一種益氣滋陰的藥物滴丸及其制備方法技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種益氣滋陰的藥物滴丸，它的原料包括黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子、太子參和聚乙二醇，其中，聚乙二醇平均分子量在２０００以上。該藥物滴丸療效確切、起效較快，且服用方便、安全性好、成本低廉。本發(fā)明專利技術(shù)還公開了上述益氣滋陰的藥物滴丸的制備方法。（*該技術(shù)在2024年保護(hù)過期，可自由使用*）

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)屬于制藥
，具體地說涉及一種益氣滋陰的藥物滴丸及其制備方法。
技術(shù)介紹
近年來，由于生活水平的提高、飲食結(jié)構(gòu)的改變、日趨緊張的生活節(jié)奏以及少動多坐的生活方式等諸多因素，全球糖尿病發(fā)病率增長迅速，糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心血管病變之后第三大嚴(yán)重威脅人類健康的慢性疾病。目前全球糖尿病患者已超過1.2億人，我國患者人群居世界第二，1994年就已達(dá)2000萬。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)計(jì)，到2025年，全球成人糖尿病患者人數(shù)將增至3億，而中國糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到4000萬，未來50年內(nèi)糖尿病仍將是中國一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。由于其發(fā)病機(jī)制仍不十分清楚，目前仍無根治藥物?，F(xiàn)主要是利用藥物控制血糖升高及防治并發(fā)癥。糖尿病的最大特點(diǎn)是病程長且復(fù)雜、難根治。其病理生理改變是胰島素分泌絕對或相對不足，引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)和繼發(fā)的維生素、水、電解質(zhì)代謝紊亂，表現(xiàn)為血糖、尿糖升高，患者出現(xiàn)多食、多飲、多尿、口干及全身無力等癥狀，中醫(yī)稱之為消渴。從目前臨床所用或即將應(yīng)用的降糖藥物來看，各種西藥都有一定的局限性和不良反應(yīng)，甚至是很嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如導(dǎo)致低血糖、乳酸性酸中毒等；而現(xiàn)有中藥制劑又缺乏療效肯定的、臨床醫(yī)生和患者都樂于接受的降糖藥物。篩選具有良好降糖效果同時又可防治糖尿病并發(fā)癥的新藥具有良好的市場前景。據(jù)統(tǒng)計(jì)，糖尿病患者由心腦血管疾病引起的死亡率約占80％，并使其預(yù)期壽命減少1/3，糖尿病患者合并血脂升高者在80％以上，血粘度升高者達(dá)90％。中藥復(fù)方制劑在治療糖尿病合并心血管并發(fā)癥方面取得了明顯的進(jìn)步。但糖尿病并發(fā)癥重在預(yù)防，即尋找既能降血糖，又能防治糖尿病并發(fā)癥的藥物是目前最理想的選擇。由于糖尿病并發(fā)癥的病變多呈慢性過程，使用價格便宜且?guī)缀鯚o不良反應(yīng)的中藥具有極其重要的意義。由于中藥具有降低血糖、調(diào)整血脂、改善胰島素抵抗、改善微循環(huán)、糾正血液流變學(xué)異常等多種作用，對于還沒有發(fā)生并發(fā)癥的糖尿病人，可配合益氣養(yǎng)陰、活血化瘀的中藥治療，能起到防止或延緩糖尿病并發(fā)癥發(fā)生的作用。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的就是提供一種益氣滋陰的藥物滴丸，該藥物滴丸療效確切、起效較快，且服用方便、安全性好、成本低廉。本專利技術(shù)的另一個目的是提供上述益氣滋陰的藥物滴丸的制備方法。本專利技術(shù)解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為一種益氣滋陰的藥物滴丸，它的原料包括黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子、太子參和聚乙二醇，其中，聚乙二醇平均分子量在2000以上。上述各原料的優(yōu)選重量配比為5-10份的黃芪、1-3份的葛根、5-10份的山藥、3-6份的知母、1-4份的天花粉、0.1-2份雞內(nèi)金、1-4份五味子、1-4份太子參、3-50份聚乙二醇4000和/或6000。進(jìn)一步優(yōu)選重量配比為6-8份的黃芪、1-2份的葛根、6-8份的山藥、4-5份的知母、2-3份的天花粉、0.5-1.5份雞內(nèi)金、2-3份五味子、1-3份太子參、5-40份聚乙二醇4000和/或6000。更優(yōu)選重量配比為7.5份的黃芪、1.5份的葛根、7.5份的山藥、4.5份的知母、2.25份的天花粉、1份雞內(nèi)金、2.25份五味子、2份太子參、8-20份聚乙二醇4000和/或6000。上述益氣滋陰的藥物滴丸的制備方法，包括以下步驟(1)、提取原料藥材取所述配比的黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子和太子參原料藥材，采用分開提取或混合提取方式處理，制得上述各原料藥的提取物；(2)、混合取所述配比的聚乙二醇，加熱使成熔融狀態(tài)，將上述(1)步制得的提取物加入到熔融狀態(tài)的聚乙二醇中，混合均勻，得到待滴制的藥液；(3)、滴制將上述(2)步得到的藥液轉(zhuǎn)移至滴丸機(jī)上，滴制成丸粒，干燥，即制得藥物滴丸。上述藥物滴丸中還可以含有其它藥用輔料，且其它藥用輔料選自明膠、蜂蠟、吐溫、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉等中的任意一種或幾種。上述含有其它藥用輔料的益氣滋陰的藥物滴丸的制備方法，包括以下步驟(1)、提取原料藥材取所述配比的黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子和太子參原料藥材，采用分開提取或混合提取方式處理，制得上述各原料藥的提取物；(2)、混合取所述配比的聚乙二醇，加熱使成熔融狀態(tài)，將上述(1)步制得的提取物加入到熔融狀態(tài)的聚乙二醇中，再加入所述配比的其它藥用輔料，混合均勻，得到待滴制的藥液；(3)、滴制將上述(2)步得到的藥液轉(zhuǎn)移至滴丸機(jī)上，滴制成丸粒，干燥，即制得藥物滴丸。上述益氣滋陰的藥物滴丸的制備方法，其中所述(1)步中各原料藥材的提取可采用水提取法、乙醇回流提取法或水提取醇沉淀法進(jìn)行處理。優(yōu)選采用水提取法處理，其做法為取所述配比的黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子和太子參原料藥材，加入4-14倍原料重量的水煎煮二次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，將濾液濃縮，并干燥成干浸膏，即得上述各原料藥的提取物。而且，上述水提取法制得的各原料藥的提取物在干燥前可采用醇沉法進(jìn)一步精制，其做法為在濃縮后的濾液中加入乙醇至藥液中乙醇濃度約為50-85％，靜置，濾過，將濾液回收乙醇，濃縮并干燥成干浸膏，即得。本專利技術(shù)中各中藥原料經(jīng)上述方法提取后所得浸膏的收得率約為20-25％。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本專利技術(shù)的有益效果是(1)本專利技術(shù)藥物滴丸具有益氣滋陰的作用，可改善糖尿病消渴乏力，口渴多飲，多尿等多種癥狀，療效確切，起效較快。(2)本專利技術(shù)藥物滴丸具有降糖作用，由于含有葛根，故同時具有活血化瘀的功能，可減少和防止糖尿病人心腦血管病并發(fā)癥的發(fā)生。(3)與西藥相比，本專利技術(shù)藥物服用安全，無導(dǎo)致低血糖、乳酸性酸中毒等副作用的風(fēng)險。(4)本專利技術(shù)藥物滴丸成本低廉，可減輕患者和國家負(fù)擔(dān)。(5)本專利技術(shù)藥物滴丸中含有聚乙二醇，可使藥物快速釋放，提高藥物在體內(nèi)的生物利用度，具有快速起效的特點(diǎn)。為表明本專利技術(shù)藥物療效確切、起效較快，專利技術(shù)人進(jìn)行了藥效學(xué)、急性毒性試驗(yàn)和溶散時限的考察研究。所采用的研究方法及試驗(yàn)結(jié)果如下(一)藥效學(xué)試驗(yàn)1、試驗(yàn)材料藥物及試劑本專利技術(shù)低劑量組(1g/kg)、本專利技術(shù)中劑量組(2g/kg)、本發(fā)高劑量組(4g/kg)。不含聚乙二醇的對比藥物(1g/kg)。陽性對照藥降糖舒(吉林省輝南參鹿制藥廠生產(chǎn))；腎上腺素注射液(山東新華制藥廠生產(chǎn))；四氧嘧啶(北京化學(xué)試劑廠生產(chǎn))；血糖(GLU)試劑盒(保定長城臨床試劑公司生產(chǎn))。本專利技術(shù)藥物各組分重量配比如下7.5份的黃芪、1.5份的葛根、7.5份的山藥、4.5份的知母、2.25份的天花粉、1份雞內(nèi)金、2.25份五味子、2份太子參、8-20份聚乙二醇4000。不含聚乙二醇的對比藥物重量配比如下7.5份的黃芪、1.5份的葛根、7.5份的山藥、4.5份的知母、2.25份的天花粉、1份雞內(nèi)金、2.25份五味子、2份太子參。動物昆明種小鼠、Wistar大鼠由四川抗菌素研究所實(shí)驗(yàn)動物中心提供。2、試驗(yàn)方法與結(jié)果(1).對腎上腺素引起糖尿病的影響取70只昆明種小鼠，雌雄各半，體重18～22g，分為7組，每組10只。按表1所列劑量灌胃，空白對照組和正常對照組灌胃等量容積生理鹽水，連續(xù)給藥30d，第31d空腹注射0.24mg/kg腎上腺素，然后眼眶取血測血糖值。結(jié)果見表1。表1對腎上腺素引起糖尿病的影響(x±SD) 注與空白對照組比較*P＜0.05；**P＜0.01，與正常對照組比本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種益氣滋陰的藥物滴丸，它的原料包括黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子、太子參和聚乙二醇，其中，聚乙二醇平均分子量在２０００以上。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種益氣滋陰的藥物滴丸，它的原料包括黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子、太子參和聚乙二醇，其中，聚乙二醇平均分子量在2000以上。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益氣滋陰的藥物滴丸，其特征在于所述各原料的重量配比為5-10份的黃芪、1-3份的葛根、5-10份的山藥、3-6份的知母、1-4份的天花粉、0.1-2份雞內(nèi)金、1-4份五味子、1-4份太子參、3-50份聚乙二醇4000和/或6000。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的益氣滋陰的藥物滴丸，其特征在于所述各原料的重量配比為6-8份的黃芪、1-2份的葛根、6-8份的山藥、4-5份的知母、2-3份的天花粉、0.5-1.5份雞內(nèi)金、2-3份五味子、1-3份太子參、5-40份聚乙二醇4000和/或6000。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的益氣滋陰的藥物滴丸，其特征在于所述各原料的重量配比為7.5份的黃芪、1.5份的葛根、7.5份的山藥、4.5份的知母、2.25份的天花粉、1份雞內(nèi)金、2.25份五味子、2份太子參、8-20份聚乙二醇4000和/或6000。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益氣滋陰的藥物滴丸，其特征在于所述的藥物滴丸中還含有其它藥用輔料，且其它藥用輔料選自明膠、蜂蠟、吐溫、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉中的任意一種或幾種。6.一種權(quán)利要求1所述的益氣滋陰的藥物滴丸的制備方法，包括以下步驟(1)、提取原料藥材取所述配比的黃芪、葛根、山藥、知母、天花粉、雞內(nèi)金、五味子和太子參原料藥材，采用分開提取或混合提取方式處理，制得上述各原料藥的提取物；(2)、混合取所述配比的聚乙二醇，加熱使成熔...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：李文軍，
申請(專利權(quán))人：李文軍，
類型：發(fā)明
國別省市：90[中國|成都]