治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法技術(shù)

一種治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于：按照重量組份計(jì)算，它是用苦參５０～５００份、梔子５０～５００份、黃柏５０～５００份、丹參１００～１０００份、水飛薊素１～１０份再加適量輔料制成片劑，分散片，膠囊劑，軟膠囊劑，微囊劑，顆粒劑，注射劑，粉針劑，凍干粉針劑，微丸劑，滴丸劑，糖漿劑，散劑，浸膏劑，煎膏劑，口服液體制劑及其他藥學(xué)上可以接受的劑型。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及一種治療急慢性肝炎地中藥復(fù)方制劑及其制備方法，屬于中藥制藥的

技術(shù)介紹
臨床常見的甲型、乙型、丙型、戊型肝炎均為全身性傳染病，主要分為急性肝炎(有黃疸型及無黃疸型)、慢性肝炎(慢性遷延性型、慢性活動(dòng)性型)(也表現(xiàn)為有黃疸或無黃疸)，屬于中醫(yī)“黃疸”、“脅痛”、“郁癥”、“集聚”等病范疇。中醫(yī)認(rèn)為，本病多因感受濕熱、疫癘或飲食失當(dāng)所引起，而濕熱蘊(yùn)結(jié)在肝炎整個(gè)過程中占有重要地位。其主要表現(xiàn)為面目發(fā)黃，小便黃如濃茶，惡心、厭食，胃脘及右肋悶痛等，于中醫(yī)中屬雜病類。無論急慢性肝炎及有無黃疸，均可見食欲不振、脘悶惡心、脅痛腹脹、肢體因重乏力或風(fēng)黃疸，也可見舌紅苔膩、脈弦、弦滑等濕熱蘊(yùn)結(jié)證。臨床用于治療肝炎的藥物品種繁多，抗病毒治療無論西藥、中藥均在探索階段。更多的藥物旨在保護(hù)肝細(xì)胞、利膽、改善癥狀、縮短病程及抗肝纖維化。在此方面中藥有著較好的療效和更廣闊的市場(chǎng)。近年生產(chǎn)的垂盆草沖劑、乙肝寧沖劑，長(zhǎng)春、本溪出產(chǎn)的乙肝系列沖劑、常熟制藥廠出產(chǎn)的苦黃靜脈注射液，以及根據(jù)中醫(yī)藥臨床研制的聯(lián)苯雙酯、強(qiáng)力寧等都在肝病治療中取得一定療效。中醫(yī)藥是一個(gè)偉大的寶庫(kù)，有很多優(yōu)秀處方尚待我們研究、開發(fā)、應(yīng)用于臨床。為了發(fā)揮民族醫(yī)藥在肝病治療上的優(yōu)勢(shì)，我們把臨床長(zhǎng)期使用的、行之有效的驗(yàn)方采用合理工藝研制成療效確切、成本低、無毒副作用、病人易于服用和接受的抗肝炎制劑。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的在于提供一種治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，本專利技術(shù)采用合理的制備工藝，所得制劑生物利用度高，吸收快，療效確切，成本低，無毒副作用，服用方便，病人易于接受。本專利技術(shù)是這樣構(gòu)成的按照重量組份計(jì)算，它是用苦參50～500份、梔子50～500份、黃柏50～500份、丹參100～1000份、水飛薊素1～10份再加適量輔料制成片劑，分散片，膠囊劑，軟膠囊劑，微囊劑，顆粒劑，注射劑，粉針劑，凍干粉針劑，微丸劑，滴丸劑，糖漿劑，散劑，浸膏劑，煎膏劑，口服液體制劑及其他藥學(xué)上可以接受的劑型。具體的說，按照重量組份計(jì)算，它是用苦參200份、梔子200份、黃柏200份、丹參600份、水飛薊素5份再加適量輔料制成顆粒劑、片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、微丸劑、滴丸劑或口服液體制劑。治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法為取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素及適量輔料，按常規(guī)方法制成不同的制劑。所述制劑中的分散片這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素、50～200重量份的微晶纖維素、1～10重量份的甘露醇；另按重量比取3～7％的羧甲基淀粉鈉、2～5％的低取代羥丙基纖維素，混勻，取其3/5與上述物料混勻，用濃度2～5％聚乙烯吡咯烷酮的水溶液作粘合劑，40目篩制濕粒、整粒；按重量比外加0.5～1％的硬脂酸鎂、1～3％的微粉硅膠及剩余2/5羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的混合粉于制好的顆粒中，混勻，壓片，即得。所述制劑中的顆粒劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素，混勻，再加入500～700重量份的蔗糖、100～200重量份的糊精制粒，干燥，即得。所述制劑中的微丸劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素和100～500重量份的淀粉，用濃度為70～85％的乙醇溶液制軟材，制好的軟材用微丸機(jī)制丸，濕料擠壓過0.8mm篩孔，條狀濕粒切斷滾圓，50～60℃干燥成型，過16～20目篩選丸，即得。所述制劑中的軟膠囊劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素，另加入5～20重量份的乙基纖維素、1～10重量份的吐溫-80，混勻；按藥物量∶基質(zhì)量＝1∶1.5～1∶2加入大豆油，混勻；膠皮的配方為明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦＝100∶45∶100∶2，配料化膠條件為稱量配料，投入化膠罐中，冷浸60～90分鐘后逐漸升溫至65±5℃，攪拌3～5小時(shí)并同時(shí)抽真空除氣泡，待膠料均勻后放料，濾過后裝入膠囊機(jī)之膠料桶中；調(diào)試壓丸機(jī)，明膠盒溫控65℃，噴體溫控45℃，滾模轉(zhuǎn)速2.0，膠皮厚度0.8mm，室內(nèi)溫度18～25℃，相對(duì)濕度小于40％，壓丸；干燥采用滾動(dòng)定型干燥與托盤干燥兩步結(jié)合，滾動(dòng)定型干燥2～5小時(shí)，干燥溫度25±5℃，干燥相對(duì)濕度低于40％，干燥時(shí)間在24～48小時(shí)，即得。所述制劑中的滴丸劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素，另加入前述物料2倍重量的聚乙二醇4000、1倍重量的聚氧乙烯單硬脂酸酯S-40，混合均勻，水浴上熔融，攪勻，滴于二甲基硅油中成丸，滴距4～6cm，滴口徑2.5mm/2mm，混合藥膏溫度80±5℃，冷卻液高度70±5cm，即得。所述制劑中的片劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素和10～100重量份的淀粉，另按重量比加入3～5％的羧甲基淀粉鈉，混勻，用20～50％乙醇制粒，干燥，整粒，按重量比外加1～3％的羧甲基淀粉鈉、0.5～1％的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得。所述制劑中的口服液這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素、1～10重量份吐溫-80、1～5重量份的苯甲酸鈉，另按重量比加入2～5％的阿司帕坦，混勻，過濾，滅菌，加入蒸餾水至1000ml，即得。所述制劑中的膠囊劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素、50～200重量份的淀粉、5～30重量份的硫酸鈣混合均勻，用乙醇制粒，充填，即得。本方中，苦參苦寒、清熱燥濕、解毒殺蟲；梔子苦寒、清熱利濕、涼血散瘀；針對(duì)本病濕熱蘊(yùn)結(jié)之病機(jī)，以清熱利濕，故苦參、梔子共為君藥。黃柏苦寒、清熱瀉火、燥濕解毒，助君藥清熱祛濕之功，為臣藥；丹參苦微寒，活血祛瘀，通經(jīng)止痛，既有止脅痛之功，又有通利經(jīng)脈以助祛邪之用，為佐藥；五味藥共奏利肝膽濕熱，健脾和胃，活血祛瘀之功效，對(duì)濕熱蘊(yùn)結(jié)之實(shí)證肝炎有很好的療效。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本專利技術(shù)所提供的微丸崩解性好，生物利用度高，刺激性小，特別適合老年人及吞服藥片或膠囊有困難的患者服用；分散片服用方式較多，可以吞服、含服和吮吸服用，遠(yuǎn)比其它口服固體制劑應(yīng)用方便，同時(shí)，該本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】

【技術(shù)特征摘要】
1.一種治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算，它是用苦參50～500份、梔子50～500份、黃柏50～500份、丹參100～1000份、水飛薊素1～10份再加適量輔料制成片劑，分散片，膠囊劑，軟膠囊劑，微囊劑，顆粒劑，注射劑，粉針劑，凍干粉針劑，微丸劑，滴丸劑，糖漿劑，散劑，浸膏劑，煎膏劑，口服液體制劑及其他藥學(xué)上可以接受的劑型。2.按照權(quán)利要求1所述治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算，它是用苦參200份、梔子200份、黃柏200份、丹參600份、水飛薊素5份再加適量輔料制成顆粒劑、片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、微丸劑、滴丸劑或口服液體制劑。3.如權(quán)利要求1或2所述治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素及適量輔料，按常規(guī)方法制成不同的制劑。4.按照權(quán)利要求3所述治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的分散片這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素、50～200重量份的微晶纖維素、1～10重量份的甘露醇；另按重量比取3～7％的羧甲基淀粉鈉、2～5％的低取代羥丙基纖維素，混勻，取其3/5與上述物料混勻，用濃度2～5％聚乙烯吡咯烷酮的水溶液作粘合劑，40目篩制濕粒、整粒；按重量比外加0.5～1％的硬脂酸鎂、1～3％的微粉硅膠及剩余2/5羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的混合粉于制好的顆粒中，混勻，壓片，即得。5.按照權(quán)利要求3所述治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的顆粒劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素，混勻，再加入500～700重量份的蔗糖、100～200重量份的糊精制粒，干燥，即得。6.按照權(quán)利要求3所述治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的微丸劑這樣制備取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25℃相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，加入水飛薊素和100～500重量份的淀粉，用濃度為70～85％的乙醇溶液制軟材，制好的軟材用微丸機(jī)制丸，濕料擠壓過0.8mm篩孔，條狀濕粒切斷滾圓，50～60℃干燥成型，過16～20目篩選丸，即得。7.按照權(quán)利要求3所述治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的軟膠囊劑這樣制備；取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：張芝庭，郭宗華，雷蕾，楊科，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：貴州神奇集團(tuán)控股有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：