注射用紅花凍干粉針劑及制備方法技術

本發明專利技術涉及注射用紅花凍干粉針劑及其制備方法。該注射用紅花粉針劑以中藥紅花為原料經提取、精制、調配后，加入適量藥用輔料，用冷凍干燥方法制備而成。本發明專利技術所述粉針劑制備工藝簡單，穩定性好，運輸方便，使用方便，可大規模生產，加入注射用水后所得注射液經檢驗各項指標均符合要求。本紅花凍干粉針劑活血化淤，用于治療冠心病、脈管炎、閉塞性腦血管疾病等癥。

【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬醫藥
，具體涉及一種用于治療冠心病、脈管炎、閉塞性腦血管疾病等癥的注射用紅花凍干粉針劑及其制備方法。
技術介紹
紅花為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的干燥花，具有活血通經，散瘀止痛之功效，臨床上用于治療經閉，痛經，惡露不行，跌撲損傷等疾病。紅花注射液可活血化瘀，用于治療冠心病、脈管炎、閉塞性腦血管疾病等癥。目前臨床上使用的紅花注射液的規格5ml/支和20ml/支，但穩定性較差、不宜保存，在使用上受到一定的限制。
技術實現思路
本專利技術所要解決的技術問題在于克服上述不足之外，提供一種質量穩定、有效期長、運輸和使用均較方便的注射用紅花制劑。本專利技術提供了一種注射用紅花凍干粉針劑。本專利技術的另一目的在于提供該紅花粉針劑的制備工藝。本專利技術提供的注射用紅花粉針劑，由下述方法制備獲得取紅花，加水加熱提取，提取液濃縮至相對密度為1.10～1.30，醇沉，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.05～1.20，醇沉，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.14～1.24，加十倍量的水，冷藏，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.06，用氫氧化鈉調節PH值至7.3～8.5，加入注射用水使相對密度為1.01～1.03，加入注射用水溶性藥用輔料，濾過，灌裝，冷凍干燥，壓塞、壓蓋，即得。本專利技術提供的注射用紅花粉針劑的制備方法，該方法包括下述步驟(1)取紅花，加8-10倍量水煎煮提取，藥渣再加水煎煮1～2次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.30的濃縮液；(2)取上述濃縮液，加乙醇使含醇量至65～75％，冷藏，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度為1.05～1.20的濃縮液A；(3)取濃縮液A加乙醇使含醇量達75～85％，冷藏，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度為1.14～1.24的濃縮液B；(4)濃縮液B加8～12倍量的注射用水，冷藏，靜置16～48小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.02～1.06，用氫氧化鈉溶液調節PH值至7.3～8.5，加注射用水使成相對密度為1.01～1.03的溶液C。(5)取溶液C加入水溶性藥用輔料，溶解，按體積加入0.1％～1％活性炭，濾紙濾過，濾液用微孔濾膜過慮，得無菌濾液D(6)將上述無菌濾液D灌裝于已滅菌的西林瓶中，冷凍干燥，凍干結束后壓塞、壓蓋，即得。本專利技術步驟(5)中，所述藥用輔料很多，例如，可采用常用的氨基酸、葡萄糖、乳糖、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、低分子右旋糖苷、葡萄糖酸鈣或磷酸鈣之一種或幾種。使用時，可用注射用水將粉針劑配制成注射液。經檢驗，各項指標均符合要求。本專利技術的注射用紅花粉針檢驗報告書，結果如下 本專利技術的注射用紅花凍干粉針劑穩定性試驗報告，結果如下 本專利技術提供的注射用紅花粉針劑，穩定性好，儲存期長，運輸和使用方便，并可確保藥物的療效，避免了水針的不足。具體實施例方式實施例1取紅花藥材500g，加10倍量注射用水煎煮1小時，藥渣同法煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20，加乙醇使含醇量達70％，冷藏，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.12，再加乙醇使含醇量達80％，冷藏，靜置48小時，濾過，濾液濃縮至相對密度度為1.20，加10倍量的注射用水，冷藏，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.03，用50％的氫氧化鈉溶液調節PH值7.5，加注射用水使成1000ml，加入甘露醇200g，完全溶解后加入2g活性炭，濾紙濾過，溶液無菌過慮，過濾液分裝于200支20ml西林瓶中，冷凍干燥，凍干結束后壓塞、壓蓋，即得注射用紅花凍干粉針劑。實施例2取紅花藥材500g，加8倍量注射用水煎煮1小時，藥渣同法煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.18，加乙醇使含醇量達65％，冷藏，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.10，再加乙醇使含醇量達85％，冷藏，靜置48小時，濾過，濾液濃縮至相對密度度為1.18，加8倍量的注射用水，冷藏，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02，用50％的氫氧化鈉溶液調節PH值8.0，加注射用水使成1000ml，加入甘露醇160g，乳糖40g，完全溶解后加入10g活性炭，濾紙濾過，溶液無菌過慮，過濾液分裝于200支20ml西林瓶中，冷凍干燥，凍干結束后壓塞、壓蓋，即得注射用紅花凍干粉針劑。本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種注射用紅花粉針劑，其特征在于該凍干粉針劑由以中藥紅花為原料經提取、精制后，加入水溶性藥用輔料，用冷凍干燥方法制備而成。

【技術特征摘要】
1.一種注射用紅花粉針劑，其特征在于該凍干粉針劑由以中藥紅花為原料經提取、精制后，加入水溶性藥用輔料，用冷凍干燥方法制備而成。2.權利要求1所述的注射用紅花凍干粉針的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟(1)取紅花，加8-10倍量水煎煮提取，藥渣再加水煎煮1～2次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.30的濃縮液；(2)取上述濃縮液，加乙醇使含醇量至65～75％，冷藏，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度為1.05～1.20的濃縮液A；(3)取濃縮液A加乙醇使含醇量達75～85％，冷藏，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度為1.14～1.24的濃縮液B；(...

【專利技術屬性】
技術研發人員：廖立平，黃君勤，張曉航，高鼎，吳建文，
申請(專利權)人：上海醫藥科技發展有限公司，
類型：發明
國別省市：31[中國|上海]