配比關系，所起到的最佳治療效果是間接通過增加維生素 B^的吸收，刺激營養(yǎng)來達到治療作用的。患者體重顯著增加，從而改善胃切除后的消化障礙。羔羊胃提取物維B,2膠囊在食物團的作用下，使血清胃泌素水平升高，對胃部有刺激作用，形成腫脹，增強了胃賁門部位肌肉的強直性，防止食管炎及疝 氣中發(fā)生的食管回流。有研究報道，胃液的pH在治療后仍保持穩(wěn)定，在治療過程 中不會導致胃酸含量降低，致使胃腸中正常細菌數(shù)量增加，而導致胃腸道感染(如 沙門氏菌和彎曲桿菌)。本專利技術優(yōu)點1、 使用本組方生產出的制劑臨床療效顯著，經(jīng)國家不良反應監(jiān)測中心檢測無不良反應發(fā)生2、 本組方的質量標準具有可控性；3、 本組方所使用的工藝生產設備先進，工藝簡單易行。所以我們規(guī)定了凝乳酶與胃蛋白酶的比值應控制在2.0 4.1之間，使胃蛋白酶 能夠保持較低水平，也就避免由于胃蛋白酶過高所引起的禁忌癥，還可治療小兒溢 奶嘔吐、腹瀉、食欲不振。 附圖說明圖1:本專利技術制劑的工藝框1中，原料羔羊第4胃以下列工藝順序進行原料處理、破壁自溶、提取、 過濾，將濾液沉淀、離心，其上清液經(jīng)減壓濃縮、沸騰干燥得到產品。而上述的經(jīng) 沉淀、離心得到的沉淀固形物經(jīng)活化、包合、冷凍干燥得到產品。將上述的沸騰干 燥得到的產品和冷凍干燥得到的產品混合、儲存，再經(jīng)配料得到制劑，經(jīng)包裝，入庫。具體實施方式 實施例羔綿羊第四胃的上部從第三胃的末端切取，下部從十二指腸的上部切斷后，將原料用流水清洗除去胃內容物，剝去脂肪及結締組織，在-2(TC冷凍，低溫絞碎 后，再放置-l(TC l(TC庫房內破壁、自溶。后加0.5% 2.0的NaCL溶液5倍， 攪拌提取4h后用振蕩篩過濾，殘渣再加入2倍量的0.5 2.0%的NaCL溶液攪拌 提取2h后，合并濾液，渣棄之。濾液用2mol/LHCl攪拌調PH 1.5~4.0，在0 15。C溫度下攪拌加入1%的沉淀劑，靜置24h后3000r/tnin離心得沉淀物。 取上清液，在溫度5(TC以下真空濃縮后進行沸騰干燥得干品。 沉淀物進入活化鍋內升溫3(TC開始激活進行活性檢測，待活化液的凝乳活力達 80Ru/ml以上時加入1%的B-環(huán)糊精進行包合lh，然后按1200ml/盤的量進入真 空冷凍干燥廂干燥28h后得羔羊胃提取物凍干采用上述工藝均可生產出合格的羔 羊胃(第4胃)提取物原料。這是經(jīng)采用上述工藝均可生產出合格的羔羊胃(第4胃)提取物原料，并生產 出可供臨床使用的治療胃病新劑型——羔羊胃提取物維B,2膠囊。以羔羊胃提取物200克加維生素B,2l0mg、適量輔料，制成1000粒膠囊。其 中；每顆凝乳酶活力不少于40單位，胃蛋白酶活力不少于15單位，凝乳酶活力與 胃蛋白酶活力的比值應為2.5-3.5。羔羊胃提取物膠囊急性毒性試驗 (中國藥科大學生化教研室) 1. 材料與方法1.1動物健康小白鼠，體重18-20g，共50只分為5組，每組10只。 1.2樣品羔羊胃提取物膠囊原藥，批號8308171.3給藥方法和劑量5組小白鼠分別編號為1、 2、 3、 4、 5組。小鼠體重均 按20g計。以第一組給藥20g/Kg體重為最高用藥劑量，以下四組按第一組70% 劑量遞減，各組每只小鼠實際用藥量分別為0，4g、 0.28g、 0.196g、 0.137g、 0.095g 各以生理鹽水配成l.Oml糊狀物， 一次經(jīng)口灌入。1.4觀察項目及方法正常飼養(yǎng)，觀察10天死亡數(shù)及不良反應。2.結果討論<table>table see original document page 7</column></row><table>給藥后觀察10天未出現(xiàn)小白鼠死亡及任何不良反應，對于最高劑量組， 20g/Kg體重用藥量已完全達到飽食量尚無死亡與不良反應。因此，不能反映出 LDso用藥量。根據(jù)最高劑量組推算，成人體重按50Kg計，每天服用成藥3g，含原藥0.6g， 即12mg/kg體重。因此按每千克體重計，小鼠給藥量是成人每日劑量的167倍。 根據(jù)急性毒性試驗結果，說明本品無毒性本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術保護點】
一種羔羊胃提取物維Ｂ↓［１２］制劑組方，其特征在于所使用的羔羊胃提取物原料系羔羊第四胃經(jīng)提取制得總提取物，原料中凝乳活力與胃蛋白酶活力的比值為２．０－４．１，組方中羔羊胃提取物與維生素Ｂ↓［１２］的重量比為２００００∶１～５。

【技術特征摘要】
1. 一種羔羊胃提取物維B12制劑組方，其特征在于所使用的羔羊胃提取物原料系羔羊第四胃經(jīng)提取制得總提取物，原料中凝乳活力與胃蛋白酶活力的比值為2.0-4.1，組方中羔羊胃提取物與維生素B12的重量比為20000∶1～5。2、 根據(jù)權利要求1所述的制劑組方，其特征在于組方中羔羊胃提取物 與維生素B,2的重量比為20000: 1。3、 根據(jù)權利要求1或2所述的制劑組方，其特征在于所述的羔羊胃提 取物采用以下工藝步驟(1) 、原料處理選取羔羊第4胃，去除脂肪及結締組織，沖洗，冷 庫保存；(2) 、破壁、自溶將置于冷庫的胃塊破碎，破壁后在-l(TC l(TC庫房內自溶，成為胃漿；(3) 、提取在0 1(TC溫度下，以NaCl溶液多次提取，過濾，合并 濾液，棄渣；(4)、沉淀、離心調濾液的pH值至1.5 4.0，在0 15C溫度下攪拌 加入沉淀劑，靜置，離心得沉淀物；(5)、活化將上清液在5(TC溫度以下，減壓濃縮后沸騰干燥得干品， 與后面的凍干粉混合制劑；將離心后的沉淀固形物倒入活化鍋內升溫至30 。C 4(TC進行激活，活性檢測，活化液的凝乳活性達到80Ru/m...

【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：趙新民，
申請(專利權)人：趙新民，
類型：發(fā)明
國別省市：65[中國|新疆]