復方益母片及其制備方法技術

復方益母片及其制備方法，涉及一種治療痛經、月經不調的復方益母片及其制備方法，屬于中藥領域。解決了現階段通常采用益母草膏或西藥止痛劑，療效欠佳的問題；它是由下述重量配比的原料藥制成：益母草１２５０－１４００ｇ、當歸６２０－７２０ｇ、川芎３００－３８０ｇ、木香１００－１５０ｇ。本發明專利技術中益母草采用水提醇沉工藝，水提取醇沉工藝為水提取二次，第１次３小時，第二次２小時，每次加８倍量水，合并提取液，加入乙醇使含醇量為６０％，攪勻，當歸、川芎、木香三味，采用７０％醇濃度提?。承r，加醇量為８倍。對于痛經、月經不調、產后腹痛等婦女常見病具有顯著的療效。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種治療痛經、月經不調的，屬于中藥領域。
技術介紹
痛經、月經不調是婦女常見病，多發病，治療上多采用益母草膏、益母口服液或西藥止痛劑等，此類藥物虛實不能兼顧，氣血標本不能同治，因而藥物療效欠佳，而現有針對片劑的制備方法通常采用水提法，用傳統制備片劑的水提法制備復方益母片時，提取液粘稠，出膏率較高，含有無效物質多，不利于發揮益母草的藥效。
技術實現思路
為了解決上述存在的問題，本專利技術提供一種治療效果明顯的復方益母片；本專利技術的另一目的是提供復方益母片的制備方法。本專利技術的目的是通過下述技術方案實現的一種復方益母片，它是由下述重量配比的原料藥制成益母草1250～1400g、當歸620～720g、川芎300～380g、木香100～150g。2、復方益母片的制備方法(a)取益母草每次加8倍量水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.12～1.14(60℃)，加入乙醇使含醇量為60％，攪勻，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液1，備用；(b)另取當歸、川芎、木香三味，用8倍量70％乙醇回流提取3小時，濾過，濾液回收乙醇，與上述濃縮液1合并，濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，加淀粉，淀粉的量占總藥材量的2％～10％，真空干燥，粉碎，95％乙醇制粒，干燥，加入干燥顆?？偭?％的硬脂酸鎂壓制成片，包薄膜衣，即得。本專利技術的有益效果益母草對子宮具有興奮作用，活血調經，促進子宮的血液循環；當歸善能養氣，活血調經止痛；川芎活血行瘀，散風止痛，鎮靜解痙，木香理氣，止痛解痙；本組方以益母草，當歸活血補血，治療月經不調，而川芎、木香，理氣化瘀，行氣止痛，調合肝脾之功能，對于痛經、月經不調、產后腹痛等婦女常見病具有顯著的療效，特別是采用本專利技術益母草片的制備方法，由于其提取方式采用水提醇沉法，出膏率較低，這樣提取液中含有的無效物質少，因此本專利技術復方益母片的治療效果明顯。具體實施例方式下面通過試驗例闡述本專利技術復方益母片的治療效果及其制備方法對發揮最佳藥效的影響 試驗例1臨床觀察本專利技術復方益母片與復方益母口服液的治療效果對比1、一般資料收治門診患者共201例，其中年齡18～23歲137例，24～30歲42例，31～40歲22例。2、診斷標準(1)原發性痛經指婦科檢查、生殖器官無明顯器質性病變者，多發生于月經初潮后2至3年青春期少女或未生育的年輕婦女。(2)繼發性痛經生殖器官有明顯的器質性病變者，經婦科檢查、B超檢查、腹腔鏡檢查等有盆腔炎、子宮內膜異位病變等而致痛經。中醫診斷標準婦女凡在經期或經前經后(一周以內)出現周期性下腹疼痛為主證，伴有其他不適，以致影響工作及生活可診斷為痛經。3、治療方法(1)治療組服“復方益母片”每天二次，每次4片，與模擬口服液，每天二次，每次二支，每次月經來潮前兩天開始服藥，七天為一療程，連服三個月經周期。(2)對照組服“復方益母口服液”每天二次，每次二支，與模擬片，每天二次，每次4片，每次月經來潮前兩天開始服藥，七天為一療程，連服三個月經周期。4、療效評定標準一、痛經療效判定標準(1)痊愈服藥后積分恢復至0分，腹痛及其他癥狀消失，停藥3個月經周期未復發者。(2)顯效治療后積分降低至治療前積分的1/2以下，腹痛明顯減輕，其余癥狀好轉，不服止痛藥能堅持工作。(3)有效治療后積分降低至治療前積分的1/2～3/4，腹痛減輕，其余癥狀好轉，服止痛藥能堅持工作。(4)無效腹痛及其它癥狀無明顯改善者。二、中醫證候療效判定標準 痊愈n≥90％顯效90％＞n≥60％有效60％＞n≥30％無效n＜30％5、治療結果見表1、2、3表1使用復方益母片與復方益母口服液療效對比 表2使用復方益母片與復方益母口服液中醫證候療效比較 表3復方益母片與復方益母口服液用藥后腹痛持續時間比較表 經表1、2數據對比愈顯率，復方益母片(治療組)為58％，復方益母口服液(對照組)為53.47％，總有效率，治療組為97％，對照組為93.07％。我們所診治的病人以中度、重度為主占89％，說明該藥對中度、重度痛經有較滿意的治療效果。在改善中醫癥狀方面對胸脅脹痛、乳房脹痛、胸悶不舒有較顯著的療效，并有較好的調經作用。表3數據說明，服藥3個月止痛效果最好，且對各年齡組患者原發性與繼發性痛經都有較好的療效。復方益母片在縮短腹痛持續時間方面較復方益母口服液制劑效果好，P＜0.05。治療組治療后血液流變學全血粘度等項指標較治療前有所改善。治療組治療后盆腔血流圖單位時間內的射血速度，血管收縮力略優于治療前，提示該藥具有促進盆腔血循環的作用，估計與緩解氣滯血瘀型痛經患者癥狀有關。臨床治療觀察中未發現不良反應及毒副作用。服用方便，易于攜帶，深受廣大患者的歡迎，因此本品是一種理想的治療痛經的藥物。針對本專利技術復方益母片的制備方法做如下試驗一、益母草提取工藝的確定益母草為本組方中生理活性最強的藥物，其有效成分為生物堿。其中益母草堿(Leonurine)具有興奮子宮，降壓利尿的作用；水蘇堿(Stachydrine)有興奮子宮，減慢蛙心收縮頻率等作用。由于益母草生物堿均為水溶性生物堿，故多采用水提法提取。據文獻報道，即使按《藥典》規定工藝制備的益母草流浸膏，在儲存過程中也極易產生沉淀。在本工藝研究中，亦碰到類似問題，益母草水提濃縮液冰箱放置(-2～4℃)一周，每天過濾一次，應有沉淀生成，經分析，該沉淀為無效物質，為此考察了不同提取工藝對有效成分水蘇堿含量的影響。試驗例2水提法及水提醇沉法工藝水蘇堿含量的比較1.樣品及對照品溶液的制備水提取工藝取益母草250g，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，均加入8倍水量，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.12～1.14(60℃)，冷藏24小時，濾過，濾液濃縮至每ml含2.5g原藥材的濃縮液，備用。水提醇沉工藝取益母草250g，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，均加入8倍水量，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.12～1.14(60℃)，加入乙醇，使含醇量達60％，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至每ml含2.5g原藥材的濃縮液。備用。供試品溶液的制備將水提法及水體醇沉法制備的藥液，分別取1ml，按項下方法制備樣品液，備用。對照品溶液的制備按項下方法制備。2.不同工藝樣品的含量測定將水提法及水提醇沉法制備的樣品液，按項下方法制備成供試品液，依法進行含量測定，結果見表4。表4水提法及水提醇沉法水蘇堿含量比較 表4結果表明，水提法及水提醇沉法二種工藝水蘇堿含量無明顯差異。經藥材測定，水蘇堿提取率均在50％以上。但水提法樣品液粘稠，測定誤差較大；且出膏率較高，含無效物質多，故確定采用水提醇沉法。試驗例3不同水提取時間對水蘇堿含量的影響進一步考察了不同提取時間對水蘇堿含量的影響取益母草100g，共取3份，分別置2000ml圓底燒瓶中，分別加水提取5h(3h、2h)，4h(2h、2h)，3h(2h、1h)，均加入8倍水量，合并煎液，濾過，合并濾液，分別濃縮至每ml含2.5g原藥材的濃縮液，按項下方法，測定不同提取時間水蘇堿的含量結果見表5。表5不同提取時間對水蘇堿含量的影響 本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種復方益母片，其特征在于：它是由下述重量配比的原料藥制成：益母草１２５０～１４００ｇ、當歸６２０～７２０ｇ、川芎３００～３８０ｇ、木香１００～１５０ｇ。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：潘英宏，潘霖，孫景剛，李堯軍，趙長會，
申請(專利權)人：營口奧達制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：21[中國|遼寧]