天麻咀嚼片及其制備方法技術

本發明專利技術以天麻為活性成分，還包含有其他的藥用輔料，包括填充劑、粘合劑、矯味劑、潤滑劑等。目的是提供一種口感好、服用方便、吸收迅速，能使藥物吸收迅速、提高生物利用度、快速起效的口服天麻咀嚼片的制備方法及其應用。

【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種口感好、服用方便、吸收迅速，能使藥物吸收迅速、提高生物利用度、快速起 效的口服天麻咀嚼片的制備方法及其應用。技術背景天麻在我國一些古代醫藥文獻中都給予了高度評價。早在2000多年前的《神農本草經》就把 天麻列為上品。明代杰出的醫藥學家李時珍在《本草綱目》中對歷代書籍中關于天麻功效的論述作了總結歸納天麻辛，溫，無毒。久服益氣力，長陰，肥健，輕身，增年。消臃腫，下肢滿，寒 疝下血。主治風濕，四肢拘攣，癱瘓不遂；小兒風痛，^C氣，助陽氣，補五壤七傷；風虛眩暈頭痛， 通血脈，開窮。服食無忌等。在我國，天麻入藥已有1000多年的歷史。它的藥物作用有①鎮痛作用用天麻制出的天麻 注射液，對三叉神經痛、血管神經性頭痛、腦血管病頭痛、中毒性多發性神經炎等，有明顯的鎮痛 效果。近年來，經一些醫療單位1000多例患者的臨床試用，有效率達90%。②鎮靜作用有的醫療單位用合成天麻素(天麻甙)治療神經衰弱和神經衰弱綜合癥病人，有效率分別為89.44%和 86.87%。且能抑制咖啡因所致的中樞興奮作用，還有加強戊巴比妥納的睡眠時間效應。③抗驚厥作用天麻對面神經抽搐、肢體麻木、半身不遂、癲癇等的一定療效。還有緩解平滑肌痙攣，緩解 心絞痛、膽絞痛的作用。④降低血壓作用天麻能治療高血壓。久服可平肝益氣、利腰膝、強筋骨， 還可增加外周及冠狀動脈血流量，對心臟有保護作用。 明目、增智作用天麻尚有明目和顯著增 強記憶力的作用。天麻對人的大腦神經系統具有明顯的保護和調節作用，能增強視神經的分辨能力， 目前已用作高空飛行人員的腦保健食品或腦保健藥物。日本用天麻注射液治療老年癡呆癥，有效率達81%。目前含有天麻的藥物制劑主要為膠囊劑及普通片劑，但藥物吸收迅速較慢，生物利用度較低， 不能達到理想的治療效果。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種口感好、服用方便、吸收迅速，能使藥物吸收迅速、提高生物利用度、 快速起效的天麻口服咀嚼片的制備方法及其應用。本專利技術的天麻咀嚼片除了主藥天麻外，還含有輔料。輔料可以包括填充劑、粘合劑、矯味劑、潤滑 劑等，必要時還可以加入適量色素。每個口服制劑單位中，活性成分成分為天麻，單位制劑中活性 成分的量為0.25 5g，優選為l 3g，更優選為2g。如果僅將以上活性成分進行量的加倍或減半， 而其本身比例不便，則應視為制劑單位活性成分與本專利技術等同。由于咀嚼片要求口感良好、對口腔粘膜無剌激性。因此對輔料種類及其性能的選擇非常重要。 本專利技術經過選擇，找到了本專利技術咀嚼片的藥用輔料，填充劑包括但不僅限于淀粉、微晶纖維素、蔗糖、葡萄糖、乳糖、糊精、甘露醇、山梨醇、木糖醇、e環糊精、碳酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣等中的任意一種或混合物；粘合劑包括但不僅限于水、水/醇溶液、淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、 羥丙甲基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素等中的一種或其混合物；矯味劑包 括但不僅限于香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、 糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、安塞蜜中之一或其中幾種的混合物；潤滑劑包括但不僅 限于微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉、超微粉碎的聚乙二醇等中的一種或幾種；必要時還可以在其中添 加適量的著色劑，著色劑包括但不限于如日落黃、胭脂紅、姜黃色素、果綠等。本專利技術所述的天麻咀嚼片，其制備方法可以采用粉末直接壓片和濕法造粒后壓片。采用粉末直接 壓片，對于物料的流動性、可壓性有較高的要求，因此對于物料的含水量、助流劑的選擇必須謹慎， 而且在進行混合前，所有原輔料都應該進行相應的干燥。本專利技術所述的天麻咀嚼片，釆用濕法造粒工藝壓片時，可按照常規制劑工藝進行。 本專利技術所述的天麻咀嚼片，可用于治療頭痛眩暈、肢體麻木、癲癇抽搐等多種疾病?？诜?， 一曰3 次。常規用量為每次l 3g，可根據病情做適當的調整。具體實施方式通過以下實例來對本專利技術的天麻咀嚼片做進--步具體說明，但并不僅限于以下實例。實施例l處方天麻1200g甘露醇630g山梨醇mog70%乙醇溶液適量純化水適量桔子香精30g共制成1000片制備方法1.將天麻粉碎，過65目篩，其余以上所有固體原輔料過65目篩，備用；2.取處方量天麻與其他輔料混合均勻后，加入70%乙醇溶液適量制軟材.16目篩制粒，16目篩整粒，備用；3.在以上顆粒中，加入桔子香精，總混均勻后，調節片重及壓力7—12kgN，壓片。實施例2處方天麻600g山梨醇910g預膠化淀粉170g阿司帕坦35g檸檬香精15g微粉硅膠35g共制成1000片制備方法1. 取天麻粉碎，過65目篩，備用；山梨醇、預膠化淀粉80'C干燥0.5 1小時；2. 取微粉硅膠、檸檬香精、阿司帕坦及預膠化淀粉混合均勻，再采用等量遞增法預其他的原輔料混合均勻。 '3. 混合均勻后，調節片重及壓力，粉末直接壓片。 實施例3處方天麻1800g蔗糖500g微晶纖維素1000g安賽蜜35g檸檬香精35g滑石粉35g2.5Xpvp50X醇溶液適量姜黃色素適量共制成1000片制備方法 .1. 將天麻粉碎，過65目篩，其余以上所有固體原輔料過65目篩，備用；2. 取姜黃色素溶解于2.5Xpvp50W醇溶液，攪拌均勻；3. 取處方量天麻與其他輔料混合均勻后，加入上述含色素的粘合劑溶液適量制軟材.16目篩制粒， 6CTC干燥，16目篩整粒，備用；4.將以上顆粒，加入安賽蜜、檸檬香精、滑石粉，總混均勻后，調節片重及壓力7—12kgN，壓 片。 實施例4 處方<table>table see original document page 5</column></row><table>制備方法1. 將天麻粉碎，過65目篩，其余以上所有固體原輔料過65目篩，備用；2. 取處方量天麻與甘露醇混合均勻后，加入50%糖漿作為粘合劑，加入該溶液適量制軟材.16目篩 制粒，60'C干燥，16目篩整粒，備用；3. 將以上顆粒，加入阿斯巴甜、檸檬香精、硬脂酸鎂，總混均勻后，調節片重及壓力7—12kgN， 壓片。實施例5 處方<table>table see original document page 5</column></row><table>制備方法1. 將天麻粉碎，過65目篩，其余以上所有固體原輔料過65目篩，備用；2. 取處方量天麻與木糖醇混合均勻后，加入50%糖漿作為粘合劑，加入該溶液適量制軟材.16目篩 制粒，60'C千燥，16目篩整粒，備用； '3. 將以上顆粒，加入阿斯巴甜、薄荷粉末香精、硬脂酸鎂，總混均勻后，調節片重及壓力7_12kgN,壓片。實施例6處方<table>table see original document page 5</column></row><table>制備方法1. 將天麻粉碎，過65目篩，其余以上所有固體原輔料過65目篩，備用2. 取處方量天麻與木糖醇、甘露醇混合均勻后'，加入菠蘿香精溶液、50%糖漿作為粘合劑，加入該溶液適量制軟材.16目篩制粒，6trc千燥，16目篩整粒，備用；3. 將以上顆粒，加入硬脂酸鎂，總混均勻后本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種咀嚼片劑，其特征在于：以天麻為活性成分，還包含有其他的藥用輔料，包括填充劑、粘合劑、矯味劑、潤滑劑等。

【技術特征摘要】
1.一種咀嚼片劑，其特征在于以天麻為活性成分，還包含有其他的藥用輔料，包括填充劑、粘合劑、矯味劑、潤滑劑等。2. 如權利要求1所述的咀嚼片劑，其特征在于單位制劑中活性成分的量為0. 25 5g,優選為l 3g，更優選為2g。3. 如權利要求1所述的咀嚼片劑，其特征在于所述的填充劑包括但不僅限于淀粉、微晶纖維素、 蔗糖、葡萄糖、乳糖、糊精、甘露醇、山梨醇、木糖醇、P環糊精、碳酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸 鈣等中的任意一種或混合物。4. 如權利要求1所述的咀嚼片劑，其特征在于所述的粘合劑包括但不僅限于水、水/醇溶液、 淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、 羥乙基纖維素等中的一種或...

【專利技術屬性】
技術研發人員：嚴軼東，
申請(專利權)人：北京阜康仁生物制藥科技有限公司，
類型：發明
國別省市：11[中國|北京]