一種由當歸和川芎組成的藥物組合物及其制法制造技術

本發明專利技術是一種由當歸和川芎組成的藥物組合物及其制備方法，是用當歸和川芎中藥材或中藥飲片配制的供口服給藥的藥物制劑。本發明專利技術技術解決方案包括：第一，以當歸和川芎為原料，先水蒸汽蒸餾收集當歸、川芎揮發油，再用水煎、大孔樹脂吸附和噴霧干燥制備水溶性浸膏粉，合并揮發油和水溶性浸膏粉，得到總提取物。第二，以總提取物為藥用原料，配以一定的藥用輔料，制得供口服給藥的藥物制劑軟膠囊或滴丸。本發明專利技術提取效率高，出膏率低，較全面地保留了原方佛手散中的活性成分。

【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于中藥
，具體而言，本專利技術涉及一種活血化瘀類復方中藥—一種由當歸和川芎總提取物組成的藥物組合物及其制法。
技術介紹
當歸和川芎組方名“佛手散”，出自《普濟本事方》，為養血活血之劑。方名佛手散，系因方藥雖兩味，然補血活血、活血行氣，治療胎前產后頭暈、頭痛，難產出血，胎死腹中等，其作用廣泛，且往往收到奇效，如神通廣大之佛手，故名。現代中醫將此方歸為活血化瘀、止血止痛類藥對。本方在現在臨床上應用極廣，主要應用于以下幾個方面(1)用于血虛之證；(2)用于血瘀之證；(3)用治婦人月經病，是理血調經的必用之品。已公開的當歸川芎提取方法包括乙醚提取、乙醇滲漏后乙醚提取和超臨界萃取等，乙醚提取需大量使用有機溶劑，易造成環境污染，且操作易出危險，超臨界萃取雖對當歸和川芎中所含的油性成分提取收率較高，但需使用特殊的設備，且不利于兩味藥中水溶性有效成分的提取，因此推廣應用具有一定的難度，不利于實現大規模生產。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種供臨床上口服給藥的藥物組合物及其制備方法，具體的說，是一種由當歸和川芎組成的藥物組合物及其制備方法本專利技術的提供的藥物組合物，其特征在于它是以當歸和川芎為原料先制備總提取物，再將總提取物配以一定量的藥用輔料按一定工藝制得而成的藥物制劑。其中所涉及的總提取物包括水溶性浸膏粉和揮發油兩部分。首先采用水蒸汽蒸餾法提取揮發油類成分，主要有效成分為苯酞類，其中含30％～70％的藁本內酯；并將水煎液分離純化后經噴霧干燥制備浸膏粉，主要含酚酸類和生物堿類有效成分，含3％～8％阿魏酸。用此工藝制得總提取物，提取總收率為2％～2.5％，總提取物中水溶性浸膏粉與揮發油的質量比為1～2∶1。本專利技術制得的總提取物完整地保存了當歸、川芎生藥中水溶性的酸酚類、生物堿類成分和揮發油，并較好地維持兩部分之間的比例，能最大限度地發揮本方活血化瘀、止血止痛的藥理作用。本專利技術制得的藥物制劑為口服給藥制劑，主要涉及軟膠囊或滴丸，制劑單位為每粒，每粒含總提取物10～100mg。藁本內酯是本方中藥效活性較強但極不穩定的物質，極易發生光解和異構化作用，本專利技術通過在藥物制劑處方中加入避光劑和穩定劑，藥物的有效期顯著延長。與現有技術相比，本專利技術有如下特點1.無需特殊設備，操作簡單，成本低，易于工業化；2.提取效率高，出膏率低，較全面地保留了原方佛手散中的活性成分；3.制得的藥物穩定，有效期長。本專利技術人經過系統研究，先用水蒸汽蒸餾工藝提取本復方揮發油，再用水煎提取、大孔吸咐劑富集和噴霧干燥工藝制得水溶性干膏粉，并制備了含有其總提取物的藥物組合物。具體實施例方式1.總提取物的制備a.將重量比為30％～70％的當歸和30％～70％川芎藥材粉碎過20目篩，加入8～12倍體積的水，水蒸汽蒸餾3～8小時，同時用揮發油提取器收集揮發油，將油層用少量石油醚溶解，40℃水溶去石油醚，得揮發油。b.水煎液3000rpm離心15min，收集上清液和殘渣，殘渣再加8～12倍體積的水回流提取0.5～4小時，再將水煎液3000rpm離心15min，收集上清液，合并兩次上清液，得水溶性部分提取液。c.水溶性提取液采用D101大孔樹脂吸附，按0.5～0.8ml樹脂/g飲片計算樹脂用量，吸附時流速0.5～2.0倍樹脂體積/小時，再用50％～95％的乙醇以0.4～2倍樹脂體積/小時的流速洗脫至終點，收集洗脫液。d.洗脫液濾過，70℃真空濃縮至乙醇基本除去，濃縮液噴霧干燥，得水溶性部分浸膏粉。噴霧干燥條件為日本東京理化Spray Dryer SD1000噴霧干燥儀，空氣流速0.65m3/min，空氣壓力18×10Kpa，進口溫度110℃，出口溫度70℃，攪拌速度4個單位，流速1個單位，清洗間隔1分鐘。2.制劑的制備本專利技術人將總提取物制備成軟膠囊，具體方法如下a.取明膠、甘油、單糖漿、純化水混勻，加入羥基苯甲酸甲酯和羥基苯甲酸乙酯，再加入粉碎過180目篩的二氧化鈦，充分混勻，攪拌，脫氣，60～80℃保溫30分鐘，將熱的膠液撲在潔凈的玻璃板上，冷卻后便可得到彈性較好的膠片。b.將聚乙二醇400和聚乙二醇600以2∶1體積混合，加熱至40～80℃，加入水溶性干膏粉、4％PEG6000、1％的穩定劑、8％甘油和8％吐溫-80，再加入揮發油，充分攪勻后過膠體磨，脫氣，備用。c.在兩層膠片間加入定量均勻的藥液。置于鋼板模內進行壓制，即可軟膠囊。經檢驗此工藝制得總提取物，提取總收率為2％～2.5％，總提取物中水溶性浸膏粉與揮發油的質量比為1～2∶1。完整地保存了當歸、川芎生藥中水溶性的酸酚類、生物堿類成分和揮發油，并較好地維持兩部分之間的比例，能最大限度地發揮本方活血化瘀、止血止痛的藥理作用。本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種由當歸和川芎組成的藥物組合物，其特征在于：由當歸和川芎中藥飲片提取、分離純化的有效成分，制備總提取物，并與其他藥用輔料混合制備口服固體制劑。

【技術特征摘要】
1.一種由當歸和川芎組成的藥物組合物，其特征在于由當歸和川芎中藥飲片提取、分離純化的有效成分，制備總提取物，并與其他藥用輔料混合制備口服固體制劑。2.根據權利要求1所述的一種由當歸和川芎組成的藥物組合物，其特征在于其中當歸與川芎質量比為1∶0.5～2.0，再配以藥用輔料制得而成的口服給藥的藥物制劑，每制劑單位中含總提取物10～100mg，每制劑單位為每粒軟膠囊或滴丸。3.根據權利要求2所述的一種由當歸和川芎組成的藥物組合物，其特征在于其特征在于囊心物藥液組成為聚乙二醇400∶聚乙二醇4000∶甘油∶吐溫-80∶穩定劑∶總提取物＝100∶3～6∶4～10∶4～10∶0.5～2.0∶20～100。4.根據權利要求2所述的一種由當歸和川芎組成的藥物組合物，其特征在于藥用...

【專利技術屬性】
技術研發人員：崔福德，馮麗莉，胡杰，
申請(專利權)人：沈陽藥科大學，
類型：發明
國別省市：89[中國|沈陽]